El Certificado CE de Productos Sanitarios en la Unión Europea se trata de una de las certificaciones más complejas y que mayor responsabilidad requieren. El motivo es que implica en primer grado la salud de sus usuarios y pacientes.
En Omologic, estamos especializados en la normativa que afecta a tu producto sanitario. Nuestro asesoramiento te servirá para diseñar y fabricar tu equipo cumpliendo, con rigor, con la normativa europea que le es de aplicación.
Estamos situados en el Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada, uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, somos miembros de la Asociación Empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.
¿Qué es un artículo sanitario?
Antes de conocer cómo se obtiene el Marcado CE de equipos sanitarios en la Unión Europea deberemos saber qué entiende el marco legal por producto sanitario para saber si el nuestro cumple sus requisitos para su registro y posterior certificación.
En este ámbito, el Real Decreto 1591/ 2009, define un producto o artículo sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o combinado, con aplicación a seres humanos, con fines de:
▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, alivio o tratamiento de una enfermedad.
▪ Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
▪ Productos de control o apoyo a la concepción.
▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.
La definición de producto o material sanitario incluye también, a pesar de las numerosas dudas a este respecto, los programas informáticos destinados a los mismos fines como son los software o las apps sanitarias.
Nota: Es muy importante para catalogar un producto como sanitario el uso previsto por el fabricante. De hecho, un producto que haya sido destinado a ser utilizado en animales u otros seres vivos, no será un producto sanitario.
Actualización Normativa Productos Sanitarios
▪ Reglamento (UE) 2017/745
Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
▪ Reglamento (UE) 2017/746
Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los equipos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.
▪ Nueva Normativa Europea de Productos Sanitarios
Certificado CE Productos Sanitarios: Pasos para conseguirlo
Consigue con nuestra asesoría especializada el Marcado CE necesario para tu producto. Te explicamos paso a paso cómo lo lograríamos:
1. Clasificación de Producto
Analizamos técnicamente tu producto para proceder a clasificarlo como producto sanitario (clase I, clase IIa, clase IIb o clase III) para conseguir el Certificado CE de Productos Sanitarios según se indique en la normativa.
2. Licencias de Fabricación e Importación
Tramitamos la Licencia de Funcionamiento de Fabricantes, la Comunicación de Actividades de Distribución y el Registro de Responsables con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto. Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE.
Se trata de un organismo imparcial competente que realizará la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Certificado CE de Productos Sanitarios en Europa para su puesta en el mercado de manera legal. Para importar productos sanitarios legalmente será necesario obtener la Licencia de Funcionamiento de Importadores.
3. Evaluación Clínica
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
4. Ensayos en Laboratorio
El producto es testado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad, la documentación técnica y los procesos de calidad aplicados en su fabricación.
5. Technical File
Elaboramos el Technical File del Producto Sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de Evaluación de la Conformidad y control de los mismos.
6. Sistema de Calidad
Implantamos el Sistema de Gestión de Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar productos sanitarios. De igual modo para cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo para los Certificados Sanitarios de Productos.
7. Certificado CE
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la Declaración CE de Conformidad, obtendrás el Sello CE.
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¿Cómo se clasifican los Productos Sanitarios?
Los criterios de clasificación de un producto sanitario están basados en tres aspectos fundamentales:
▪ Clase de riesgo
Clase I
I estéril, I de medición, I de instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase IIa, clase IIb
Clase III
Producto sanitario de diagnóstico in vitro
▪ Vulnerabilidad del cuerpo humano al uso
▪ Finalidad prevista y duración del producto
¿Qué se entiende por duración de un producto sanitario?
Es el tiempo de exposición sobre el paciente que tiene el equipo sanitario en su uso. De esta forma, el marco legal también subdivide un producto sanitario no sólo en función del riesgo, sino también de la duración del producto. Diferenciamos entonces:
▪ Productos sanitarios de uso pasajero
El uso del producto sanitario sobre el paciente es de una durabilidad inferior a los 60 minutos.
▪ Productos sanitarios de uso a corto plazo
Se utilizará de forma continua sobre el paciente hasta 30 días.
▪ Productos sanitarios de uso prolongado
Su uso se producirá durante un periodo superior a los 30 días.
Reglas de Clasificación de los Productos Sanitarios
Además del riesgo y duración, el producto sanitario quedará clasificado para su posterior certificación u homologación en base a sus reglas específicas. Una vez aplicadas estas reglas, nuestro producto sanitario podrá clasificarse en uno de los siguientes cuatro grupos para homologar con el Certificado CE tus Productos Sanitarios:
▪ Productos no invasivos
▪ Productos invasivos
▪ Reglas adicionales aplicables a los productos activos
▪ Casos especiales
Homologación de Productos sin finalidad médica
El Reglamento aplicable a partir de 2021 incluye también ciertos productos sin finalidad médica para los que será preciso realizar las siguientes operaciones. La gestión del riesgo y la evaluación clínica relativa a la seguridad de los productos como si éstos fueran un producto sanitario al uso. Los productos sin fines médicos afectados por el Reglamento de Productos Sanitarios según su Anexo XVI son:
▪ Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo
▪ Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
▪ Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas micas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
▪ Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
▪ Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
▪ Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
¿Quieres importar o fabricar productos sanitarios?
Te ayudamos a conseguir:
▪ Licencia Previa de Funcionamiento de Productos Sanitarios
▪ Licencia de Importación de Productos Sanitarios
▪ Importar y Fabricar Mascarillas sanitarias para evitar la propagación del Coronavirus.
▪ Marcado CE Software Sanitario
▪ Trámites con la AEMPS Productos Sanitarios
▪ Importar y Fabricar Ropa Quirúrgica y Batas Sanitarias
▪ Fabricar productos sanitarios a medida
▪ Marcado CE Patucos Sanitarios Desechables
▪ Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios
Formación en Marcado CE de Productos Sanitarios
Omologic está comprometido con la formación y por ello ayudamos a tu equipo a conocer todo lo relativo al Certificado CE de tus Productos Sanitarios y la Normativa de Seguridad de aplicación. Ofrecemos seminarios, jornadas técnicas y charlas divulgativas sobre Sello CE para explicar a todos los niveles de tu organización cómo es a nivel técnico el producto.
En la actualidad además de formar a empresas y emprendedores en su lugar de trabajo, realizamos numerosas jornadas informativas y formativas sobre Marcado CE de productos sanitarios en la Unión Europea. Entre los grandes núcleos donde las realizamos destacan Parques Tecnológicos, Centros de Empresas especializados en I+D+i, Universidades (Facultades de Medicina y Salud) y Foros de Emprendimiento especializados en Biomedicina y Sanidad.
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Omologic: Consultoría de Productos Sanitarios
En Omologic encontrarás tu consultoría y asesoría de confianza para la importación de productos sanitarios que necesites certificar. Solamente tienes que contactarnos para que nuestros ingenieros expertos te expliquen los trámites a realizar para lograr la homologación de tu producto sanitario y cumplir con los requisitos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
A ello sumamos nuestra experiencia acompañando a fabricantes de tecnología sanitaria en el desarrollo de sus productos y cumplimiento de la normativa desde las fases de diseño de producto. Esta experiencia en el sector sanitario y la confianza de nuestros clientes, demuestran la garantía de calidad de nuestros servicios.
