Normativa CWA 17553:2020 para homologar mascarillas higiénicas
El Gobierno lanza el 11 de febrero la Orden CSM/115/2021 para regular los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas. En ella se definen cuatro criterios técnicos exigibles:
- Criterios de filtración y respirabilidad.
- Exigencia de ser ensayadas por un laboratorio acreditado.
- Requisitos de información que deben cumplirse en el etiquetado.
- Establecimiento de un sistema de vigilancia de mercado para retirar todas las mascarillas que incumplen con los nuevos cambios normativos.
Homologación mascarillas higiénicas – Cambios
Si bien las mascarillas higiénicas no disponen de Marcado CE, estas deberán estar certificadas y fabricadas conforme a las nuevas especificaciones técnicas de la Orden CSM/115/2021 de 11 de febrero de 2021. Esta Orden reconoce los criterios aprobados tanto en la recomendación CWA 17553:2020 como en las Normas UNE 0064 y 0065. Los cambios más relevantes que se han tenido en cuenta en esta nueva Orden para regular las mascarillas higiénicas son:
- Requisitos adicionales para mascarillas, complementos y filtros. El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplir con la norma. Los filtros comercializados de forma separada al resto de la tela que conforma la mascarilla deben cubrir obligatoriamente la mayor superficie posible. Estos filtros no deben tener zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar. También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.
- Mascarillas para la lectura labial y dificultad psicomotriz. De forma excepcional se permite a las mascarillas higiénicas accesibles ensayar la eficacia de filtración en el tejido no referido a la zona de accesibilidad. Estas mascarillas deberán poder mostrar la boca de una forma nítida y sin empañarse. Además se deberá contemplar este detalle en el etiquetado. Mientras que para las mascarillas adaptadas a dificultades psicomotrices se deberá incluir un velcro de sujeción a la cabeza o similar para evitar daños en las orejas.
- Laboratorios acreditados y vigilancia de mercado. Los laboratorios de certificación deberán tener implantado para realizar estos ensayos un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC y estar acreditado por la entidad nacional, siendo en España la ENAC. Por otra parte las autoridades instaurarán un sistema de vigilancia de mercado que puede consistir en controles de trazabilidad, examen de producto y etiquetado.
CWA 17553:2020 mascarillas higiénicas
La declaración de la Covid-19 como pandemia el pasado 11 de Marzo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la ausencia de normativa europea que regulase la fabricación, diseño y homologación de mascarillas higiénicas, hizo que cada Estado Miembro de la Unión Europea estableciera una serie de normas nacionales en su territorio.
Estas reglas fijadas versarían sobre los requisitos técnicos necesarios que validasen la seguridad de este tipo de producto en cada país. En este aspecto, España fue de los primeros países en publicar sus propias normas.
Homologación mascarillas higiénicas
España, a través de la Asociación Española de Normalización (UNE) y un importante grupo de trabajo, redactaron las Especificaciones UNE 0064: Mascarillas higiénicas no reutilizables y las Especificaciones UNE 0065: Mascarillas higiénicas reutilizables a la hora de establecer los requisitos mínimos de seguridad y materiales necesarios para fabricar mascarillas higiénicas. En cuanto al control de mercado, el Ministerio de Consumo reforzará el etiquetado, publicidad y control de las mascarillas higiénicas, además de establecer nuevas sanciones. ⚠️
El hecho de las especificaciones comentadas ha ayudado como referencia a la Norma CWA 17553:2020 Mascarillas higiénicas. El motivo es que gracias a la aprobación de esta normativa, el fabricante podrá vender sus mascarillas en la mayoría de países de la Unión Europea. Hasta antes de su aprobación, la Especificación UNE 0064 y UNE 0065 solo certificaba la capacidad de filtración y respirabilidad aceptadas en España.
Los nuevos cambios en la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de las mascarillas, recogen los requisitos impuestos en la UNE 0065, UNE 0064 y CWA 17553:2020 Cobertores faciales comunitarios. En otras palabras: no se derogan los criterios establecidos en estas normas, sino que se incluyen. Por tanto:
▪ Si el producto presenta una eficacia de filtración bacteriana ≥ 90%, conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019, se considerará mascarilla higiénica.
▪ En caso de presentar un nivel de filtración ≥ 70%, conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019, se considerará cobertor facial.
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Nueva normativa CWA 17553:2020 mascarillas higiénicas
Para establecer un criterio único de fabricación de mascarillas higiénicas a nivel europeo nace la Normativa CWA 17553: 2020. Esta nueva Normativa es diseñada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y publicada el pasado 17 de junio de 2020. Con ella se permite establecer una guía de requisitos mínimos para el diseño, producción y evaluación de la capacidad de filtrado, respirabilidad y resistencia a lavados de las mascarillas higiénicas, tanto reutilizables como no reutilizables. En este aspecto, Elena Santiago Cid, Directora General de CEN y CENELEC ha declarado en diferentes medios:
«Nuestro objetivo continuo es limitar la fragmentación en el mercado único, y esta nueva CWA es un testimonio más de cómo la estandarización europea crea confianza para los consumidores europeos y facilita el comercio dentro de la UE».
Homologar mascarillas higiénicas conforme a lo dispuesto en la nueva normativa permite al fabricante o importador comercializar legalmente su producto en el conjunto de países de la Unión Europea;tal y como se describe en la norma CWA 17553:2020:.
“Las mascarillas higiénicas no se consideran como un dispositivo médico (MD) en el sentido de la Directiva 93/42/CEE o el Reglamento EU/2017/745, ni como un equipo de protección personal (PPE) con el significado del Reglamento UE/2016/425”.
Este hecho no significa que el producto no deje de superar ningún control de calidad ni ensayo. En el caso de realizar alguna modificación de la máscara filtrante conforme a lo dispuesto en dicha norma, esta deberá someterse a ensayos para evidenciar que cumple con los criterios de filtrado y respirabilidad mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas y que dispone esta normativa. Entre las finalidades de las mascarillas higiénicas homologadas destacaríamos las siguientes:
- Están destinadas a personas que no presentan síntomas clínicos (personas sanas) de infección viral o bacteriana y que no se encuentran en contacto con personas que presentan estos síntomas.
- Además las mascarillas higiénicas sirven para minimizar la proyección de gotitas respiratorias (saliva, esputo o secreciones) al hablar, toser o estornudar. Esta cobertura higiénica facial permite a su vez, limitar la penetración a través de la boca y nariz de las gotitas respiratorias externas.
- Finalmente las mascarillas higiénicas permiten crear una barrera de distanciamiento social en espacios públicos. Una particularidad que hacen que sean las más demandadas en la actualidad y recomendadas para su uso social, dejando las Mascarillas EPIS y Sanitarias para el personal sanitario o similar que pueda estar expuesto con un alto riesgo al virus.
Niveles de filtrado y resistencia de mascarillas higiénicas
Uno de los cambios que introduce esta nueva normativa hace mención a la clasificación del producto en dos niveles de filtrado para las mascarillas higiénicas, de acuerdo a su eficiencia de filtración de partículas alrededor de 3 (± 0,5) μm. Para ello encontraremos mascarillas higiénicas reutilizables y no reutilizables con:
- Una eficacia de filtración bacteriana ≥ 90% conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.
- Nivel de filtración ≥ 70%, conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.
Debemos destacar la aprobación de la nueva Orden CSM/115/21 de 11 de febrero sobre cobertores faciales que tengan un nivel de filtración inferior al 90%. Estos no podrán denominarse mascarillas higiénicas y deberán comercializarse como cobertores o cubrebocas.El nivel de filtración que ofrecen estas mascarillas es importante comunicarlo al consumidor, tanto en el envase del producto como en la documentación técnica adjunta. Además deberán superar las siguientes pruebas establecidas en la norma:
- Resistencia respiratoria: Prueba establecida en EN 13274-3 para flujo constante (95 l/min).
- Permeabilidad al aire: Prueba establecida en EN ISO 9237 sobre el material.
Importación de mascarillas higiénicas
Para importar mascarillas higiénicas a la Unión Europea se deberán tener en cuenta los mismos criterios que si se tratasen de cualquier producto regulado por la Directiva de Seguridad General de Producto. Se trata en todo caso de productos sin Marcado CE obligatorio que deben cumplir con la nueva Orden CSM/115/2021 aprobada por el Gobierno (la cual adopta criterios de la Normativa CWA 17553:2020 de Mascarillas Higiénicas y de las Normas UNE 0065 y 0064) si quieren comercializarse en la Unión Europea.
Si estos productos no cumplen con la Directiva, bien porque cambia el tamaño, material o diseño, deberán superar pruebas de ensayo para ser homologadas. En cualquier caso no podrán comercializarse si no se valida su eficacia y respirabilidad conforme a los estándares de seguridad y salud fijados.
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