Marcado CE software sanitario

10 octubre, 2020
ce software sanitario

Marcado CE software sanitario

Marcado ce Software

El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico. En este sentido, los fabricantes y desarrolladores deben obtener el Marcado CE de software sanitario, ya que asisten en la Salud y requieren cumplir con los estándares de calidad y seguridad que impone la Unión Europea.

¿Vas a crear un software sanitario? En Omologic, como expertos en este tipo de Marcado CE, queremos compartir contigo esta guía para ayudarte a obtener el Certificado CE de Software Sanitario.

Marcado CE de Software Sanitario y aplicaciones sanitarias

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¿CÓMO SABER SI TU SOFTWARE ES UN PRODUCTO SANITARIO?

ce software sanitario

Un Software Producto Sanitario (SaMD o Software as a Medical Device), debe tener un uso previsto y propósito declarado como médico según especifica la normativa. Cabe considerar que:

El 26 de mayo de 2020, entra en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 que incluye los nuevos requisitos para software sanitario.

  • (Aplicación del Reglamento aplazada al 2021 dada la actual crisis sanitarias por COVID-19)

Entre ellos, se incluye una nueva manera de clasificar dicho software ya que hasta ahora la normativa en vigor no explicaba esta clasificación de forma clara, por lo que el software sanitario se clasificaba como producto sanitario activo (dispositivos que utilizan la energía eléctrica). Además, el nuevo Reglamento incluye una regla de clasificación específica para software médico que permite clasificar el software de forma más clara.

Como hemos comentado anteriormente, un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

 Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

 Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

▪ Productos de control o apoyo a la concepción.

Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.

Ver también: Marcado CE Equipo Médico

Última Hora

Se aprueba una corrección para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios que aplica a los Productos Sanitarios de Clase I, incluyendo los Software Sanitarios Clase I. Según esta corrección, los que pasen a tener intervención de Organismo Notificado (tal y como define el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios) que hasta la fecha dispongan de declaración de conformidad y estén debidamente registrados podrán ser fabricados con los requisitos actuales hasta el 26 de Mayo de 2024.

Este plazo también aplicará a los software ce sanitarios Clase I que pasen a ser clase IIa, IIb y III.

Actualización aún no ratificada por el Parlamento Europeo. Deberá publicarse en el DOUE para entrar en vigor.

MARCADO CE SOFTWARE SANITARIOS IVD Y AIMD

Por otro lado, con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y del Reglamento Relativo a los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.

Finalmente, si tu tipo de software de atención sanitaria o app de salud cumple con propósito médico se considera un producto sanitario activo.

Para su clasificación como producto sanitario, se deberá tener en cuenta el riesgo que implique para los pacientes y sus usuarios. Con la ayuda de nuestros ingenieros en Marcado CE de Software Sanitario tu app o software sanitario quedará clasificado como: Producto Sanitario Clase I, Producto Sanitario Clase IIa, Clase IIB y Producto Sanitario Clase III.

MARCADO CE DE APPS SANITARIAS Y SOFTWARE SANITARIOS – CASOS PRÁCTICOS

Para comprender de una forma práctica el funcionamiento de la normativa de Marcado CE de Productos Sanitarios para estos desarrollos, vamos a poner unos ejemplos que te ayudarán a resolver tus dudas.

Ejemplo 1: Una Health App o App Salud que almacena y archiva datos de salud de los pacientes de un Hospital no se considera un producto sanitario ya que no cumple con ningunas de las definiciones que aporta la norma al respecto.

Sin embargo, si esta aplicación permite modificar una imagen o ampliarla para realizar un mejor diagnóstico sí se consideraría una aplicación producto sanitario. A esta App se le van a requerir unas condiciones óptimas de iluminación y ampliación a auditar para dar un buen diagnóstico.

marcado ce sanitario software

Ejemplo 2: Otro caso en el que se entiende que la aplicación o software es un producto sanitario es cuando, al realizar una búsqueda o consulta de una base de datos, te ofrece una información interpretada o cálculo de parámetros médicos.

En general, cuando una aplicación o software modifica o crea parámetros médicos se considera producto sanitario.

IMPORTACIÓN SOFTWARE SANITARIO 

A nivel conceptual, la importación de un software sanitario al tratarse de un producto sanitario intangible, es difícil de determinar. Sin embargo, el software sanitario se considera un producto sanitario a todos los efectos y en base, al Reglamento (UE) 2017/745  de productos sanitarios, se deberá obtener la licencia previa de funcionamiento como importador para comenzar a utilizar un software procedente de fuera de la Unión Europea en nuestro territorio, así como todos los trámites y procedimientos que la AEMPS determina para que los productos sanitarios, como son los software sanitarios queden homologados.

Otra cuestión muy diferente, sería en el caso de querer importar un software sanitario embebido en otro dispositivo médico. En este caso, el software no se certificaría de forma independiente sino que se debería obtener el marcado ce obligatorio del conjunto y realizar todos los trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y los procedimientos de homologación del producto sanitario con software tal y como dicta la normativa europea de productos sanitarios y sus requisitos a cumplir.

INGENIERÍA MARCADO CE SOFTWARE SANITARIO Y APPS SANITARIAS

En Omologic, encontrarás un equipo de ingenieros especializados en Marcado CE de Software Sanitarios que podrá asesorarte sin fallos en tu certificación. Estamos situados en uno de los Centros de Empresa referentes en el desarrollo tecnológico de productos sanitarios como es el Parque Tecnológico de la Salud de Granada. Esto nos permite estar a la última en el avance tecnológico y certificación CE de productos sanitarios.

FINANCIACIÓN E INVERSIÓN EN DESARROLLO DE SOFTWARE Y APPS SANITARIOS

Contamos con dos apoyos fundamentales para desarrolladores, emprendedores y empresas que fabrican productos y software sanitarios: financiación e inversión. Somos la única Consultoría en Marcado CE que cuenta con:

Línea de Financiación: Gracias a nuestro acuerdo con Banco Sabadell Startups podrás financiar el Marcado CE de tu software sanitario con Omologic. Esta financiación cubre los costes de: elaboración del expediente técnico de marcado ce o technical file, ensayos software sanitario, certificación Marcado CE software, y otros como desarrollo y lanzamiento del producto.

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Inversión: Por otra parte, ENISA sociedad estatal dependiente del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad recibirá los proyectos que hayan tramitado su Marcado CE con Omologic para analizar sus posibilidades de inversión.

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