¿Por qué necesitas esta guía sobre importación de productos sanitarios?
Son muchos los beneficios que tiene para una empresa importar productos sanitarios desde terceros países. De entre algunos de ellos cabe destacar que podrás:
- Mejorar tu capacidad con respecto a la competencia.
- Aumentar la facturación.
- Ampliar los proveedores.
- Acceder a más clientes con perfiles más variados.
- Mayor prestigio para tu empresa.
Traer productos desde otros países a tu empresa contribuirá directamente al desarrollo de tu negocio y a aumentar tus márgenes comerciales.
Cómo importar productos sanitarios: Proceso paso a paso
- Disponer de documentación del proveedor. Antes de comenzar a importar debes disponer de toda la información del fabricante. Es clave recibir asesoramiento sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.
- Comprobar requisitos técnicos del fabricante. Un equipo técnico debe analizar si el fabricante cumple con la Normativa Europea que le aplique. De esta forma, se descartan empresas que no fabriquen de forma segura.
- Elaborar el estudio de la normativa aplicable. Se trata de un informe técnico donde se clasifica el producto y se informa del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitar, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.
- Tramitar la Licencia de Importadores. Se debe tramitar con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. En este paso se aporta toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.
- Implantación de procedimientos requeridos. Es necesario implementar todos los registros que se tendrán que aportar ante un Organismo Notificado, como son la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.
- Marcado CE del producto. Se debe elaborar toda la documentación técnica que exige la normativa europea (Technical File, Manual de Uso y Mantenimiento, Evaluación de la Conformidad) y tramitar los ensayos del producto para que quede homologado.
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¿Qué es necesario para importar productos sanitarios a España?
La Licencia de Importación de Productos Sanitarios es un requisito obligatorio para proceder a introducir en el mercado europeo este tipo de material. Esta es una autorización expresa expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Para obtener la Licencia de Importación en España será necesario:
- Una memoria técnica donde se evidencia el cumplimiento de la normativa vigente.
- Contar con almacenes homologados por la AEMPS para productos sanitarios.
- Disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Este profesional es el encargado de supervisar la actividad de la empresa y garantizar la seguridad en su almacenaje y distribución, revisando y gestionando las posibles incidencias.
Si necesitas importar productos sanitarios desde países de fuera de la Unión Europea y aún no tienes tu licencia, la AEMPS autoriza a recurrir a empresas que ya dispongan de ella y puedan realizar los trámites de importación.
Normativa, Documentación y requisitos legales necesarios para importar productos sanitarios.
Según dispone el Reglamento de Productos Sanitarios en su Artículo 13, los importadores solamente introducirán en el mercado de la Unión Europea productos conformes con la Normativa Europea de Productos Sanitarios. Además, serán los responsables de:
- Comprobar que el producto tiene el Marcado CE y se ha elaborado la Declaración UE de Conformidad del producto.
- Verificar que el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
- Asegurar que el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias. El etiquetado debe contar de manera obligatoria con toda la información comercial y de contacto del importador.
Confirmar que, en su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único (UDI).
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme, no lo introducirá en el mercado hasta que haya sido puesto en conformidad. Si el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, deberá informar a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
La documentación necesaria para la importación de prodcutos sanitarios incluye:
- Declaración UE, escaneada y a color.
- Nombre de representante europeo.
- Factura comercial.
- Certificado de origen.
- Documento de transporte.ç
- Packing list.
¿Y para importar medicamentos en España? ¿Qué es necesario?
El artículo proporcionado se centra exclusivamente en la importación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. No contiene información específica sobre el proceso o los requisitos para la importación de medicamentos.
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Preguntas Frecuentes
¿Qué medicamentos se pueden ingresar a España?
El texto facilitado no contiene información sobre los tipos de medicamentos que se pueden ingresar a España.
¿Qué medicamentos no están permitidos en España?
El texto facilitado no contiene información sobre los medicamentos no permitidos en España.
¿Quién autoriza los medicamentos en España?
El artículo indica que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) es la entidad que expide la Licencia de Importación para productos sanitarios, pero no especifica el proceso para los medicamentos.
¿Quién puede importar en España?
En el caso de importar los productos sanitarios, puede importar cualquier empresa que disponga de una Licencia de Importación de Productos Sanitarios expedida por la AEMPS. Aquellas empresas que no dispongan de dicha licencia pueden recurrir a intermediarios que sí la posean para realizar los trámites.
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