Homologar mascarillas KN95

1 octubre, 2020

Homologar mascarillas KN95

Homologación Mascarillas KN95

A partir de este 1 de octubre, ya no se podrán comercializar mascarillas de protección personal sin Marcado CE. Ni siquiera podrán venderse las Mascarillas KN95 y las N95 que, temporalmente, se habían admitido como equivalentes a las FFP2 a través de la Resolución del 23 de abril.

(*) Nota: No confundir con Mascarillas Higiénicas, ni mascarillas quirúrgicas.

En todo momento, en este artículo, estamos hablando de Mascarillas Tipo EPI.

En la Resolución del 23 de abril referente a los equipos de protección individual en el contexto de crisis sanitaria ocasionada por COVID-19, Industria consideró que, ante la escasez de equipos de protección con marcado ce, “era necesario ampliar el listado de normas admitidas como equivalentes”. Entre ellas, quedaron aprobadas excepcionalmente para la comercialización y uso de las Mascarillas KN95 como similares a las FFP2.

¿Necesitas obtener la homologación de kn95?

CONSÍGUELA CON OMOLOGIC

Además, en la Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se indica que solo podrán comercializar aquellos que tengan la autorización excepcional otorgada por una CCAA, hasta el 31 de diciembre con la salvedad de que solo pueden vender las mascarillas que ya se tengan en stock antes del 1 de octubre. Este stock debe demostrarse mediante facturas, documentos aduaneros, etc. Esta situación de excepcionalidad, la tienen algunas farmacias y parafarmacias que cuentan con dicha autorización para proveer a la población y que podrán continuar comercializándolas hasta el 31 de diciembre de 2020.

Concretamente, esta Resolución indica lo siguiente:

“La comercialización de EPI conforme al supuesto 2 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril (apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403), podrá seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020, limitándose ésta únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización excepcional con carácter temporal. Además, se deberá informar fehacientemente de esta situación al destinatario final del producto”.

MASCARILLAS FFP2 Y MASCARILLAS KN95, ¿EN QUÉ SE DIFERENCIAN?

Las Mascarillas FFP2 son EPI categoría III y por tanto, deben disponer de Marcado CE para comercializarse. Por otra parte, las Mascarillas KN95 o N95, son Mascarillas que cumplen una función de protección conforme a la normativa China, no europea. Esto no excluye que, algunas KN95 dispongan de características similares a las FFP2 y sean susceptibles de poderse convalidar y homologar como FFP2.

Normativa china: GB 2626-2006_ Máscaras de protección para uso industrial (alcance para filtrar varios tipos de partículas)

Normativa europea: UNE-EN 149:2001+a1:2010 sobre dispositivos de protección respiratoria (mascarillas FFP2). Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas.

¿CUÁNDO SE PUEDE PASAR DE KN95 A FFP2?

Para homologar las KN95 como FFP2, se deberá cumplir con todos los requisitos técnicos que se exige en la normativa europea. Es decir, una mascarilla KN95 puede convertirse en una FFP2, siempre que cumpla con los requisitos que exige la Unión Europea a los equipos de protección individual.

En otros casos será imposible la homologación. Será imposible convalidar una KN95 con una FFP2 o FFP3 cuando éstas no alcancen el nivel de prestaciones que exige la normativa europea (filtración, respirabilidad, nivel de protección o no disponga de un procesos de fabricación acorde).

Por otra parte, a partir del 1 de octubre, tampoco podrán ser comercializadas otras mascarillas sin el Marcado CE obligatorio que fueron aceptadas junto a las KN95 durante la emergencia sanitaria. En este listado encontrarás el resto de las mascarillas afectadas por la finalización del plazo:

a) Mascarillas prestaciones similares/equivalentes a FFP2 sin Marcado CE:

Mascarillas N95, R95, P95 (NIOSH-42CFR84): EE.UU

Mascarillas P2 (AS/NZ 1716:2012): Australiana

Mascarillas Korea 1st Class (KMOEL-2017-64): Corea

Mascarillas DS (Japan JMHLW- Notification): Japón

b) Mascarillas prestaciones similares/equivalentes a FFP3 sin Marcado CE:

Mascarillas N99, R99, P99, N100, R100, P100 (NIOSH-42CFR84): EE.UU

Homologación Mascarillas KN95 de Importación – ¿Ya no se puede hacer?

Sin embargo, pese a lo que muchos creen, continuará siendo posible la importación de mascarillas kn95, siempre que cumplan con la normativa europea para proceder a su comercialización. Es decir, el importador o fabricante deberá obtener el marcado ce de la mascarilla KN95 antes de introducirlas en el mercado comunitario.

No en todos los casos, será viable obtener la homologación de las KN95 como Mascarilla FFP2 por lo que recomendamos, antes de nada, consultar a nuestros técnicos sobre sus posibilidades de homologación.

¿QUÉ HAGO SI TENGO UN LOTE DE MASCARILLAS KN95 YA COMPRADAS?

Recuerda que no podrás comercializarlas si solo cumplen con la norma china GB 2626-2006 como mascarilla KN95, pero sí tienes opciones para homologarlas con el Marcado CE cumpliendo con todos los requisitos que exige la UNE-EN 149:2001+a1:2010 sobre dispositivos de protección respiratoria (mascarillas FFP2). Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas.

Antes de desecharlas o regalarlas, te recomendamos que nos comentes tu caso y nos envíes toda la documentación técnica que tengas de tus mascarillas para ver si es viable su homologación como mascarilla ffp2.

Como remarcamos en este artículo, no en todos los casos será viable la homologación de mascarillas kn95. Esta dificultad no viene solo de la capacidad de filtrado y respirabilidad exigida por normativa europea a este tipo de mascarilla, sino que, al venir en muchas ocasiones mal marcadas de su país de origen, resulta casi imposible realizar su correcto etiquetado.

En este ejemplo, la mascarilla viene termoimpresa con información errónea, es muy difícil reetiquetarla ya que la termoimpresión no se puede borrar.

Por lo tanto, en este caso, aunque la mascarilla supere los ensayos para pasar de KN95 a FFP2, el importador va a tener muchos problemas para reetiquetar y convalidar las mascarillas KN95 como FFP2 que ya tenga en España.

Marcado CE KN95 – ¿Cómo obtenerlo?

Para obtener el Marcado CE en una mascarilla kn95 se deberán cumplir con todos los requisitos dispuestos en el Reglamento de Equipos de Protección Individual para los EPIS de categoría III. Para ello, se deberá contar con:

Documentación técnica

Examen UE de tipo por Organismo Notificado

Control de Producción

Seguimiento de la Producción por Organismo Notificado

Declaración UE de Conformidad

Marcado CE para EPIS

Previamente, y como se trata de verificar si las mascarillas kn95 cumplen con los estándares europeos, nuestros técnicos supervisarán tu modelo de mascarilla y el sistema de producción de tu proveedor y, si es viable, podemos proceder a realizar la homologación de las kn95 como ffp2 para obtener su marcado ce aprobado por el Organismo Notificado.

Omologic asesoría especializada en Marcado CE

En Omologic, podemos ayudarte a convalidar y homologar con el marcado ce las mascarillas kn95 para que queden certificadas como FFP2.

Contamos con una gran experiencia en el Marcado CE de productos de importación, así como en todo tipo de equipos de protección individual y productos sanitarios de primera necesidad frente al COVID-19.

Si deseas obtener el ce de mascarillas kn95, ponte en contacto con nosotros, podemos ayudarte a legalizar la situación de tus productos para que puedas comercializarlas, cumpliendo con la regulación europea que le es de aplicación.