Marcado ce EPIS Sanitarios

4 mayo, 2020

Marcado ce EPIS Sanitarios

CERTIFICADO CE EPIS SANITARIOS

El Marcado CE en EPIS Sanitarios es obligatorio y sirve como instrumento para regular y controlar la comercialización, y el uso de manera segura este tipo de productos. En este artículo, queremos recoger los EPIS sanitarios o Equipos de Protección Dual más comunes y utilizados, en especial, para afrontar una situación tan compleja como la que nos deja la COVID-19 a nivel social, industrial y de funcionamiento del sector sanitario. También ofreceremos las diferencias entre estos equipos de protección y los EPIS fitosanitarios, quienes además tienen requisitos especiales para obtener su homologación.

En Omologic, resolvemos todas tus dudas sobre cómo obtener el Certificado de Conformidad Europea en los diferentes tipos de epis, según regula el Reglamento de Equipos de Protección Individual, y las Directivas y futuros Reglamentos aplicables a los productos sanitarios, en estos tres casos:

 Procedimiento Marcado CE EPIS Sanitarios

 Proceso de Homologación/Marcado CE como EPIS fitosanitarios

Marcado CE Epis sector sanitario

Los EPIS Sanitarios son de uso exclusivo para el sector sanitario, quirúrgico y de emergencias sanitarias, y se emplean también en otros ámbitos muy similares como el sector de la cirugía estética o la atención en centros sociosanitarios. Estos EPIS Sanitarios ofrecen una protección dual (hacia adentro y hacia afuera) para proteger al paciente y al profesional en la transmisión de enfermedades y patógenos.

Los EPIS Sanitarios son clasificados, con caracter general, según el Reglamento UE nº 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI), como EPIS categoria III (máximo riesgo de protección frente a riesgos biológicos o agentes infecciosos) y Productos Sanitarios de Clase I, II o III en función del nivel de riesgo del que protejan. Ver también: Marcado CE Productos Sanitarios Clase I.

1. MASCARILLAS EPI SANITARIAS (MASCARILLAS DUALES)

El Reglamento UE nº 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI) clasifica las mascarillas epi duales como Equipos Individuales Categoría III (Máximo nivel de protección). Por otra parte, la Directiva de Productos Sanitarios, lo clasifican como un producto de Clase I, Clase II o  Clase III en función de la capacidad de protección que ofrezcan sobre los diferentes agentes patógenos. Las Mascarillas Duales (EPI+ Productos Sanitarios) ofrecen una protección doble: hacia adentro proporcionando una protección a su portador y hacia afuera ofreciendo protección al paciente o personal externo a la mascarilla.

MARCADO CE MASCARILLAS EPI SANITARIAS. + INFO.

2. PANTALLAS FACIALES Y PROTECTORES OCULARES

Las pantallas faciales y protectores oculares como gafas, aunque se usen en un entorno sanitario, son considerados Equipos de Protección Individual ya que ofrecen protección frente a salpicaduras, en general. Es de interés conocer el proceso de homologación de este EPI de uso también en el sector sanitario como complemento a otros productos sanitarios como las mascarillas.

MARCADO CE PANTALLAS FACIALES. + INFO.

3. BATAS SANITARIAS

La homologación de batas sanitarias debe realizarse conforme a la normativa aplicable a los productos sanitarios ya que protege únicamente al portador de la bata o ropa quirúrgica. Su función es impedir la transmisión de agentes infecciosos durante los procedimientos quirúrgicos y otros procesos invasivos entre paciente y profesional. Ofrece protección en una única dirección. Su proceso de homologación es similar al de los gorros quirúrgicos o patucos. Te interesa también: Marcado CE Patucos Sanitarios

MARCADO CE BATAS SANITARIAS + INFO.

4. ROPA DE PROTECCIÓN EPI

La ropa de protección EPI no son productos sanitarios. Se tratan, como regla general, de buzos o trajes de protección especial ante un amplio abanico de situaciones, con grados de protección diferenciados en función del riesgo al que se enfrente su portador y uso previsto.

MARCADO CE ROPA DE PROTECCIÓN EPI. + INFO.

5. GUANTES EPI SANITARIOS

De igual forma, estos productos ofrecen una protección dual. El Marcado CE de Guantes EPI de uso quirúrgico o sanitario deberá certificarse conforme a los requisitos de homologación referidas en las Directivas de Productos Sanitarios y el Reglamento de Equipos de Protección Individual.

MARCADO CE GUANTES EPI SANITARIOS + INFO.

Marcado CE EPIS Fitosanitarios

Por otra parte los EPIS fitosanitarios son Equipos de Protección Individual muy similares a los EPIS Sanitarios de protección dual pero que, además, deben superar ensayos para obtener el Marcado CE como EPIS fitosanitarios, validando si protegen de los riesgos derivados de la manipulación de pesticidas y otros químicos establecidos por la normativa europea. Es el caso de uso de estos EPIS de protección fitosanitaria en la aplicación biocidas través de maquinaria como generadores de ozono.

EPIS PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Es decir, los EPIS fitosanitarios tienen que ofrecer, además de la protección de cualquier EPI sanitario, resistencia a:

La toxicidad de los productos para los que se están utilizando.

Una resistencia amplia a un gran tiempo de exposición con estos químicos.

Protección frente a la posible intoxicación de su usuario.

La homologación y el certificado ce EPIS fitosanitarios o de protección frente a productos fitosanitarios debe emitirse a EPIS que cumplan características como:

Resistencia mecánica frente a la abrasión, corte, rasgado y perforación (EN388).

Protección en medios grasos, químicos o acuosos.

Ser impermeables y flexibles.

Se entiende como producto fitosanitario, germicida o plaguicida a aquellas sustancias que tienen como objetivo prevenir o destruir:

todo tipo de insectos

los ácaros

los moluscos

los roedores

los hongos (fungicidas)

las malas hierbas (herbicidas)

las bacterias (antibióticos y bactericidas)

y otras formas de vida animal o vegetal perjudiciales para la salud pública y también para la agricultura.

Homologación de EPIS Sanitarios / Marcado CE EPIS Fitosanitarios – ¡Te ayudamos en todo!

Omologic, se han consolidado en pocos años como la consultoría de referencia en marcado ce y homologación de epis sanitarios y fitosanitarios por su grado de conocimiento de la normativa sanitaria que, unida a la destinada a los equipos de protección individual, afectan a estos productos.

En nuestro equipo encontrarás el asesoramiento que necesitas tanto en la importación de productos como en la fabricación de equipos de este tipo.

Te ofrecemos:

Gestionar todos los trámites con Organismos Notificados para certificar tu producto y las Licencias de Importación, en caso de querer traerlos de un tercer país.

Asesoramiento en la normativa europea aplicable a tu producto.

Elaboración de la documentación técnica necesaria para que tu producto quede certificado con el Marcado CE.

Gestión de pruebas de ensayo en laboratorio para completar el proceso de homologación del epi fitosanitario/sanitario.

Llámanos al 958 053 958 e infórmate de todos nuestros servicios para legalizar tu producto, tanto si eres importador como fabricante.

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