Normativa internacional de productos

26 junio, 2019

La Normativa Internacional que aplica a la fabricación y comercialización de productos es imprescindible para poner a disposición del usuario tu producto de manera legal.

TE AYUDAMOS A CERTIFICAR TU PRODUCTO A NIVEL INTERNACIONAL

Nuestro conocimiento especializado en Normativa Internacional, nos permite ofrecerte todo el asesoramiento que necesitas para certificar tu producto y comercializarlo en la mayoría de países del mundo.

La Normativa Internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) permite la fabricación, comercio y puesta en servicio de productos industriales cumpliendo unos estándares de calidad y seguridad aceptados a nivel internacional.

Omologic, te ayuda en la certificación de tu producto para que puedas comercializarlo a nivel internacional cumpliendo con los requisitos técnicos que exige la Normativa Internacional de Productos.

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¿QUÉ NORMATIVA INTERNACIONAL AFECTA A TU PRODUCTO?

PRODUCTOS SANITARIOS

certificado ce dispositivo sanitario

▶ EN ISO 15223-1:2016 | ISO 15223-1:2016: Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar.

▶ EN ISO 14971:2012 | ISO 14971:2007: Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

▶ EN ISO 11607-1:2017 | ISO 11607-1:2006 | ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014: Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

▶ EN ISO 11607-2:2017 | ISO 11607-2:2006 | ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014: Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.

▶ EN 62366-1:2015 | IEC 62366-1:2015: Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.

▶ EN ISO 10993-1:2009 (Idéntico) | ISO 10993-1:2009 (Idéntico): Evaluación biológica de productos sanitarios.

▶ EN 868-1:2017: Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final.

▶ EN ISO 11135:2014: Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios

▶ EN 13795:2011+A1:2003: Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios para pacientes, personal clínico y equipos. Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos, métodos de ensayo, requisitos de funcionamiento y niveles de funcionamiento.

▶ EN ISO 10993-18:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales.

DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS

▶ UNE-EN 60352:2006-2/A1:2013: Conexiones por presión. Requisitos generales, métodos de ensayo y guía práctica.

▶ EN 61496-2:2013 | IEC 61496-2:2013: Seguridad de las máquinas. Equipos de protección electrosensibles. Parte 2: Requisitos particulares para equipos que utilizan dispositivos de protección opto-electrónicos activos (AOPDs).

▶ EN 12067-2:2004: Dispositivos de regulación de la proporción aire/gas para quemadores y aparatos de gas. Parte 2. Dispositivos electrónicos.

▶ EN 62384:2007 | IEC 60384:2006: Dispositivos de control electrónicos alimentados en corriente continua o corriente alterna para módulos LED. Requisitos de funcionamiento. IEC 62348:2006.

▶ EN 60352-2:2006 | IEC 60352-2:2006: Conexiones sin soldadura. Parte 2. Conexiones engarzadas sin soldadura. Requisitos generales, métodos de ensayo y guía práctica.

▶ EN 14459:2016: Dispositivos de seguridad y control para quemadores y aparatos que utilizan combustibles gaseosos o líquidos. Funciones de control de sistemas electrónicos. Métodos de clasificación y evaluación.

▶ EN 62384:2007/A1:2010 | IEC 62384:2006/A1:2009: Dispositivos de control electrónicos alimentados en corriente continua o corriente alterna para módulos LED. Requisitos de funcionamiento.

▶ EN 61340-5-3:2015/IEC 61340-5:3:2015: Electrostática. Parte 5-3: Protección de componentes electrónicos frente al fenómeno electrostático. Clasificaciones de las propiedades y requisitos para embalaje destinados a dispositivos sensibles a descargas electrostáticas.

MAQUINARIA INDUSTRIAL

▶ EN ISO 11111-1:2016 | ISO 11111-1:2016: Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 1: Requisitos comunes.

▶ EN 16743:2016: Maquinaria para el procesado de alimentos. Cortadoras en lonchas automáticas industriales. Requisitos de seguridad e higiene.

▶ EN 12581:2006+A1:2010: Plantas de recubrimiento. Maquinaria para el recubrimiento por inmersión y electrodeposición de material de recubrimiento orgánico líquido. Requisitos de seguridad.

directiva marcado ce maquinas

▶ EN ISO 10472-1:2009: Requisitos de seguridad para la maquinaria de lavandería industrial. Parte 1. Requisitos comunes.

▶ EN ISO 10472-3:2009: Requisitos de seguridad para la maquinaria de lavandería industrial. Parte 3. Túneles de lavado, que incluyen las máquinas de componentes (ISO 10472-3:1997)

CONSTRUCCIÓN

▶ EN 1808:2016: Requisitos de seguridad para plataformas suspendidas de nivel variable. Cálculo de diseño, criterios de estabilidad, construcción. Inspecciones y ensayos.

▶ EN 13501-1:2007+A1:2010 | EN 13501-1:2007+A1:2009: Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 1. Clasificación a partir de datos obtenidos en ensayos de reacción al fuego.

▶ EN 13823:2012+A1:2016 | EN 13823:2010+A1:2014: Ensayos de reacción al fuego de productos de construcción. Productos de construcción, excluyendo revestimientos de suelos, expuestos al ataque térmico provocado por un único objeto ardiendo.

▶ EN 1504-2:2005: Productos y sistemas para la protección y reparación de estructuras de hormigón. Definiciones, requisitos, control de calidad y evaluación de la conformidad. Parte 2: Sistemas de protección superficial para el hormigón.

▶ EN 1090-1:2011+A1:2012 | EN 1090-1:2009+A1:2011: Ejecución de estructuras de acero y aluminio. Parte 1. Requisitos para la evaluación de la conformidad de los componentes estructurales.

JUGUETES

▶ EN 71-2:2011+A1:2014: Seguridad de los juguetes. Parte 2: Inflamabilidad.

▶ EN 62115:2005 | IEC 62115:2003+A1:2004: Juguetes eléctricos. Seguridad (IEC 62115:2003 + A1:2004)

▶ EN 62115:2006/A12:2015: Juguetes eléctricos. Seguridad.

certificacion ce juguetes

▶ EN 71-13:2015: Seguridad de los juguetes. Parte 13. Juegos de mesa olfativos, kits cosméticos y juegos gustativos.

▶ EN ISO 25649-2:2018 |EN ISO 25649-2:2017 | ISO 25649-2:2017: Artículos de recreo flotantes para utilizar sobre y en el agua. Parte 2. Información a los consumidores (ISO 25649-2:2017).

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

▶ EN 795:2012: Equipos de protección individual contra caídas. Dispositivos de anclaje

▶ EN ISO 20345:2012 | ISO 20345:2011: Equipos de protección individual. Calzado de seguridad.

▶ EN 365:2005 | EN 365:2004: Equipo de protección individual contra las caídas de altura. Requisitos generales para las instrucciones de uso, mantenimiento, revisión periódica, reparación, marcado y embalaje.

▶ EN ISO 13688:2013: Ropa de protección. Requisitos generales (ISO 13688:2013)

▶ EN 420:2004+A1:2010: Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.

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Omologic ofrece a sus clientes financiación en exclusiva, con el apoyo de Banco Sabadell, para certificar a nivel internacional sus productos.

Esta financiación te permitirá asumir de una manera flexible los costes de ensayos de laboratorio, de Ingeniería en Normativa Internacional y de Marcado CE. Esta financiación puede cubrir también los costes de diseño y prototipado de tu producto. ¡Infórmate!

Por otra parte, para los productos con un alto grado de innovación, Omologic dispone de un acuerdo con ENISA, entidad dependiente del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad para su inversión en su expansión internacional a cambio de participación accionaria.

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