¿Qué es la Licencia de Importación de Productos Sanitarios?
La obtención de una Licencia de Importación de Productos Sanitarios es un paso ineludible si deseas introducir este tipo de material en el mercado europeo. Esta autorización, concedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), permite la entrada de productos sanitarios especificados en la licencia al Mercado Europeo. Por ello, deberás enviar una solicitud de licencia de importación de productos sanitarios a la AEMPS.
El proceso para obtener la Licencia de Importación en España implica la acreditación del estado de las instalaciones o almacenes sanitarios, así como la designación de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios.
Este profesional garantiza la seguridad en el almacenaje y distribución de los productos sanitarios.
En resumen, para tramitar una solicitud de licencia de importación sanitaria necesitarás:
- Una memoria técnica que evidencia el cumplimiento de la normativa vigente.
- Almacén propio o subcontratado que cumpla con los requisitos de la AEMPS para el almacenamiento de productos sanitarios.
- Un Responsable Técnico de Productos Sanitarios que supervise la actividad de la empresa, revisa y gestiona las posibles incidencias con el producto sanitario.
- Un sistema de calidad que cumpla con los requisitos exigidos por la AEMPS.
Normativa, Requisitos legales, trámites y documentos necesarios
Para importar productos sanitarios en España, según dispone el Reglamento de Productos Sanitarios en su Artículo 13, los importadores solamente introducirán en el mercado de la Unión Europea, productos conformes con la Normativa Europea de Productos Sanitarios.
Las obligaciones de los importadores son:
- Comprobar que el producto sanitario tiene el Marcado CE y se ha elaborado la Declaración UE de Conformidad del producto.
- Verificar que el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
- Asegurarse de que el producto va etiquetado con arreglo al Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias.
- Confirmar que, en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.
- El etiquetado del producto sanitario debe contar de manera obligatoria con toda la información comercial y de contacto del importador.
Si un importador considera que un producto no es conforme, no lo introducirá en el mercado hasta que se solucione e informará al fabricante. Si cree que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará a la autoridad competente.
¿Cómo se consigue la Licencia de Productos Sanitarios?
Obtener la Licencia de importación de productos sanitarios no es una gestión sencilla. Contar con la experiencia y conocimiento de una Consultoría Técnica en Marcado CE como Omologic, es esencial para poner en marcha tu actividad comercial con todas las garantías técnicas y legales.
Pasos para obtener la licencia de productos sanitarios
01
Disponer de documentación del proveedor.
Antes de comenzar a importar debes disponer de toda la información del fabricante. En Omologic, te asesoramos sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.
02
Comprobar requisitos técnicos del fabricante.
Nuestro equipo analizará si el fabricante cumpla con la Normativa Europea que le aplique. De esta forma, descartarás empresas que no fabriquen de forma segura.
03
Elaborar el estudio de la normativa aplicable.
Se trata de un informe técnico donde clasificamos el producto y te informamos del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitarte, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.
04
Tramitar la Licencia de Importadores.
Tramitamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. Aportamos toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.
05
Implantación de procedimientos requeridos por las Autoridades y Organismos Notificados para la importación del producto.
Te ayudamos con todos los registros que tendrás que aportar ante Organismo Notificado como es la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.
¿Cómo puedo obtener una licencia de importación sanitaria nueva?
Obtén tu licencia nueva (Desde Cero)
¿Vas a iniciar tu actividad y aún no tienes licencia de productos sanitarios? Tramitamos tu autorización desde el principio para que puedas empezar a operar con total seguridad jurídica y cumpliendo todos los requisitos legales.
Nuestro servicio de obtención de licencia nueva incluye:
- Elaboración de procedimientos del sistema de calidad.
- Preparación de toda la documentación técnica y administrativa.
- Asistencia profesional durante la inspección de la AEMPS.
- Presentación y seguimiento completo del expediente hasta su aprobación.
Actualización y Modificación de Licencias
Si tu empresa ya tiene una licencia pero ha experimentado cambios, es obligatorio notificarlo a la AEMPS. Nos encargamos de actualizar tu autorización para que refleje la situación real de tu negocio, ya sea por cambios menores o por modificaciones que requieran una nueva inspección.
Gestionamos actualizaciones por:
- Nuevas instalaciones o traslados: Adaptamos tu licencia a tu nueva ubicación.
- Cambios en el Responsable Técnico: Tramitamos la modificación para designar al nuevo garante.
- Ampliación de actividades: Incluimos en tu licencia nuevas líneas de producción o actividades.
- Cambios en proveedores o almacenes: Actualizamos la documentación para reflejar tus nuevas alianzas logísticas o de suministro.
Renovación y Revalidación de Licencias
Tener una licencia a punto de caducar puede paralizar tu actividad. Nos encargamos de su revalidación para que no pierdas la autorización y evites sanciones o bloqueos comerciales.
Nuestro proceso de renovación asegura que:
- Revisamos y actualizamos todos los procedimientos del sistema de calidad.
- Preparamos la documentación necesaria para el nuevo ciclo de vigencia.
- Te damos asistencia experta durante la inspección de renovación.
- Realizamos la presentación oficial ante la AEMPS y hacemos seguimiento.
Solución Urgente: Cesión de Nuestra Licencia de Importación
Te ofrecemos una solución ágil cediéndote el uso de nuestra Licencia de Importación para que sigas operando mientras regularizas tu situación.
Beneficios de nuestro servicio de cesión:
- Licencia AEMPS nº 8435-PS: Totalmente autorizada y vigente.
- Válida para todo tipo de productos sanitarios, productos sanitarios sin finalidad médica, productos sanitarios a medida, etc.
- Almacenes autorizados a tu disposición en Granada y Valencia.
- Responsable Técnico propio que supervisará la operación.
- Servicio completo con verificación documental y gestión con agente aduanero si lo necesitas.
Para realizar la importación con la licencia de Omologic, necesitarás la siguiente documentación:
- Declaración UE, escaneada y a color.
- Nombre de representante europeo.
- Factura comercial.
- Certificado de origen.
- Documento de transporte.
- Packing list.
Tipos de Licencias de importación de productos sanitarios
Licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios
Tramitamos para que obtengas la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Trámite obligatorio para fabricantes, importadores, esterilizadores a terceros y agrupadores de productos sanitarios y sus accesorios.
Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida
Gestionamos todos los trámites que se requieren para que la Autoridad competente de cada CC.AA, conceda la Licencia Previa de Fabricación para este tipo de productos sanitarios
Licencia de Distribución de Productos Sanitarios
Te ayudamos con el trámite de comunicación de productos sanitarios, dándote de alta como distribuidor de productos sanitarios en tu CC.AA, para que puedas comercializar sin restricciones.
Importar a Europa Productos Sanitarios
Traer productos desde otros países a tu empresa contribuye de manera positiva en el desarrollo de negocio. Te asesoramos para importar productos sanitarios.
Disponemos de Responsable Técnico de Productos Sanitarios
Contamos con un Responsable Técnico de Productos Sanitarios, también conocido como ‘Técnico Garante‘, con amplia experiencia en el sector.
Este profesional supervisará el proceso y garantizará el éxito del mismo, permitiendo que te despreocupes de la complejidad que supone importar.
Con nuestro almacén sanitario homologado por la AEMPS, nuestro Responsable Técnico revisará el etiquetado y la documentación de la mercancía. Si todo es conforme, liberará tus productos. Incluso, si lo deseas, podrás almacenar tus productos sanitarios temporalmente en él.
Beneficios y Ventajas de obtener la licencia de productos sanitarios
Son muchos los beneficios que tiene para una empresa importar productos sanitarios desde terceros países. De entre algunos de ellos cabe destacar que podrás:
- Mejorar tu capacidad con respecto a la competencia.
- Aumentar la facturación.
- Ampliar los proveedores.
- Acceder a más clientes con perfiles más variados.
- Mayor prestigio para tu empresa.
Plazos, tasas y costes en 2025
Para obtener una estimación precisa y actualizada, te recomendamos contactar directamente con nuestros expertos.
