¿Has pensado en importar productos sanitarios?
Son muchos los beneficios que tiene para una empresa importar productos sanitarios desde terceros países. De entre algunos de ellos cabe destacar que podrás:
- Mejorar tu capacidad con respecto a la competencia.
- Aumentar la facturación.
- Ampliar los proveedores.
- Acceder a más clientes con perfiles más variados.
- Mayor prestigio para tu empresa.
Traer productos desde otros países a tu empresa contribuirá directamente al desarrollo de tu negocio y aumentar tus márgenes comerciales. Si necesitas importar productos sanitarios, desde países de fuera de la Unión Europea y aún no tienes tu licencia, la AEMPS autoriza a recurrir a empresas que ya dispongan de ella y puedan realizar los trámites de importación. En Omologic disponemos de Licencia de Importación de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro, por lo que podemos ser intermediarios de tu importación.
⚠️ TRAMITAMOS TU LICENCIA Y SI LO NECESITAS PUEDES HACER USO PUNTUAL DE LA NUESTRA ⚠️
Qué te ofrece Omologic
¿Tienes urgencia por importar algún producto sanitario desde fuera de la Unión Europea y no puedes esperar a tener tu propia Licencia? Omologic te brinda la oportunidad de realizar tu importación de forma inmediata. Para ello contamos con un Responsable Técnico de Productos Sanitarios de amplia experiencia en el sector sanitario.
Disponemos de Responsable Técnico de Productos Sanitarios
Nuestro ‘Técnico Garante’ supervisará el proceso y garantizará el éxito del mismo. De este modo podrás despreocuparte de la complejidad que supone importar. Nuestro servicio será integral y seguro para tu importación una vez tengas la siguiente documentación:
- Declaración UE, escaneada y a color.
- Nombre de representante europeo.
- Factura comercial.
- Certificado de origen.
- Documento de transporte..
- Packing list.
Revisión de documentación y aporte de agente aduanero
Recopilada la documentación necesaria para tu importación, desde Omologic:
- Cedemos nuestra licencia para que puedas importar sin esperas.
- Comprobamos la documentación y el correcto cumplimiento de los requisitos de la Declaración UE por parte de nuestro responsable técnico.
- Si no tienes agente aduanero, te ponemos en contacto con nuestros colaboradores especialistas en comercio exterior, aduanas y transporte.
- Con nuestro almacén sanitario homologado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), nuestro Responsable Técnico de Productos Sanitarios revisará el etiquetado y la documentación. Si todo es conforme liberarán tu mercancía, e incluso si lo deseas podrás almacenar tus productos sanitarios temporalmente en él.
⚠️ Confía en OMOLOGIC, la garantía que necesitas para importar ⚠️
Somos empresa con Licencia de Importación de Productos Sanitarios Nº 8435 PS
Licencia de Importación de Productos Sanitarios
La Licencia de Importación de Productos Sanitarios es un requisito obligatorio para proceder a introducir en el mercado europeo este tipo de material. Esta es una autorización expresa expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar la introducción en el Mercado Europeo de los productos sanitarios recogidos, de manera expresa, en esta licencia. Se deberá emitir expresamente una solicitud licencia de importación de productos sanitarios a la AEMPS.
Para obtener la Licencia de Importación en España será necesario acreditar el estado de las instalaciones o almacenes sanitarios y disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Este profesional es necesario para poder garantizar la seguridad en su almacenaje y distribución. Resumiendo, para tramitar una solicitud de licencia de importación sanitaria es necesario:
▪ Una memoria técnica donde se evidencia el cumplimiento de la normativa vigente.
▪ Contar con almacenes, homologados por la AEMPS, de productos sanitarios.
▪ Disponer de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Como indicamos, es el encargado de supervisar la actividad de la empresa, revisar y gestionar las posibles incidencias que se puedan dar con el producto sanitario.
Pasos para la Importación de Productos Sanitarios
▪ Disponer de documentación del proveedor. Antes de comenzar a importar debes disponer de toda la información del fabricante. En Omologic, te asesoramos sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.
▪ Comprobar requisitos técnicos del fabricante. Nuestro equipo analizará si el fabricante cumpla con la Normativa Europea que le aplique. De esta forma, descartarás empresas que no fabriquen de forma segura.
▪ Elaborar el estudio de la normativa aplicable. Se trata de un informe técnico donde clasificamos el producto y te informamos del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitarte, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.
▪ Tramitar la Licencia de Importadores. Tramitamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. Aportamos toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.
▪ Implantación de procedimientos requeridos por las Autoridades y Organismos Notificados para la importación del producto. Te ayudamos con todos los registros que tendrás que aportar ante Organismo Notificado como es la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.
▪ Marcado CE del producto. Elaboramos toda la documentación técnica que exige la normativa europea (Technical File, Manual de Uso y Mantenimiento, Evaluación de la Conformidad) y tramitamos los ensayos de tu producto para que quede homologado.
Como apunte final, si estás pensando en importar mascarillas de China o cualquier otro tipo de producto como batas quirúrgicas o guantes sanitarios, ponte en contacto con Omologic para tramitar todo lo que necesitas para poner en circulación estos productos en el mercado europeo.
Obligación importadores productos sanitarios
Según dispone el Reglamento de Productos Sanitarios en su Artículo 13, los importadores solamente introducirán en el mercado de la Unión Europea, productos conformes con la Normativa Europea de Productos Sanitarios. Además, serán los responsables de:
▪ Comprobar que el producto tiene el Marcado CE y se ha elaborado la Declaración UE de Conformidad del producto.
▪ El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
▪ El producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias.
▪ En su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este.
Además, cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Finalmente, el etiquetado del producto sanitario debe contar de manera obligatoria con toda la información comercial y de contacto del importador del producto sanitario.
Asesórate para importar productos sanitarios
Antes de proceder a importar productos sanitarios, debes asegurarte que cumples con todos los requisitos legales impuestos por la Unión Europea. Queremos insistir en que, aunque ante la actual emergencia sanitaria se han flexibilizado los criterios de importación, hoy más que nunca existen controles de mercado y de aduanas. Estos sirven sin duda para evitar la entrada de productos, como mascarillas, con defectos en garantía de calidad.
También las Comunidades Autónomas y Fuerzas de Seguridad del Estado han establecido un fuerte dispositivo de control para evitar que entren productos sanitarios defectuosos que puedan comprometer la salud y propiciar la propagación de la COVID-19. En Omologic te ofrecemos un asesoramiento completo que te ayudará en todas las fases del proceso de importación para obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
Nos encargamos de verificar si el Certificado de Conformidad CE del producto es original antes de que importes el producto, ahorrándote costes de importación (compra, retención por agente de aduanas, retiradas del mercado, sanciones). De igual modo, en el caso de que el producto no tenga Certificado de Conformidad, pero cumpla con los requisitos técnicos para su homologación, te ayudamos a obtener el Marcado CE obligatorio.
Omologic asegura la validez de tu Importación de Productos Sanitarios
Ponte en contacto con nosotros en el 958 053 958 o rellena nuestro formulario de contacto haciendo clic en el botón de más abajo para ayudarte con todos los trámites que necesitas para conseguir la homologación de productos sanitarios de importación en el mercado europeo.
