Reglamento 1223/2009 productos cosméticos

Reglamento 1223/ 2009 sobre productos cosméticos,

Reglamento 1223/2009 productos cosméticos

En este artículo vamos a explicar los principales aspectos relacionados con los productos cosméticos. Además, abordaremos las principales diferencias entre producto cosmético y producto sanitario o incluso medicamento, ya que es habitual confundirlos, lo que nos puede llevar a incurrir legalmente si somos fabricantes o distribuidores de cosméticos, por eso detallaremos el procedimiento a seguir para desarrollar la actividad dentro de la Unión Europea.

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¿Qué es un producto cosmético?

La definición de cosmético, según El Reglamento 1223/ 2009 sobre productos cosméticos, es toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivamente de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales.

La principal diferencia entre productos cosméticos, medicamentos y productos sanitarios es que, mientras que los productos sanitarios están enfocados a tratar, controlar o aliviar una enfermedad o compensar una lesión; o los medicamentos tienen el fin principal de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas mediante acciones farmacológicas; los productos cosméticos tiene fines de índole más estética y de cuidado de las zonas externas de nuestro cuerpo, quedando muy lejos de tratar enfermedades, lesiones o disfunciones fisiológicas, son productos de cuidado personal

Además, en cuanto a los aspectos legales se refiere, los productos sanitarios llevan Marcado CE, mientras que los productos cosméticos no llevan Marcado CE.

Todos los productos que se utilizan en la elaboración de productos cosméticos deben considerarse como permitidas según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009. Podemos hablar de cosméticos con ingredientes químicos como parabenos, triclosán, fragancias y cosméticos de ingredientes naturales como cera, mantecas, extractos naturales de plantas etc

A modo de ejemplo, podemos encontrar en el mercado una crema corporal para dar un masaje, cuya finalidad sea única y exclusivamente hidratar la piel y dar olor; en este caso estaríamos hablando de una crema cosmética. Sin embargo, si esta crema se recomienda durante tratamientos de contracturas o dolor muscular, se saldría de la definición de crema cosmética.

Reglamento sobre productos cosméticos

Los productos de belleza o productos cosméticos se regulan en Europa por el mencionado 1223/ 2009 reglamento cosméticos, y en España por El Real Decreto 85/2018, de 27 de febrero de 2018, en el que se detallan los aspectos propios de la transposición de la reglamentación comunitaria al ámbito nacional. Así, queda establecido que los cosméticos tienen que ser seguros en las condiciones normales de utilización, o razonablemente previsibles, debiendo respetar las normas de composición y etiquetado.

Por tanto, solo podrán comercializarse en España los cosméticos que cumplan y las disposiciones establecidas en el Reglamento número 1223/2009 de productos cosméticos y en el Real Decreto 85/2018. Los principales aspectos a cumplir se podrían resumir como sigue:

  • Cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos cosméticos en la cadena de suministro.
  • El producto debe estar notificado en El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), gestionado por la AEMPS
  • Se debe contar con un expediente de información sobre cada producto cosmético a disposición de la autoridad competente, el cual, entre otras informaciones, incluirá un informe sobre su seguridad.
  • Realización de una declaración responsable de actividades de fabricación de cosméticos, que deberá ser presentada ante la AEMPS. La declaración responsable cosméticos habilitará para ejercer la actividad.
  • El reglamento europeo respecto al etiquetado de cosméticos indica que todos los productos deberán contar con etiquetas o prospectos en el idioma correspondiente, que se adherirá a los envases de los productos cosméticos o acompañarán a los mismos en el momento de su entrega al consumidor, y deberán ajustarse a los requisitos de lengua establecidos en el artículo 6.1.a) del Real Decreto.
  • Cuando un producto cosmético presente un riesgo grave para la salud, debemos informar, a la AEMPS (Autoridad Competente) y dar los detalles sobre los efectos graves no deseados que conozcamos, el nombre del producto cosmético, para permitir su identificación, y las medidas correctoras adoptadas.

Si eres distribuidor

Según la reglamentación el distribuidor de productos de la industria cosmética tiene que garantizar que el género cumple con todos los requisitos establecidos y adoptar las medidas correctoras si fueran necesarias para poder comercializarlo. Al igual que el fabricante, deberá informar de cualquier riesgo que el producto comercializado conlleve para la salud del usuario, y ayudar a eliminarlo.

Si eres fabricante 

Si eres fabricante, según el reglamento de cosméticos, además debes cumplir con los siguientes requisitos:

  • Disponer de un sistema de calidad actualizado que garantice la fabricación conforme a lo establecido en el artículo 8.1 del Reglamento sobre productos cosméticos.
  • Tener una estructura organizativa adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de cosmético que se fabrique, capaz de garantizar la calidad de los productos fabricados, así como la ejecución de los controles que procedan para documentar los aspectos relacionados con la fabricación de productos cosméticos.
  • Contar con el personal suficiente para llevar a cabo la fabricación, almacenamiento y control.
  • Disponer de un programa de formación en buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos y de un programa de higiene y salud laboral que permitan garantizar que las actividades se llevan a cabo correctamente y que se preserva la higiene de la producción y de los productos cosméticos fabricados.
  • Las instalaciones y equipos de trabajo deben de estar acondicionadas y adecuadas para realizar la fabricación del producto cosmético y deben permitir la correcta limpieza y desinfección, así como permitir el correcto flujo de materiales, productos y personas. Deberá contar con un sistema de obtención y tratamiento de agua utilizada en la producción que permita garantizar su calidad
  • Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, así como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la fabricación y en la distribución de los lotes fabricados.
  • Si se ha subcontratado alguna actividad, se deberá disponer de los contratos firmados donde se describan dichas actividades subcontratadas y donde se definan los diferentes deberes y responsabilidades.

Importación de productos cosméticos

Si es la persona física o jurídica responsable de comerciar con producto de países ajenos a la Unión Europea es usted importador de productos cosméticos, tiene que tener la documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos, para no incumplir el reglamento vigente.

Tendrá que realizar una declaración responsable de importación cosméticos. La presentación de la declaración se hará a la AEMPS antes de ejercer la actividad de importación.

Para importar cosméticos las instalaciones tienen que ser adecuadas para realizar el control y almacenamiento del producto.

Además de disponer de una estructura organizada, y de personal suficiente para desarrollar la actividad, deberá disponer del procedimiento normalizado de trabajo de toda la actividad de la empresa, así como de los registros que permitan confirmar que la empresa ha realizado la importación conforme a los procedimientos implantados.

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