Marcado ce productos sanitarios

7 octubre, 2019
marcado ce productos sanitarios

Marcado ce productos sanitarios

¿QUIERES IMPORTAR O FABRICAR PRODUCTOS SANITARIOS?

El marcado CE para un producto sanitario en la Unión Europea se trata de una de las certificaciones más complejas y que mayor responsabilidad requieren, ya que implica de primer grado la salud de sus usuarios y pacientes. En Omologic, conocemos de primera mano la normativa que afecta a tu producto sanitario. Nuestro asesoramiento te servirá para diseñar y fabricar tu equipo cumpliendo, con rigor, con la normativa europea que le es de aplicación. Además, te ofrecemos la posibilidad de financiar íntegramente tu proyecto, incluyendo los ensayos en laboratorio.

🔴Te ayudamos a Importar y Fabricar Mascarillas sanitarias para evitar la propagación del Coronavirus.

📄 ÚLTIMA HORA | La Comisión Europea anuncia el retraso de la aplicación de los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios por un año, para poder poner el foco y afrontar de manera urgente las necesidades del Estado de Crisis relacionado con el COVID-19. Seguirán en vigentes las Directivas actuales.

TE OFRECEMOS TODO PARA EL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS 

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Ingenieros expertos en certificación producto sanitario.

Ofrecemos formación y seminarios sobre Marcado CE de productos sanitarios en Europa.

Líneas de financiación exclusivas para fabricantes y emprendedores.

Participamos en:

ACTUALIZACIÓN NORMATIVA PRODUCTOS SANITARIOS

Reglamento (UE) 2017/745 

Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Reglamento (UE) 2017/746 

del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

Ponemos tu producto al día

🇪🇺 ¿QUÉ ES UN ARTÍCULO SANITARIO?

Antes de conocer cómo se obtiene el marcado CE de productos sanitarios en la Unión Europea deberemos saber qué entiende el marco legal por producto sanitario para saber si el nuestro cumple sus requisitos para su registro y posterior certificación.

En este ámbito, el Real Decreto 1591/ 2009, define un producto o artículo sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o combinado, con aplicación a seres humanos, con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
  • Productos de control o apoyo a la concepción.
  • Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

La definición de producto o artículo sanitario incluye también, a pesar de las numerosas dudas a este respecto, los programas informáticos destinados a los mismos fines.

◼ Estamos especializados en productos sanitarios incluido MARCADO CE DE SOFTWARE SANITARIO

PRODUCTOS SANITARIOS Y MARCADO CE: PASOS NECESARIOS

Con Omologic, consigue el Marcado CE de tu producto sanitario. Te explicamos paso a paso cómo lo hacemos:

✅ CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO

Analizamos técnicamente tu producto y lo catalogamos de la forma correcta para aplicarle su normativa.

✅ LICENCIAS DE FABRICACIÓN

Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto. Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente, quien realizará la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en Europa.

✅ EVALUACIÓN CLÍNICA

Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

✅ ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.

✅ TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del producto sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

✅ SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar productos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

✅ CERTIFICADO CE

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la declaración ce de conformidad producto sanitario obtendrás el marcado CE de tu producto sanitario.

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🇪🇺 ¿CÓMO SE OBTIENE EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD EUROPEA O MARCADO CE ?

El Certificado de Conformidad CE Europea o Marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización a nivel europeo de cualquier producto sanitario ya que, éste, resulta un elemento de garantía de seguridad y salud para el usuario. Es la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, hasta el año 2020, la que regula los productos sanitarios en Europa.

El objetivo que persigue esta directiva con respecto al Marcado CE de productos sanitarios es el de:

  • Garantizar la libre comercialización de productos en el territorio comunitario.
  • Ofrecer a pacientes, usuarios y terceras personas un elevado nivel de protección.
  • Garantizar que los productos cumplen con el requisito de no presentar riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, de los usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se empleen en las condiciones de uso previstas.

Para la comercialización de un producto sanitario, el primer paso que debemos realizar es la clasificación del producto sanitario para cumplir con los requisitos específicos del marcado CE en función del tipo de producto y su riesgo.

🇪🇺 ¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS?

Los criterios de clasificación de un producto sanitario están basados en tres aspectos fundamentales:

  • Clase de riesgo, diferenciando entre: Clase I, I estéril, I de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.
  • Vulnerabilidad del cuerpo humano al uso del producto sanitario.
  • Finalidad prevista y duración del producto.
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🇪🇺 ¿QUÉ SE ENTIENDE POR DURACIÓN DE UN PRODUCTO SANITARIO?

Es el tiempo de exposición sobre el paciente que tiene el producto sanitario en su uso. De esta forma, el marco legal también subdivide un producto sanitario no sólo en función del riesgo sino de la duración del producto.

Diferenciamos, entonces:

  • Productos sanitarios de uso pasajero: El uso del producto sanitario sobre el paciente es de una durabilidad inferior a los 60 minutos.
  • Productos sanitarios de uso a corto plazo: Se utilizará de forma continua sobre el paciente hasta 30 días.
  • Productos sanitarios de uso prolongado: Su uso se producirá durante un periodo superior a los 30 días.

🇪🇺 REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

Además de riesgo y duración, el producto sanitario quedará clasificado para su posterior certificación u homologación en base a sus reglas específicas. Una vez aplicadas estas reglas, nuestro producto sanitario podrá clasificarse en uno de los siguientes cuatro grupos para la obtención de su Marcación CE.

  • Productos no invasivos.
  • Productos invasivos.
  • Reglas adicionales aplicables a los productos activos.

Casos especiales.

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🇪🇺 Formación en Marcado CE de productos sanitarios

Omologic está comprometido con la formación. Ayudamos a tu equipo a conocer todo sobre el Marcado CE de tu producto y la normativa de seguridad que le es de aplicación. Ofrecemos seminarios, jornadas técnicas y charlas divulgativas sobre Marcado CE para explicar a todos los niveles de tu organización cómo es a nivel técnico el producto.

En la actualidad, además de formar a empresas y emprendedores en su lugar de trabajo, realizamos numerosas jornadas informativas y formativas sobre Marcado CE de productos sanitarios en la Unión Europea, en grandes núcleos como Parques Tecnológicos, Centros de Empresas especializados en I+D+i, Universidades (Facultades de Medicina y Salud) y Foros de Emprendimiento especializados en Biomedicina y Sanidad. Te ayudamos a tramitar una Jornada en cualquiera de estos centros.

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