¿Necesitas obtener el Marcado CE para tu producto?

Los fabricantes y desarrolladores deben obtener el Marcado CE de software sanitario, ya que asisten en la Salud y requieren cumplir con los estándares de calidad y seguridad que impone la Unión Europea.

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    ¿Qué es el Software Sanitario?

    Un software sanitario debe cumplir con la definición de producto sanitario, y se considerará como tal cuando cumple una o más de las siguientes funciones:

    ▪ Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.

    ▪ Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

    ▪ Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.

    ▪ Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

    ▪ Productos de control o apoyo a la concepción.

    ▪ Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos.

    Además, un software sanitario destinado a controlar un dispositivo sanitario, también se considerará producto sanitario, y tendrá la misma clasificación que el dispositivo que controla.

    Por otro lado, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y los productos sanitarios implantables activos (AIMD), el software autónomo será clasificado como producto sanitario AIMD o IVD o como accesorio de alguno de ellos siempre que cumpla con la definición contenida en las citadas directivas.

     

    Marcado CE Software Sanitario: Qué hacemos en Omologic

    Asesoramiento
    Regulatorio

    Información sobre el cumplimiento regulatorio del producto y de
    la normativa vigente

    Validación
    de Software

    Apoyo técnico en el proceso
    de validación del software

    Elaboración de documentación técnica

    Technical file, Análisis de Riesgos, Declaración CE y Etiquetado CE

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    Constante Formación
    en Normativa Europea​

    Atención Personalizada
    a nuestros clientes​

    Especialización
    en Marcado CE​

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    Consolidada​

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