Mascarilla EPI

25 marzo, 2020
importacion mascarillas

Mascarilla EPI

Fabricar mascarillas Coronavirus | Importar mascarillas COVID-19

Dada situación de escasez de mascarillas EPI con Marcado CE, el Gobierno ha lanzado una Resolución extraordinaria para impulsar a las empresas a fabricar mascarillas para afrontar la crisis del Coronavirus, COVID-19.

Hoy te explicamos todos los detalles sobre la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo para que puedas fabricar mascarillas ante el Estado de Alarma.

¿Quieres fabricar mascarillas para el Coronavirus? ¿Quieres importarlas? 

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El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) junto con el Gobierno ha trabajado en estas medidas alternativas para que se pueda iniciar a la fabricación de mascarillas EPI sin Marcado CE, de manera excepcional, ante la deficiencia de mascarillas EPI con marcado europeo.

Hay que destacar que, no todas las mascarillas serán validas para ser comercializadas por lo que hay que tener en cuenta todo lo que te explicamos, con todo detalle, a continuación.

Para fabricar o importar mascarillas en el Estado de Alarma y comercializarlas hay que cumplir con los requisitos legales exigibles a los EPIS, notificar y contar con la aprobación del Organismo Notificado correspondiente y disponer de la documentación técnica del producto al completo.

En Omologic, podemos ayudarte, nos encargamos de realizar todos estos trámites.

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¿QUÉ MASCARILLAS VA A COMPRAR EL GOBIERNO? ¿CUÁLES SE PODRÁN COMERCIALIZAR?

Ante la situación de emergencia sanitaria por el SARS-CoV-2 (Coronavirus), el Gobierno establece prioridad para la compra pública de:

  1. Mascarillas EPI con Marcado CE. Las mascarillas EPIS, o duales EPIS-Sanitarias, permiten no sólo proteger en un sentido, sino proteger al usuario y a las personas del entorno.
  2. Mascarillas EPI sin Marcado CE. La nueva fabricación de estos EPIS o las mascarillas de importación deben cumplir especificaciones técnicas y estar revisadas por la Autoridad Sanitaria o autoridades delegadas. A continuación, hablaremos sobre los requisitos técnicos que tendrás que cumplir. Cabe destacar que, las mascarillas que comprará el Gobierno serán para suministrarse en exclusiva al personal sanitario.
  3. Excepción temporal de comercialización de mascarillas sin Marcado CE EPI. Podrán comercializarse mascarillas sin Marcado CE previo análisis de la autoridad sanitaria, delegada o Comunidad Autónoma. También serán verificadas por las autoridades de vigilancia del mercado, de forma temporal, mientras se realizan los procedimientos para poner el Marcado CE. Estos productos, deben contar también con la documentación técnica que acredite que la mascarilla EPI cumple con las especificaciones técnicas y que se ha realizado una solicitud de evaluación remitida a un Organismo Notificado. Es decir, se debe iniciar siempre un procedimiento de Certificación CE del producto para poder venderse de manera legal.
  4. Mascarillas con otras especificaciones técnicas diferentes a las normas armonizadas europeas. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio habilita a ciertas mascarillas, temporalmente, a suplir la función de equipo de protección individual ya que consideran que ofrecen un nivel adecuado de seguridad y salud conforme a los requisitos esenciales que dispone el Reglamento (UE) 2016/425. Los fabricantes de estas mascarillas deberán realizar todos los trámites para obtener un marcado CE y los informes de ensayo totales o parciales de los que disponga el producto.

SE ACEPTAN LAS MASCARILLAS DE IMPORTACIÓN CHINA Y AMERICANAS

Si deseas importar mascarillas de China o de América para luchar contra la crisis sanitaria en el Estado de Alarma por el Coronavirus, deberás verificar que cumplen:

  1. NIOSH_USA: El proceso de certificación para las mascarillas N95 puede equivaler a las especificaciones europeas temporalmente ya que no hay tantas diferencias en los parámetros de ensayo de filtración o protección biológica.

Tabla de equivalencias normativa Certificación UE con la Certificación NIOSH:

Por ejemplo: Una mascarilla “Surgical N95” será comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS) y podrá comercializarse en la Unión Europea cumpliendo con los requisitos de documentación y registro ante la Autoridad Sanitaria en España.

  1. KN95_China: El Gobierno chino ha dado la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado. Todas las mascarillas chinas puestas a disposición del mercado deben cumplir con la norma GB2626 y deben contar con informes de ensayos.

El Gobierno de España, en esta resolución destaca que estas medidas serán aplicables mientras dure <<la situación de excepcionalidad>> y bajo los requisitos anteriormente dispuestos. Es decir, en todos los casos, deben iniciarse los trámites para obtener el Marcado CE del producto.

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¿POR QUÉ EL GOBIERNO SOLICITA MASCARILLAS EPI Y NO MASCARILLAS SANITARIAS?

Las mascarillas sanitarias, mascarillas quirúrgicas y autofiltrantes son consideradas Productos Sanitarios Clase I cuya función principal es proteger al paciente frente a las partículas emitidas por el personal sanitario durante la respiración, impidiendo que lleguen al exterior. Es decir, a no ser que se traten de mascarillas duales (EPI+Sanitarios), las mascarillas sanitarias convencionales no protegen al personal sanitario de la transmisión de enfermedades por partes del paciente.

Las mascarillas EPI (Equipos de Protección Individual) o mascarillas duales (EPI+Sanitarias), son capaces de proteger en ambas direcciones. Ante la situación que nos presenta el COVID-19, estas mascarillas son capaces de proteger del contagio entre los pacientes y el personal sanitario, en ambas direcciones. También en contagios entre la sociedad, en general. Las mascarillas EPI son considerados Equipos de Protección Individual Categoría III.

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OMOLOGIC OFRECE ASESORAMIENTO PARA FABRICAR MASCARILLAS ANTE EL COVID-19

Omologic cuenta con un departamento técnico especializado en productos sanitarios y equipos de protección individual que podrá asesorarte sobre los requisitos técnicos que exige el Gobierno para que puedas acceder a la comercialización en la Compra Pública de estas mascarillas, así como en el ámbito privado: farmacias, supermercados y otros establecimientos.

Además, realizamos la documentación técnica necesaria para acreditar que el producto cumple con los requisitos legales que exige la Unión Europea y que acreditan que tu producto ha iniciado el procedimiento para poder contar en un futuro con el Marcado CE, cuando se desarticule el Estado de Alarma.

Por otra parte, tramitamos los permisos y comunicaciones con la Autoridad Sanitaria para acceder a las compras públicas que ha activado el Gobierno con el fin de hacer llegar este material al personal sanitario. También te ayudamos a regularizar la situación de tus mascarillas para que puedas venderlas, de manera legal, en el ámbito privado (supermercados, farmacias y comercios en general).

Todos estos trámites, habilitan al fabricante o importador a iniciar el procedimiento para obtener el Marcado CE, y que sirven para continuar con la actividad una vez finalice el Estado de Alarma.

Llámanos e infórmate con Omologic. Te asesoramos en cómo puedes fabricar mascarillas para ayudar a frenar la propagación del COVID-19.

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