La comercialización de productos sanitarios no es posible si no depende la existencia de un perfil profesional: hablamos del Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Este es sin duda el pilar fundamental para lograr la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios otorgada por la AEMPS. ¡Continúa leyéndonos!
¿Qué es un responsable técnico de productos sanitarios?
A modo general se trata de un técnico garante que supervisa el proceso de fabricación y asegura que los productos cumplen los requisitos que exige la normativa vigente. En Omologic, contando en nuestro equipo con un Responsable Técnico, consideramos obligatoria su presencia en una organización empresarial, o en su defecto, para el fabricante del producto en cuestión.
Decimos obligatoria porque contando con un Responsable Técnico de Productos Sanitarios, se puede obtener la Licencia Previa de Funcionamiento para fabricar, importar, agrupar, esterilizar los productos sanitarios. Una vez vista su definición, pasamos a explicar los requisitos académicos y quien puede desarrollar este cargo profesional.
¿Cuáles son las titulaciones y formación extra-académica de este profesional?
Son muchos los Responsables Técnicos de Productos Sanitarios que a día de hoy ejercen esta función. La gran variedad de titulaciones universitarias, diversifica los caminos que llevan a ser técnico garante. Entre las carreras universitarias que más se repiten encontramos las siguientes:
- Grado y Licenciatura en Farmacia
- Ingeniería Técnica Industrial e Ingeniería Industrial
- Diplomatura en Enfermería
- Grado en Fisioterapia
- Grado en Podología
- Licenciatura de Ciencias Químicas
- Licenciatura en Ciencia y Tecnología de los Alimentos
- Grado en Biología
- Ingeniería en Bioquímica, Química y Biomédica
- Diplomatura en Óptica y Optometría
Formación complementaria del Técnico Garante de Productos Sanitarios
Además, se pueden encontrar formaciones en postgrados como por ejemplo Master Industria Farmacéutica y Parafarmacia o Master en Productos Sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la autoridad designada por el Ministerio de Sanidad que se encargue de verificar y valorar la condición del Responsable Técnico para cada empresa de forma individualizada.
En muchos casos, la AEMPS solicitará que el Responsable Técnico disponga de formación complementaria en productos sanitarios y/o sistema de gestión de la calidad. Puedes encontrar más información al respecto con nuestro Curso Responsable de Productos Sanitarios que ofrecemos en nuestra plataforma Cursos Marcado CE.
En el caso de fabricación en serie, agrupación y esterilización, el Responsable Técnico debe contar con la titulación universitaria que acredite su cualificación en los productos que tenga a cargo. Si el producto sanitario proviene de una importación, este responsable técnico debe contar con dicha titulación sin tener en cuenta si el producto sanitario procede de fabricación en serie o a medida.
En el caso de que la actividad sea la fabricación prótesis dentales a medida, este responsable técnico podrá ser protésico dental titulado conforme a la legislación regulatoria profesional. Por otra parte, si el producto sanitario a comercializar procede del sector de la ortopedia a medida, el responsable técnico podrá ser técnico ortopeda.
¿Qué funciones realiza el Responsable Técnico de Productos Sanitarios?
El Responsable Técnico se encargará de ejecutar las siguientes labores:
- Supervisar las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
- Supervisar el archivo documental de los productos fabricados, importados, esterilizados o agrupados que se comercialicen.
- Revisar y evaluar posibles riesgos derivados de los productos que se fabriquen, agrupen, importen o que se esterilicen de cara al sistema de vigilancia.
- Ser el nexo interlocutor con las autoridades sanitarios y colaborar junto a ellas para ejecutar las medidas que procedan a la retirada del producto del mercado.
- Poner en disposición de las autoridades sanitarias la documentación que acredite la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnostico in vitro.
- Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Omologic y Cursos Marcado CE instruyen este perfil profesional
En Omologic y mediante nuestra plataforma Cursos Marcado CE, formamos a estos futuros profesionales mediante nuestro Curso Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Entre nuestros servicios como Consultoría Técnica Especializada, ayudamos a fabricantes e importadores a cumplir con los requisitos necesarios para obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios o de importación, así como la contratación de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios.
Para ir finalizando…
Finalmente queremos mostrarte nuestros servicios como Consultoría Especializada, los cuales te destacamos a continuación. Si necesitas asesoramiento como fabricante o importador, no dudes en contactarnos para que podamos ayudarte junto con nuestro Responsable Técnico de Productos Sanitarios.
Evaluación Clínica
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
Ensayos en Laboratorio
El producto es testado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
Documentación Técnica
Elaboraremos el Documentación Técnica del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
Sistema de Calidad
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
Marcado CE de Productos Sanitarios
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el Marcado CE de tu producto sanitario.