Marcado CE para Productos Sanitarios
¿Necesitas obtener el Marcado CE para tus Productos Sanitarios?
Comercializar o vender un producto sanitario requiere de unas altas exigencias normativas. Ponte en manos de nuestros profesionales para conseguir el Marcado CE de tus productos sanitarios.
Qué ofrecemos en Omologic
Los Productos Sanitarios son productos con estrictas exigencias de fabricación, puesto que tienen que proporcionar a los pacientes y/o usuarios un alto nivel de protección. Conseguir el Marcado CE de un Producto Sanitario no es un proceso sencillo, por lo que es recomendable ponerse en manos de Consultorías Especializadas como Omologic en dicho campo regulatorio.
Asesoramiento Marcado CE Productos Sanitarios
Constante formación en Normativa Europea
Atención Personalizada
a nuestros clientes
Especialización
en Marcado CE
Experiencia
Consolidada
Preguntas frecuentes
¿Cómo se clasifican los Productos Sanitarios?
¿Qué debe incluir una etiqueta en los Productos Sanitarios?
El etiquetado de un Producto Sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información:
- El fabricante representante autorizado e importador
- La fecha de fabricación
- Las condiciones de almacenamiento
¿Cómo obtener licencia de importación de Productos Sanitarios?
La Licencia de Importación de Productos Sanitarios en España es otorgada por la AEMPS Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios.
¿Cómo homologar un producto sanitario?
Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la UE según la Directiva de Productos Sanitarios.
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