JORNADA REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

El pasado 13 de septiembre, Omologic asistió a la Jornada informativa de Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A la jornada asistieron la Directora de la AEMPS, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga; el Consejero de Sanidad y Consumo y Representante Permanente de España ante la Unión Europea, Francisco Sevilla Pérez; la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Mª del Carmen Abad Luna; la Jefa de Servicio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Mª Concepción Rodríguez Mateos y el Secretario General de Sanidad y Consumo José Javier Castrodeza.

La inauguración de la jornada corrió a cargo de Belén Crespo, quien señaló la importancia de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional, así como de aumentar su transparencia y trazabilidad, objetivos prioritarios de estos Nuevos Reglamentos Europeos.

A continuación, Francisco Sevilla comentó la complejidad del proceso legislativo para la elaboración de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios, así como los pasos que quedan por dar y aquellos documentos que tendrán que ser elaborados a posteriori para la completa aplicación de dichos Reglamentos.

Mª del Carmen Abad informó acerca de los contenidos de los nuevos Reglamentos, entre los que se destacan los siguientes puntos:

• Se establece un mayor control sobre la Evaluación Clínica de los productos sanitarios de alto riesgo por parte de un panel de expertos mediante un Procedimiento de Escrutinio.
• Endurecimiento de las condiciones en la designación de los Organismos Notificados a nivel nacional y europeo.
• Creación de una Base de Datos Europea y un Registro Europeo de Fabricantes a través de un Sistema de Identificación Única (UDI) para los productos sanitarios.
• Cambios importantes que afectan al alcance de los fabricantes y distribuidores.

Por su parte, Mª Concepción Rodríguez habló sobre los aspectos relacionados con las investigaciones clínicas y los Estudios de Rendimiento Clínico.

La clausura del acto corrió a cargo de José Javier Castrodeza, quien apuntó la gran labor realizada para llegar al acuerdo sobre estos Nuevos Reglamentos Europeos y por todo aquello que aún está por desarrollar.

¿A QUÉ PRODUCTOS SANITARIOS AFECTAN LOS NUEVOS REGLAMENTOS?

La incorporación de estos nuevos reglamentos europeos, que completan el marco legal para los productos sanitarios, serán de obligado cumplimiento a partir de 2020. Afectarán a los productos sanitarios en general y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De esta forma se recogen los siguientes:

• Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
• Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

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En Omologic, realizamos numerosas Jornadas Informativas para difundir la importancia de los reglamentos europeos de productos sanitarios y las novedades que se aplicarán para ellos a partir de 2020.

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