Marcado ce productos sanitarios

17 junio, 2020
marcado ce productos sanitarios

Marcado ce productos sanitarios

Homologación de productos sanitarios

El marcado ce para un producto sanitario en la Unión Europea se trata de una de las certificaciones más complejas y que mayor responsabilidad requieren, ya que implica de primer grado la salud de sus usuarios y pacientes.

En Omologic, estamos especializados en la normativa que afecta a tu producto sanitario. Nuestro asesoramiento te servirá para diseñar y fabricar tu equipo cumpliendo, con rigor, con la normativa europea que le es de aplicación.

Comprometidos con el sector sanitario

Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.

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Emergencia Sanitaria por COVID-19

Ante la difícil situación sanitaria declarada por el COVID-19, Omologic ha decidido emplear sus recursos técnicos de manera preferente para favorecer la fabricación de productos sanitarios y equipos de protección especialmente diseñados para evitar la propagación del Coronavirus.

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¿QUIERES IMPORTAR O FABRICAR PRODUCTOS SANITARIOS?

Te ayudamos a:

Última Hora Emergencia Sanitaria

La Comisión Europea anuncia el retraso de la aplicación de los nuevos Reglamentos por un año, para poder poner el foco y afrontar de manera urgente las necesidades del Estado de Crisis relacionado con el COVID-19. Seguirán en vigentes durante el 2020 las Directivas actuales.

PRODUCTOS SANITARIOS MARCADO CE – CONSULTORÍA PRODUCTOS SANITARIOS

homologacion ce

ACTUALIZACIÓN NORMATIVA PRODUCTOS SANITARIOS

Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los equipos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.

¿QUÉ ES UN ARTÍCULO SANITARIO?

Antes de conocer cómo se obtiene el marcado CE de equipos sanitarios en la Unión Europea deberemos saber qué entiende el marco legal por producto sanitario para saber si el nuestro cumple sus requisitos para su registro y posterior certificación.

En este ámbito, el Real Decreto 1591/ 2009, define un producto o artículo sanitario como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o combinado, con aplicación a seres humanos, con fines de:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Productos de control o apoyo a la concepción.

Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

La definición de producto o material sanitario incluye también, a pesar de las numerosas dudas a este respecto, los programas informáticos destinados a los mismos fines como son los software o las apps sanitarias.

NOTA: Es muy importante para catalogar un producto como sanitario el uso previsto por el fabricante. De hecho, un producto que haya sido destinado a ser utilizado en animales u otros seres vivos, no será un producto sanitario.

MARCADO CE SANITARIO: PASOS NECESARIOS

Con Omologic, consigue el certificación sanitaria ce necesaria para tu producto. Te explicamos paso a paso cómo lo hacemos:

1. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO

Analizamos técnicamente tu producto para proceder a clasificarlo como producto sanitario (clase I, clase IIa, clase IIb o clase C) para conseguir el certificado ce de productos sanitarios según se indique en la normativa.

2. LICENCIAS DE FABRICACIÓN

Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto. Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente, quien realizará la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en Europa para su puesta en el mercado de manera legal.

3. EVALUACIÓN CLÍNICA

Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

4. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad, la documentación técnica y los procesos de calidad aplicados en su fabricación.

5. TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del producto sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

6. SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar productos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo para los certificados sanitarios de productos.

7. CERTIFICADO CE

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la declaración ce de conformidad obtendrás el marcado CE.

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OBTENER EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD EUROPEA O MARCADO CE

El Certificado de Conformidad CE Europea o Marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización a nivel europeo de cualquier producto sanitario ya que, éste, resulta un elemento de garantía de seguridad y salud para el usuario. Es la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, hasta el año 2020, la que regula los productos sanitarios en Europa.

El objetivo que persigue esta directiva con respecto a la homologación de productos sanitarios es el de:

Garantizar la libre comercialización de productos en el territorio comunitario.

Ofrecer a pacientes, usuarios y terceras personas un elevado nivel de protección.

Garantizar que los productos cumplen con el requisito de no presentar riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, de los usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se empleen en las condiciones de uso previstas.

Para la comercialización de un producto sanitario, el primer paso que debemos realizar es la clasificación del equipo de uso médico, estético o sanitario para cumplir con los requisitos específicos del marcado CE en función del tipo de producto y su riesgo.

Por otra parte, para la importación de productos sanitarios será necesario obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios. Esta licencia es un trámite obligatorio que será aprobado por la AEMPS.

¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS?

Los criterios de clasificación de un producto sanitario están basados en tres aspectos fundamentales:

 Clase de riesgo, diferenciando entre: Clase I, I estéril, I de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.

Vulnerabilidad del cuerpo humano al uso.

Finalidad prevista y duración del producto.

¿QUÉ SE ENTIENDE POR DURACIÓN DE UN PRODUCTO SANITARIO?

Es el tiempo de exposición sobre el paciente que tiene el equipo sanitario en su uso. De esta forma, el marco legal también subdivide un producto sanitario no sólo en función del riesgo sino de la duración del producto.

Diferenciamos, entonces:

▪ Productos sanitarios de uso pasajero: El uso del producto sanitario sobre el paciente es de una durabilidad inferior a los 60 minutos.

 Productos sanitarios de uso a corto plazo: Se utilizará de forma continua sobre el paciente hasta 30 días.

 Productos sanitarios de uso prolongado: Su uso se producirá durante un periodo superior a los 30 días.

REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Además de riesgo y duración, el producto sanitario quedará clasificado para su posterior certificación u homologación en base a sus reglas específicas. Una vez aplicadas estas reglas, nuestro producto sanitario podrá clasificarse en uno de los siguientes cuatro grupos para homologar tu producto sanitario y obtener su Marcación CE.

Productos no invasivos.

Productos invasivos.

Reglas adicionales aplicables a los productos activos.

Casos especiales.

Formación en Marcado CE de productos sanitarios

Omologic está comprometido con la formación. Ayudamos a tu equipo a conocer todo sobre el Marcado CE de tu producto y la normativa de seguridad que le es de aplicación. Ofrecemos seminarios, jornadas técnicas y charlas divulgativas sobre Marcado CE para explicar a todos los niveles de tu organización cómo es a nivel técnico el producto.

En la actualidad, además de formar a empresas y emprendedores en su lugar de trabajo, realizamos numerosas jornadas informativas y formativas sobre Marcado CE de productos sanitarios en la Unión Europea, en grandes núcleos como Parques Tecnológicos, Centros de Empresas especializados en I+D+i, Universidades (Facultades de Medicina y Salud) y Foros de Emprendimiento especializados en Biomedicina y Sanidad. Te ayudamos a tramitar una Jornada en cualquiera de estos centros.

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CONSULTORÍA PRODUCTOS SANITARIOS

En Omologic encontrarás la asesoría en productos sanitarios que necesitas para certificar tu dispositivo sanitario. Contacta con nuestros expertos quienes te explicarán todos los trámites a realizar para lograr la homologación de tu producto sanitario y cumplir con todos los requisitos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nuestra experiencia en el sector sanitario es garantía de calidad de nuestros servicios.