Normativa CWA 17553:2020

7 julio, 2020

Normativa CWA 17553:2020

NORMATIVA CWA 17553:2020 PARA HOMOLOGAR MASCARILLAS HIGIÉNICAS 

CWA 17553:2020 mascarillas higiénicas

Tras la declaración de la OMS de la COVID-19 como epidemia el pasado 11 de marzo, y ante la falta de normativa europea que regulase la fabricación, diseño y homologación de mascarillas higiénicas, cada Estado Miembro de la Unión Europea estableció normas nacionales, de manera independiente, sobre los requisitos técnicos para validar la seguridad de este tipo de producto en su país.

España, en su caso, fue de los primeros países en publicar sus propias normas.

Homologación mascarillas higiénicas

De hecho, España, a través de la Asociación Española de Normalización (UNE) y un importante Grupo de Trabajo, redactaron las Especificaciones UNE 0064: Mascarillas higiénicas no reutilizables y las Especificaciones UNE 0065: Mascarillas higiénicas reutilizables, pioneras en establecer los requisitos mínimos de seguridad y el listado de materiales para fabricar mascarillas higiénicas y que han servido de referencia para la Norma CWA 17553:2020 Mascarillas higiénicas.

Gracias a la aprobación de esta normativa ya podrás vender tus mascarillas en los 27 países de la Unión Europea ya que hasta el momento la Especificación UNE 0064 y UNE 0065 solo permitía vender estas mascarillas en España.

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NUEVA NORMATIVA CWA 17553:2020 MASCARILLAS HIGIÉNICAS

Para establecer un criterio único de fabricación de mascarillas higiénicas a nivel europeo, nace la Normativa CWA 17553: 2020.

Diseñada por el CEN (Comité Europeo de Normalización) y publicada el pasado 17 de junio de 2020.

Esta normativa permite establecer una guía de requisitos mínimos para el diseño, producción y evaluación de la capacidad de filtrado, respirabilidad y resistencia a lavados de mascarillas higiénicas (reutilizables y no reutilizables).

Elena Santiago Cid, Directora General de CEN y CENELEC, ha declarado en diferentes medios“Nuestro objetivo continuo es limitar la fragmentación en el mercado único, y esta nueva CWA es un testimonio más de cómo la estandarización europea crea confianza para los consumidores europeos y facilita el comercio dentro de la UE”.

Homologar mascarillas higiénicas conforme a lo dispuesto en la nueva normativa permite al fabricante o importador comercializar, legalmente, su producto en el conjunto de países de la Unión Europea.

HOMOLOGACIÓN MASCARILLAS HIGIÉNICAS – CAMBIOS

Si bien las mascarillas higiénicas no disponen de Marcado CE, estas deberán estar homologadas o fabricadas conforme a las nuevas especificaciones técnicas que determinan la directiva CWA 17553:2020.

De hecho, la nueva norma europea vuelve a dejar fuera de la clasificación de este tipo de mascarilla como producto sanitario o equipo de protección individual.

Tal y como se describe en la norma CWA 17553:2020:

“Las mascarillas higiénicas no se consideran como un dispositivo médico (MD) en el sentido de la Directiva 93/42/CEE o el Reglamento EU/2017/745, ni como un equipo de protección personal (PPE) con el significado del Reglamento UE/2016/425”.

Eso no significa que el producto no supere ningún control de calidad ni ensayo: En el caso de realizar alguna modificación de la máscara filtrante conforme lo dispuesto a esta norma, este deberá someterse a ensayos para evidenciar que cumple con los criterios de filtrado y respirabilidad mínimos que debe cumplir a las mascarillas higiénicas que se dispone en esta normativa.

Fuente de la imagen: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Gobierno de España.

Las mascarillas higiénicas están destinadas a personas que no presentan síntomas clínicos de infección viral o bacteriana y que no se encuentran en contacto con personas que presentan estos síntomas.

Las mascarillas higiénicas sirven para minimizar la proyección de gotitas respiratorias (saliva, esputo o secreciones) al hablar, toser o estornudar. Esta cobertura higiénica facial permite a su vez, limitar la penetración a través de la boca y nariz de las gotitas respiratorias externas.

Las mascarillas higiénicas permiten crear una barrera de distanciamiento social en espacios públicos. Son en la actualidad, las mascarillas más recomendadas para su uso social, dejando las Mascarillas EPIS y Sanitarias para el personal sanitario o similar que pueda estar expuesto con un alto riesgo al virus.

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NIVELES DE FILTRADO Y RESISTENCIA DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS

Entre los cambios que introduce esta nueva normativa es la clasificación del producto en dos niveles en función de su capacidad de filtrado.

Encontraremos:

Dos niveles de filtrado para las mascarillas higiénicas de acuerdo a su eficiencia de filtración a partículas de alrededor de 3 (± 0,5) μm

Mascarillas Higiénicas Reutilizables y No Reutilizables, con:

▪ una eficacia de filtración bacteriana ≥ 90% conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.

▪ o, un nivel de filtración ≥ 70%, conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.

El nivel de filtración que ofrecen estas mascarillas es importante comunicarlo al consumidor tanto en el envase del producto como en la documentación técnica adjunta.

Además, deberán superar las siguientes pruebas establecidas en la norma:

 Resistencia respiratoria: Prueba establecida en EN 13274-3 para flujo constante (95 l/min)

 Permeabilidad al aire: Prueba establecida en EN ISO 9237 sobre el material.

IMPORTACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS

Para importar mascarillas higiénicas a la Unión Europea, se deberán tener en cuenta los mismos criterios que si se tratasen de cualquier producto regulado por la directiva de seguridad general de producto.

Se tratan de productos sin marcado ce obligatorio que deben cumplir con una reglamentación específica, en este caso con la normativa CWA 17553:2020 de Mascarillas Higiénicas, si quieren comercializarse en la Unión Europea. Si estos productos no cumplen exactamente con lo dispuesto en esta Guía porque cambia el tamaño, material o diseño se deberán superar pruebas de ensayo para que queden perfectamente homologadas.

En cualquier caso, no podrán comercializarse sin validar su eficacia y su respirabilidad ya que puede afectar seriamente a la salud de su usuario si no cumplen con los estándares.

Te aconsejamos consultar a nuestros expertos antes de realizar la importación de mascarillas higiénicas e incurrir en una importante inversión en un producto que no va a poder ser vendido en la Unión Europea.

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