¿Necesitas obtener el Marcado CE para tu producto?
Los fabricantes y desarrolladores deben obtener el Marcado CE de software sanitario, ya que asisten en la Salud y requieren cumplir con los estándares de calidad y seguridad que impone la Unión Europea.
Marcado CE para Software sanitario
¿Qué es el Software Sanitario?
¿Tienes un software sanitario que validar y obtener información para la certificación CE de tu producto sanitario? En Omologic podemos ofrecerte asesoramiento especializado y profesional para acometer los trámites de documentación exigidos en la legislación nacional y europea.
Al tratar la validación de un software sanitario debe cumplirse la definición de producto sanitario. Se entiende por software sanitario aquel que cumple las siguientes funciones:
▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
▪ Productos de control o apoyo a la concepción.
▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.
Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.
Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.
Marcado CE Software Sanitario: Qué hacemos en Omologic
Asesoramiento
Regulatorio
Información sobre el cumplimiento regulatorio del producto y de
la normativa vigente
Validación
de Software
Apoyo técnico en el proceso
de validación del software
Elaboración de documentación técnica
Technical file, Análisis de Riesgos, Declaración CE y Etiquetado CE
¿Por qué elegirnos a nosotros?
Constante Formación
en Normativa Europea
Atención Personalizada
a nuestros clientes
Especialización
en Marcado CE
Experiencia
Consolidada
Queremos escucharte y ofrecerte la ayuda que necesitas
Omologic es una empresa activa y comprometida con su entorno. Si quieres saber más sobre nuestros servicios o conseguir asesoramiento en Normativa de Marcado CE para resolver las necesidades de tu producto, escríbenos y nuestro equipo de ingenieros técnicos especializados atenderán tu caso.