Marcado CE EPI
La Homologación de EPIS es un proceso complejo en el que hay que tener en cuenta el tipo de Equipo de Protección Individual (EPI) en función del nivel de protección que ofrezca y el uso previsto que dé un fabricante sobre él. Además si el ‘EPI’ cuenta con unas condiciones especiales de protección, como sucede en los EPIS duales, la normativa y los procesos para obtener el Marcado CE EPIS son muy diferentes.
Homologación de EPIS
En este artículo vamos a aclarar todas tus dudas sobre cómo homologar un EPI según su clasificación y los diferentes itinerarios para obtener su Certificado CE.
CE EPI – Qué es un EPI
La mayoría desconoce que los Equipos de Protección Individual no se ciñen únicamente al entorno laboral o profesional y muchos fabricantes tampoco son conscientes que, en el proceso de prototipado del producto, están diseñando un equipo de protección individual.
Definición de Equipo de Protección Individual
Según determina el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual: Un EPI o Equipo de Protección Individual es un dispositivo/medio utilizado o llevado por una persona para la protección personal (diferente de las protecciones colectivas) con el objetivo de proteger uno o varios riesgos que comprometan su salud y seguridad.
Es decir, un Equipo de Protección Colectiva no será un EPI, pero deberá cumplir, al menos, con la Directiva de Seguridad General de Productos. El buen funcionamiento de un Equipo de Protección Individual es fundamental por el gran riesgo al que expone a su usuario. Un fallo puede conllevar un peligro mortal por lo que la Normativa Europea rige su comercialización y su Marcado CE bajo los más estrictos requisitos técnicos.
Qué Directiva afecta a un Equipo de Protección Individual
Desde el 21 de abril de 2019 quedó derogada la Directiva 89/686/CEE por la que se regulaba el Marcado CE en EPIS y se fijaban las condiciones de puesta en el mercado de estos productos. A partir de esta fecha, entran en vigor los requisitos dispuestos en el nuevo Reglamento de Equipos de Protección Individual. Este nuevo Reglamento nace para unificar los criterios entre los países miembros y mejorar: el ámbito de aplicación, la categorización del riesgo, requisitos básicos de salud y seguridad, procedimientos de evaluación de la conformidad y requisitos documentales.
El Reglamento UE nº 2016/425 relativo a los Equipos de Protección Individual buscan ofrecer mejores resultados a nivel intracomunitario a la hora de preservar la seguridad y salud de sus usuarios. Si necesitas adaptar la homologación de tus equipos de protección individual al nuevo reglamento, contacta con Omologic para poder asesorarte.
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Cómo se clasifican los Equipos de Protección Individual
Antes de comenzar la fabricación de los ‘EPIS’, el fabricante deberá categorizar el ‘EPI’ tal y como define la directiva.
¿Qué tipos de EPIS identificamos?
Categorías para clasificar un Equipo de Protección Individual
▪ EPIS Categoría I (Riesgo bajo): Cuando el equipo de protección individual preserva la salud y la seguridad de su usuario de un riesgo menor. El proceso de fabricación no requiere la intervención de un Organismo Notificado y el método de evaluación de la conformidad se realiza mediante control interno de la producción (Declaración CE de Conformidad).
▪ EPIS Categoría II (Riesgo medio): La fabricación de este tipo de producto requiere la intervención de un Organismo Notificado que realizará un examen CE de tipo del producto a comercializar. Una vez se ha realizado el examen CE, el fabricante debe implantar un control interno de la producción emitiendo la correspondiente Declaración CE de Conformidad. Ejemplo de Certificado CE Epi categoría II: Marcado CE Pantallas Faciales y Oculares
▪ EPIS Categoría III (Riesgo alto): Cuando el equipo de protección individual pretende preservar la salud y seguridad del usuario a un alto nivel se requiere que exista la intervención de un Organismo Notificado para realizar un examen CE Tipo. Por otro lado, el fabricante de EPIS categoría 3 elegirá qué organismo notificado certifica un sistema de garantía de calidad CE del producto final o implantará un sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia. Ejemplo de EPIS Categoría III: Marcado CE Ropa EPI, Marcado CE FFP2, Marcado CE Mascarillas FFP3.
En cualquiera de los casos, la elección del procedimiento de evaluación dependerá de la producción, tipo de equipo y número de la categoría de EPI que se prevea fabricar. En muchos módulos se exige la implantación de un sistema de calidad por lo que se podrá certificar el Sistema de Producción bajo la EN ISO 9001:2015 en la que convergen la mayoría de requisitos.
Marcado CE Equipos de Protección Individual
Qué documentos hay que preparar para conseguir el Marcado CE EPIS
Para obtener el Certificado de Conformidad Europeo o Marcado CE de un Equipo de Protección Individual se deberá aportar un Expediente Técnico de Construcción donde se definirán los requisitos esenciales que debe cumplir el aparato o dispositivo aplicando en la mayoría de los casos las normas armonizadas. A parte del Expediente Técnico de Construcción se aportará entre otra documentación y requisitos:
▪ Descripción general del producto
▪ Listado de componentes con certificados
▪ Planos de diseño
▪ Análisis de riesgos
▪ Declaración CE de conformidad
▪ Exigencias de etiquetado
También será necesario aportar y elaborar un Manual de Instrucciones del Equipo de Protección Individual donde se definirá el modo de uso del equipo, instrucciones de instalación, mantenimiento y exigencias de seguridad. Tras presentar el Expediente Técnico de Construcción junto con la documentación requerida y el Manual de Instrucciones del Equipo se deberá implantar un sistema de calidad que asegure la producción de Equipos de Protección Individual.
Finalmente, el producto deberá superar los ensayos en laboratorio que indique la norma para obtener el Certificado UE de conformidad emitido, en la mayoría de los casos, por un Organismo Notificado.
EPI Homologado
Siguiendo este procedimiento con Omologic, tus Equipos de Protección Individual quedarán como ‘EPIS’ Homologados.
Importación de EPIS, ¿qué licencias hay que tramitar?
A la hora de realizar una importación de Equipos de Protección Individual hay que tener en cuenta su uso previsto. Este uso previsto por el fabricante puede modificar el procedimiento de Certificación CE y ser necesario además, una serie de licencias para poder comercializar en la Unión Europea. Ver también: Homologación Mascarillas EPI KN95 como FFP2.
Hablamos del caso particular de ‘EPIS’ que funcionan como material sanitario, también llamados ‘EPIS duales’, cuya función no es solo como equipo de protección individual sino que dispone de las características sanitarias para ofrecer una protección frente a agentes infecciosos, virus o patologías y cuyo uso es hospitalario. En el caso de que el fabricante o el importador desee comercializar equipos duales de protección, se deberán cumplir con todos los requisitos dispuestos en los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Normativa Sanitaria en vigor incluyendo:
Trámites Importación de EPIS Duales (Equipos de Protección + Productos Sanitarios)
▪ Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
▪ Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios.
▪ Responsable Técnico o Técnico Garante.
▪ Trámites Fabricación de EPIS Duales (Equipos de Protección + Productos Sanitarios).
▪ Licencia de Funcionamiento de Productos Sanitarios.
▪ Responsable Técnico o Técnico Garante.
▪ Sistema de Calidad ISO 13485 Productos Sanitarios.
Caso Especial: Homologación CE Gafas de Sol
Dentro de la aplicación de la directiva de Marcado CE, existe un caso particular como son las gafas de sol. En este caso, y aunque las gafas de sol no tiene una finalidad de protección en el trabajo, la directiva también considera a las gafas de sol como Equipo de Protección Individual. Ver más sobre el Marcado CE de gafas de sol.
Omologic, Consultoría Especializada en Marcado CE EPIS
En Omologic, contamos con un equipo experto en Consultoría para Marcado y Certificado CE EPIS (Equipos de Protección Individual). Nuestros técnicos estudiarán su caso en particular y le ayudarán a cumplir con todos los trámites legales que le permitirán la certificación de su producto y equipos. Nuestros clientes son fábricas especializadas en la producción de equipos de protección para el trabajo, fabricantes de gafas de sol y fabricantes de gafas de protección individual para el deporte, láser y en general, protectores de luz azul para diferentes especialidades.
También realizamos Marcado CE de cascos de seguridad, Marcado CE de Guantes de protección y de calzado de seguridad e incluso el Certificado CE para EPIS fitosanitarios y para equipos duales como: Marcado CE Mascarillas, Marcado CE Batas y Ropa EPI Sanitaria.
