Declaración de conformidad
¿QUÉ ES EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CE?
El Certificado de Conformidad CE de un producto, a menudo confundido con la Declaración de Conformidad, es otra de las denominaciones con las que se conoce el Marcado CE. El Certificado de Conformidad, “Conformité Européenne” o marcado CE es un certificado que da conformidad de un producto para que pueda comercializarse legalmente en la Unión Europea con todas las garantías de seguridad.
«La mayoría de productos industriales requieren de Marcado CE para comercializarse en la Unión Europea, independientemente de su país de origen»
¿Necesitas el Marcado CE para tu producto?
El Certificado de Conformidad CE o Marca CE es el resultado de hacer cumplir a un producto con todo los requisitos técnicos exigidos por cada una de las directivas que le son de aplicación (documentación, ensayos e implantación de sistemas de calidad en algunos casos).
Por ejemplo, el procedimiento para obtener el Marcado CE de un producto sanitario es completamente diferente al de obtener el Marcado CE de un dispositivo electrónico.
Este Marcado CE obligatorio es un certificado que da conformidad de un producto para que pueda comercializarse legalmente en la Unión Europea con todas las garantías de seguridad.
De igual forma, existen productos a los que les aplican las directivas propias de varios productos. Por ejemplo, para obtener el Marcado CE de un dispositivo médico habrá que aplicar las Directivas aplicables a los Productos Sanitarios y ciertas normas propias de los aparatos electrónicos, como son las Directivas de Compatibilidad Electromagnética o la Directiva Rosh 2.
Otro ejemplo sucede con el Marcado CE Mascarillas EPIS Duales: Las mascarillas duales deben cumplir con los requisitos aplicables a cualquier Equipo de Protección Individual a través del Reglamento Equipos de Protección Individual y las Directivas aplicables a los Productos Sanitarios. Además, en este caso se considera que el producto debe reunir además todos los trámites con la AEMPS como son: licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios, técnico garante, etc.
¿QUÉ ES LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE?
Por otro lado, la Declaración de Conformidad es el documento escrito a través del cuál el fabricante o su representante en la Unión Europea declara que el producto comercializado cumple con los requisitos esenciales de las Directivas Europeas que le son de aplicación. Omologic, le asesora en el procedimiento de redactar la Declaración de Conformidad de tu producto correctamente para poder comercializarlo sin problemas en la Unión Europea.
La Declaración de Conformidad del Producto es parte de la documentación necesaria a entregar al cliente o usuario final del producto. Este documento detalla las normas armonizadas que se le han aplicado para que el producto cumpla con todo dispuesto por la normativa europea. Es importante en la Declaración de Conformidad que se detallen el uso previsto del producto ya que exime al fabricante de cualquier accidente que se produzca con su producto en el uso en otro ámbito.
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE PRODUCTO
Para obtener el Marcado CE o certificado de conformidad europeo, será necesario en algunos casos la verificación y ensayos por parte de un Organismo Notificado por la Unión Europea como sucede en los Productos Sanitarios a través de la AEMPS o en algunos Tipos de Epis.
Los trámites, la aplicación normativa, el desarrollo de la documentación técnica así como los ensayos en laboratorio son procedimientos administrativos y técnicos complejos para fabricantes e importadores.
Es por eso que, si necesitas una Consultoría de Marcado CE que pudiera apoyarte a nivel técnico y legal para conseguir el Certificado de Conformidad CE de un producto, en Omologic elaboramos toda la documentación técnica y legal necesarios, así como trámites administrativos con las autoridades competentes, para que tu empresa consiga la homologación de sus productos lo antes posible.
¿CÓMO SE CONSIGUE EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CE?
Por norma general, el proceso que seguimos a fin de conseguir el Certificado de Conformidad CE es el siguiente, sin perjuicio de que existan determinadas excepciones que se apliquen a casos más concretos:
▪ Análisis de las directivas aplicables
▪ Conformidad con los requisitos esenciales
▪ Procedimientos de evaluación de la conformidad
▪ Expediente técnico de construcción o de fabricación
▪ Elaboración de Declaración CE de conformidad
▪ Colocación del Marcado CE sobre el producto
Gracias al análisis normativo que realizan nuestros ingenieros en función de tu producto, contarás con la documentación técnica de Marcado CE elaborada especialmente para tu producto, y que evitará que incurras en fallos y costes administrativos y en tu producción.
¿QUÉ SON LOS REQUISITOS ESENCIALES?
La normativa europea dicta los requerimientos mínimos a exigir a los productos para garantizar a los consumidores la máxima protección de su salud y seguridad en el uso de los productos que lleven colocado el Marcado CE.
Los requisitos que el producto deberá cumplir dependerán del tipo de producto del que se trate, así como de lo contenido en las directivas que le sean de aplicación. Cabe destacar que en caso de que varias directivas exijan varios requisitos sobre un mismo producto, deberán respetarse todos ellos de forma simultánea.
¿CÓMO SE EVALUARÁ LA CONFORMIDAD DE MI PRODUCTO?
La Conformidad del producto deberá ser evaluada para evidenciar que cumple con todos los estándares de seguridad impuestos por los requisitos esenciales. De esta forma, se pretenden suprimir las barreras técnicas y permitir la armonización de las legislaciones de los diferentes Estados miembros utilizando criterios homogéneos. La Comisión Europea establece una estructura común basada en los procedimientos de evaluación de la conformidad para poder otorgar el Marcado CE.
Este proceso se subdivide en distintos módulos, que pueden variar dependiendo del tipo de producto del que se desee obtener el Certificado CE de conformidad.
▪ Evaluación del diseño mediante los ensayos y los estudios que correspondan en cada caso.
▪ Evaluación de la producción mediante la implantación de un sistema de control de producción en fábrica.
En algunos casos, es imprescindible que el producto sea verificado por un Organismo Notificado.
¿QUÉ CONTIENE EL EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN, EXPEDIENTE TÉCNICO DE FABRICACIÓN O TECHNICAL FILE?
El expediente técnico de construcción o de fabricación está formado por varios documentos, que elabora el propio fabricante, y en el que se detallan todas las características referentes al proceso de fabricación de su producto (a fin de comprobar que su proceso de fabricación y características finales cumplen con las directivas de aplicación, según el caso).
¿QUIÉN HACE LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD?
La Declaración CE de conformidad siempre deberá ser elaborada por el fabricante, o en su caso, por su representante. Su presentación es siempre obligatoria, salvo contadas excepciones previstas en la normativa. En Omologic realizamos la declaración de conformidad de tus productos y asesoramos al fabricante en todo el proceso de certificación para evitar fallos y costes en tu producción.
«La Declaración de Conformidad es responsabilidad del fabricante»
Aunque debe ser redactada en el idioma del país destino, será obligación del fabricante, su mandatario, el distribuidor o en general la persona que introduzca el producto en otro país la traducción de la Declaración CE de conformidad.
OMOLOGIC, CONSULTORÍA DE CERTIFICADO CE DE CONFORMIDAD
El último paso, tras presentar la Declaración CE de Conformidad, es la obtención y colocación del Marcado CE obligatorio de tu producto. Confía en Omologic para superar todos los trámites para conseguir Certificado de conformidad CE lo antes posible y sin fallos, y comercializa tu producto dentro de la Unión Europea sin sufrir las consecuencias previstas por la ley (que van desde multas comerciales hasta duras restricciones comerciales).
Contacta con nosotros y te asesoraremos sobre cómo realizar este trámite.