Marcado CE para Productos Sanitarios

¿Necesitas obtener el Marcado CE para tus Productos Sanitarios?

Comercializar o vender un producto sanitario requiere de unas altas exigencias normativas. Ponte en manos de nuestros profesionales para conseguir el Marcado CE de tus productos sanitarios.

Qué ofrecemos en Omologic

Los Productos Sanitarios son productos con estrictas exigencias de fabricación, puesto que tienen que proporcionar a los pacientes y/o usuarios un alto nivel de protección.

Conseguir el Marcado CE de un Producto Sanitario no es un proceso sencillo, por lo que es recomendable ponerse en manos de Consultorías Especializadas como Omologic en dicho campo regulatorio.

¿Por qué conseguir la Certificación CE con Omologic?

Omologic es Consultoría Especializada en Marcado CE de Productos Sanitarios, siendo éstas nuestras fortalezas.

imagen en la que se explican las razones por las que obtener el marcado ce de un producto
imagen en la que se explican las fases para conseguir la certificacion ce de un producto
imagen con los servicios que ofrece omologic para la certificacion ce de productos sanitarios

Preguntas frecuentes

Los productos sanitarios se pueden clasificar en 4 clases según su riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Los de Clase I son aquellos que tienen un menor riesgo para la salud del usuario mientras que los de Clase III son los de mayor.

El etiquetado de un Producto Sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información:

  • El fabricante representante autorizado e importador
  • La fecha de fabricación
  • Las condiciones de almacenamiento

La Licencia de Importación de Productos Sanitarios en España es otorgada por la AEMPS Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios.

Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la UE según la Directiva de Productos Sanitarios.

Ellos han confiado en nosotros

Asesoramiento Marcado CE Productos Sanitarios

Omologic es Consultoría Especializada en Marcado CE cuyas principales fortalezas son las siguientes.

Constante formación
en Normativa Europea

Atención Personalizada
a nuestros clientes

Especialización
en Marcado CE

Experiencia
Consolidada

Queremos escucharte y ofrecerte la ayuda que necesitas

Nos caracterizamos por ser un equipo profesional que ofrece trato cercano a sus clientes. ¡También queremos serlo contigo!

Con el apoyo institucional de:

La confianza se genera a partir de la transparencia. Por este motivo te mostramos nuestros sellos de calidad y confianza.

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