Marcado CE para Productos Sanitarios

¿Necesitas obtener el Marcado CE para tus Productos Sanitarios?

Comercializar o vender un producto sanitario requiere de unas altas exigencias normativas. Ponte en manos de nuestros profesionales para conseguir el Marcado CE de tus productos sanitarios.

Qué ofrecemos en Omologic

Los Productos Sanitarios son productos con estrictas exigencias de fabricación, puesto que tienen que proporcionar a los pacientes y/o usuarios un alto nivel de protección. Conseguir el Marcado CE de un Producto Sanitario no es un proceso sencillo, por lo que es recomendable ponerse en manos de Consultorías Especializadas como Omologic en dicho campo regulatorio.

Asesoramiento Marcado CE Productos Sanitarios

Constante formación
en Normativa Europea

Atención Personalizada
a nuestros clientes

Especialización
en Marcado CE

Experiencia
Consolidada

Preguntas frecuentes

Los productos sanitarios se pueden clasificar en 4 clases según su riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Los de Clase I son aquellos que tienen un menor riesgo para la salud del usuario mientras que los de Clase III son los de mayor.

El etiquetado de un Producto Sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información:

  • El fabricante representante autorizado e importador
  • La fecha de fabricación
  • Las condiciones de almacenamiento

La Licencia de Importación de Productos Sanitarios en España es otorgada por la AEMPS Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios.

Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la UE según la Directiva de Productos Sanitarios.

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