Marcado CE para Productos Sanitarios
Comercializar un producto sanitario en el mercado europeo requiere de unas altas exigencias normativas para garantizar sus estándares de seguridad y salud hacia el usuario final a quien va dirigido.
Confía ya en la experiencia y labor de nuestro técnico garante para ayudarte a cumplir el Reglamento UE 2017/745 de Productos Sanitarios y certificar tu producto sanitario con el marcado CE.
¿Qué es el marcado CE de productos sanitarios?
La homologación de un producto sanitario está sometida a estrictas exigencias de fabricación como estipula el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) Por esta razón son muchos los fabricantes que buscan y necesitan asesoramiento en marcado CE de productos sanitarios para importarlos o fabricarlos.
¿Necesitas el marcado CE de un producto sanitario IIB? ¿Quieres saber los requisitos y gastos para obtener el certificado de distribución de productos sanitarios? ¿Requieres de una licencia de uso de importación para dispositivos y productos médicos ópticos como la de Omologic? Si estás buscando sin éxito una consultoría de marcado CE para tu producto sanitario, Omologic es la solución definitiva a tu problema.
¿Por qué conseguir la certificación CE con Omologic?
¿Requieres el marcado CE para comercializar tu producto sanitario de clase I? ¿Tienes un producto sanitario para aplicarle el certificado de clase IIa? ¿Quieres importar lentes con la marca CE desde fuera de la Unión Europea? ¿Necesitas consultar las normativas y estándares que afectan a las monturas de las gafas de sol que fabricas?
Nuestra experiencia y conocimiento técnico de nuestro técnico garante e ingenieros expertos en los reglamentos europeos MDR e IVDR, permiten a Omologic resolver las anteriores cuestiones y tramitar la homologación de cualquier producto sanitario del siguiente modo.
Análisis de la normativa aplicable al producto
Conformidad de acuerdo al reglamento UE 2017/745
de productos sanitarios
Procedimientos para
la evaluación de conformidad del producto
Elaboración de
la documentación necesaria
Ensayos y/o auditoría por
un organismo notificado
(en casos excepcionales)
Marcado CE sobre
el producto sanitario
Preguntas frecuentes
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
Los productos sanitarios se pueden clasificar en 4 clases según su riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III. Los de Clase I son aquellos que tienen un menor riesgo para la salud del usuario mientras que los de Clase III son los de mayor.
¿Qué debe incluir una etiqueta en los productos sanitarios?
El etiquetado de un producto sanitario deberá llevar, como mínimo la siguiente información: El fabricante representante autorizado e importador, la fecha de fabricación y las condiciones de almacenamiento.
¿Cómo obtener la licencia de importación de productos sanitarios?
La licencia de importación de productos sanitarios en España es otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) Para conseguir esta autorización, el importador tiene que acreditar un sistema de calidad, unas instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un responsable técnico de productos sanitarios.
¿Cómo homologar un producto sanitario?
Homologar un producto sanitario significa cumplir las normas de fabricación del producto siguiendo los estándares establecidos por la Unión Europea según la Directiva de Productos Sanitarios.
Requisitos para que un producto tenga un certificado sanitario
Consigue con nuestra asesoría especializada, el marcado CE de tu producto sanitario, cumpliendo los siguientes requisitos obligatorios.
Clasificación del producto según su clase (clase I, clase IIa, clase IIb o clase III)
Licencia de fabricación e importación
Evaluación clínica
Ensayos en laboratorio acreditado
Technical file
Sistema de calidad basado en la norma ISO 13485
Certificación CE del producto sanitario
Asesoramiento marcado CE para productos sanitarios
Tanto si requieres asesoramiento para legalizar un almacenaje de material sanitario, el marcado CE para los códigos de tus productos sanitarios, así como el certificado de clase IIa o el marcado CE de un producto sanitario de clase I, en Omologic también ofrecemos otras soluciones de interés para tu producto sanitario. ¿Hablamos ya?
Elaboración de documentación técnica bajo los reglamentos UE 2017/745 y 2017/746.
Elaboración del archivo de gestión de riesgos conforme a la EN ISO 14971:2019.
Implantación de sistemas de calidad acordes a la EN ISO 13485:2016.
Realización del plan de validación del software según la norma EN 62304 y/o EN 82304.
Gestión con expertos clínicos para realizar la evaluación clínica.
Tramitación de la licencia previa de funcionamiento para fabricantes e
importadores de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la AEMPS.
Tramitación de la comunicación de distribución de productos sanitarios y de diagnóstico “in vitro” ante la CC.AA.
Salvo necesidad, gestionamos, hacemos de enlace con los laboratorios los posibles ensayos que sean de aplicación y gestionamos la certificación con los organismos notificados.
Disponemos de agente aduanero externo.
Formación complementaria mediante nuestra plataforma de cursos marcado ce
Dónde puedes encontrarnos
Nuestras oficinas
Oficina principal: Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud. Avda. del Conocimiento, 41. 2ª Planta, Oficina A213 (Granada)
Oficina secundaria: C. Pilar Bellosillo, 12, 28052 (Madrid)
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