Marcado CE para Software sanitario

¿Tienes un software sanitario que validar y obtener información para la certificación CE de tu producto sanitario? En Omologic podemos ofrecerte asesoramiento especializado y profesional para acometer los trámites de documentación exigidos en la legislación nacional y europea.

Al tratar la validación de un software sanitario debe cumplirse la definición de producto sanitario. Se entiende por software sanitario aquel que cumple las siguientes funciones:

▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

▪ Productos de control o apoyo a la concepción.

▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.

Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.