L´homologation masque chirurgicaux
L’homologación des masques chirurgicaux est une procédure obligatoire pour pouvoir commercialiser ce produit dans n’importe quel pays de l’Union européenne puisqu’il s’agit d’un dispositif médical.
Comment certifier un masque chirurgicaux
L’utilisation prévue par le fabricant pour ce type de masque est d’empêcher les particules biologiques de se propager de l’utilisateur vers l’extérieur. C’est-à-dire qu’ils préviennent la contamination de l’environnement et des tiers. Ce sont des masques utilisés pour protéger dans un environnement hospitalier ou dans des endroits particulièrement vulnérables dans la propagation d’agents biologiques nocifs tels que COVID-19.
Marquage CE Masques Chirurgicaux
Les masques chirurgicaux sont considérés comme un produit sanitaire de classe 1 car il entre en contact avec la peau intacte et n’a pas de fonction de mesure, selon les critères réglementaires de classification des dispositifs médicaux.
Pour obtenir le marquage CE d’un masque chirurgical à mettre sur le marché en France, il doit être traité avec l’Agence Français médicaments (ASNM), en Espagne avec AEMPS, toutes sortes de licences pour mettre votre masque chirurgical approuvé sur le marché européen.[contact-form-7 404 "No encontrado"]
Avez-vous besoin d’approuver les masques chirurgicaux?
NOTE INFORMATIVE COVID-19
Compte tenu de l’urgence sanitaire actuelle, l’Union européenne a décrété que l’approbation du matériel chirurgical continuera d’être réglementée par la directive 93/42/CEE, qui réglemente les dispositifs médicaux jusqu’en 2021, nouvelle date d’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux.
Masque médical Certificat CE
1. LICENCE D’ EXPLOITATION AVEC ASNM (FRANCE) ET/OU AVEC AEMPS (ESPAGNE)
Le fabricant doit effectuer différentes procédures avec l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé ou L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Omologic sera en charge de la gestion de votre licence d’exploitation fabricant, de la communication des activités de distribution et de l’enregistrement du responsable. Si vous souhaitez importer des masques certifiés ce, vous devez obtenir la licence d’importation de produits de santé.
Pour sa part, l’AEMPS agit également en tant qu’organisme notifié pour le marquage CE. Il s’agit d’un organisme impartial compétent chargé de procéder à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en Espagne et de valider le marquage CE des dispositifs médicaux en Europe.
2. ÉVALUATION CLINIQUE
Pour valider les exigences de sécurité du produit.3. ESSAIS EN LABORATOIRE
Le produit doit être testé par un laboratoire accrédité qui vérifiera que toutes les exigences de sécurité et de qualité appliquées dans sa fabrication et la documentation requise sont remplies.4. DOSSIER TECHNIQUE
Ce dossier technique de fabrication comprend la description du produit, la conception, la gestion des risques liés aux produits, l’analyse, l’évaluation de la conformité et le contrôle de la conformité.5. SYSTÈME DE QUALITÉ
L’entreprise doit respecter un certain nombre de conditions de sécurité et de qualité pour stocker et distribuer ses produits sanitaires conformément aux exigences essentielles du cadre réglementaire.6. MARQUAGE CE
Lorsque toutes les exigences ci-dessus sont remplies, y compris la déclaration ce de conformité du fabricant, le marquage CE obligatoire du produit est obtenu.
OMOLOGIC, CONSEILS POUR APPROUVER LE MATÉRIEL SANITAIRE
Chez Omologic, nous sommes spécialisés dans le conseil aux fabricants et aux importateurs de certifier avec le Marquage CE tous les types de produits sanitaires, y compris les masques sanitaires.
Nous nous occupons de toutes les interventions afin que vos masques faciaux avec marquage ce, avec toutes les garanties.
Écrivez-nous un e-mail et découvrez toute la procédure.
Engagé dans le secteur de la santé
Omologic est situé dans le centre d’affaires du parc technologique de la santé de Granada (Espagne), l’un des épicentres du développement des technologies de la santé en Europe du Sud et, à son tour, est membre de l’association commerciale Ticbiomed, une référence nationale en matière d’innovation en santé.
