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Omologic » JORNADA REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

JORNADA REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

20 septiembre, 2016BLOGFerias y eventosomologic

El pasado 13 de septiembre, Omologic asistió a la Jornada informativa de Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A la jornada asistieron la Directora de la AEMPS, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga; el Consejero de Sanidad y Consumo y Representante Permanente de España ante la Unión Europea, Francisco Sevilla Pérez; la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Mª del Carmen Abad Luna; la Jefa de Servicio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Mª Concepción Rodríguez Mateos y el Secretario General de Sanidad y Consumo José Javier Castrodeza.

La inauguración de la jornada corrió a cargo de Belén Crespo, quien señaló la importancia de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional, así como de aumentar su transparencia y trazabilidad, objetivos prioritarios de estos Nuevos Reglamentos Europeos.

A continuación, Francisco Sevilla comentó la complejidad del proceso legislativo para la elaboración de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios, así como los pasos que quedan por dar y aquellos documentos que tendrán que ser elaborados a posteriori para la completa aplicación de dichos Reglamentos.

Mª del Carmen Abad informó acerca de los contenidos de los nuevos Reglamentos, entre los que se destacan los siguientes puntos:

  • Se establece un mayor control sobre la Evaluación Clínica de los productos sanitarios de alto riesgo por parte de un panel de expertos mediante un Procedimiento de Escrutinio.
  • Endurecimiento de las condiciones en la designación de los Organismos Notificados a nivel nacional y europeo.
  • Creación de una Base de Datos Europea y un Registro Europeo de Fabricantes a través de un Sistema de Identificación Única (UDI) para los productos sanitarios.
  • Cambios importantes que afectan al alcance de los fabricantes y distribuidores.

Por su parte, Mª Concepción Rodríguez habló sobre los aspectos relacionados con las investigaciones clínicas y los Estudios de Rendimiento Clínico.

La clausura del acto corrió a cargo de José Javier Castrodeza, quien apuntó la gran labor realizada para llegar al acuerdo sobre estos Nuevos Reglamentos Europeos y por todo aquello que aún está por desarrollar.

¿A QUÉ PRODUCTOS SANITARIOS AFECTAN LOS NUEVOS REGLAMENTOS?

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La incorporación de estos nuevos reglamentos europeos, que completan el marco legal para los productos sanitarios, serán de obligado cumplimiento a partir de 2020. Afectarán a los productos sanitarios en general y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De esta forma se recogen los siguientes:

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

Leer más: HOY ENTRAN EN VIGOR LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS EN PRODUCTOS SANITARIOS

En Omologic, realizamos numerosas Jornadas Informativas para difundir la importancia de los reglamentos europeos de productos sanitarios y las novedades que se aplicarán para ellos a partir de 2020.

No olvides suscribirte a nuestra newsletter y recibe toda la información sobre las novedades que afectan a los productos sanitarios. Te invitaremos a la próxima Jornada informativa que realicemos.

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