Importación de productos sanitarios

21 mayo, 2020

Importación de productos sanitarios

Importar productos sanitarios

Dada la actual emergencia sanitaria, la Unión Europea ha flexibilizado los criterios para facilitar la importación de productos sanitarios considerados de primera necesidad para frenar la propagación de la COVID-19, en algunos casos incluso no será necesaria la licencia de importación.

Licencia de importación

Para ello, en relación a la Orden SND/233/2020 de 15 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado las instrucciones para facilitar la importación de productos esenciales en la lucha contra el Coronavirus.

¿Quieres importar mascarillas sanitarias/quirúrgicas o batas sanitarias?

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⚠️⚠️(EXCEPCIÓN) IMPORTACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS POR CORONAVIRUS⚠️⚠️

Estas excepciones que explicamos en el artículo solo son aplicables a los productos sanitarios de importación. Para la importación de equipos de protección individual se deberán seguir otras pautas.

Por ejemplo, no es el mismo procedimiento para importar mascarillas EPIS que para mascarillas quirúrgicas.

🇨🇳 Importación de productos sanitarios de China

homologación mascarillas importacion

En la actualidad, China y Estados Unidos son las dos potencias mundiales de fabricación de medicamentos y productos sanitarios así como de dispositivos médicos. Como sabrás, la producción en estos países, está reguladas por sus propias normas independientes a la normativa europea. En algunos casos, las normas europeas y el resto de normas internacionales comparten criterios comunes y es posible convalidarlas.

⚠️ Como importador debes saber que, aunque los productos se hayan fabricado bajo la normativa propia de cada país y la importación a España se haya flexibilizado, no siempre es posible convalidar las normas y no siempre es viable la importación.

De hecho, para que un producto sanitario de importación llegue a comercializarse en la Unión Europea deberá cumplir con todos los requisitos esenciales de seguridad impuestos en la normativa aplicable a los productos sanitarios para la puesta en el mercado de este tipo de productos.

En la actualidad, aunque estaba prevista la entrada en vigor de los Reglamentos de Productos Sanitarios, se ha aplazado su aplicación hasta el 2021 por motivos de gestión de la actual crisis sanitaria.

Es por tanto que, estos productos aún están sujetos aún a la Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea (UE) y sus requisitos, regulación también conocida como Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD).

🔴 Importación producto sanitario por COVID-19 | Requisitos 

La AEMPS ha detallado qué productos se consideran de emergencia y cómo podrán importarse durante este periodo de crisis, de manera excepcional.

Si bien existen otras situaciones como las donaciones donde no será necesaria la obtención de la licencia de importación productos sanitarios, nos vamos a centrar en los casos en los que la importación se realice por una empresa, profesional o industria para su comercialización.

Estas excepciones de las que hablaremos, afectan a intermediarios en la importación, nuevos importadores o importadores habituales de productos sanitarios.

Encontramos 4 escenarios diferentes en los que es posible importar estos productos:

🟦 Importación de guantes y mascarillas sanitarias para uso personal, no comercial. Si quieres importar material sanitario, este deberá contar con el Marcado CE acreditado. Sin embargo, será posible importarlo sin contar con la Licencia de Importadores de Productos Sanitarios si, como empresa, quieres adquirirlos para usar como protección para tus empleados. Para poder disponer de este material sanitario en tu empresa, deberás presentar una declaración del representante legal de la empresa con una serie de declaraciones (declaración Marcado CE, declaración de que el uso será exclusivo para el desempeño de funciones en la empresa, etc.). Este material estará totalmente prohibido comercializarse.

🟦 Importación de material sanitario diferente a los que indica tu Licencia de Importación de Productos Sanitarios. Si eres importador de otros productos sanitarios, excepcionalmente, puedes importar batas quirúrgicas, guantes sanitarios y mascarillas quirúrgicas que no recoja tu Licencia de Importación de Productos Sanitarios. Eso sí, estos productos ya deben contar con el Marcado CE u obtenerlo como importador, previamente.

🟦 Importar productos sanitarios si no tienes licencia de importador. Es viable tramitar una autorización extraordinaria de importación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

🟦 Importación por parte de instituciones como Comunidades Autónomas. En el caso de que una CCAA quiera importar mascarillas y test de diagnóstico para COVID para su propia comunidad, será posible importar a través de una empresa con licencia y con productos con marcado CE. Si la empresa intermediaria no tiene licencia, tiene que solicitar a la AEMPS una autorización de importación de productos sanitarios extraordinaria.

TRAMITAR CON OMOLOGIC

📄 LICENCIA DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

La licencia de importación de productos sanitarios es un requisito obligatorio para proceder a introducir en el mercado europeo este tipo de material.

Dada la actual crisis sanitaria, es posible en algunos casos realizar esta transacción comercial sin contar con esta licencia (en los casos anteriormente expuestos).

La licencia sanitaria de importación es una autorización expresa expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para realizar la introducción en el mercado europeo de los productos sanitarios recogidos, de manera expresa, en esta licencia. Se deberá emitir expresamente una solicitud licencia de importación de productos sanitarios a la aemps.

Para obtener la licencia sanitaria de importación, será necesario acreditar el estado de las instalaciones o almacenes sanitarios y contar con un responsable técnico. La figura del responsable técnico es necesaria para poder garantizar la seguridad en su almacenaje y distribución.

En resumen, para tramitar una solicitud de licencia de importación sanitaria es necesario:

✔ Memoria técnica donde se evidencia el cumplimiento de la normativa vigente.

✔ Contar con almacenes homologados por la AEMPS.

✔ Responsable técnico sanitario garante. Como indicamos, es el encargado de supervisar la actividad de la empresa, revisar y gestionar las posibles incidencias que se puedan dar con el producto sanitario.

🔵 IMPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS SIN ARANCELES NI IVA

El Gobierno de España ha aprobado la supresión del IVA, o reducción del IVA al 0%, para los productos sanitarios destinados a combatir los efectos del coronavirus. Este IVA será aplicable a las entregas de bienes sanitarios, importaciones y adquisiciones intracomunitarias.

Esta medida, que estará vigente sólo hasta el 31 de julio, será aplicable al suministro de productos sanitarios en entidades públicas sin ánimo de lucro y centros hospitalarios.

Para acogerse a este beneficio arancelario, las importaciones de material sanitario deben realizarse por organismos estatales, entidades con derecho a exención (EDE) u operadores privados contratados por los EDE.

homologar mascarillas importadas

Si estás pensando en traer mascarillas de China o cualquier otro tipo de producto como batas quirúrgicas o guantes sanitarios, ahora es el mejor momento. Ponte en contacto con Omologic para tramitar todo lo que necesitas para poner estos productos en el mercado europeo.

PASOS PARA IMPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS

Antes de proceder a importar productos sanitarios, debes asegurarte que cumples con todos los requisitos legales impuestos por la Unión Europea.

Queremos insistir en que, aunque ante la actual emergencia sanitaria se han flexibilizado los criterios de importación, hoy más que nunca existen controles de mercado y de aduanas para evitar la entrada de productos, como mascarillas, con defectos en garantía de calidad.

También las Comunidades Autónomas y Fuerzas de Seguridad del Estado han establecido un fuerte dispositivo de control para evitar que entren productos sanitarios defectuosos que puedan comprometer a la salud y propiciar la propagación de la COVID-19.

CONTACTA CON OMOLOGIC

➡ ¿Cómo puedes asegurarte la importación productos sanitarios válidos?

En Omologic, te ofrecemos un asesoramiento completo que te ayudará en todas las fases del proceso de importación. Nos encargamos de verificar si el certificado de conformidad ce del producto es original antes de que importes el producto. Esto te ahorrará un gran número de costes de importación (compra, retención por agente de aduanas, retiradas del mercado, sanciones…).

De igual forma, en el caso de que el producto no tenga certificado de conformidad, pero cumpla con los requisitos técnicos para su homologación, te ayudamos a obtener el marcado ce obligatorio.

➡ Pasos para la importación de productos sanitarios:

✔ Disponer de documentación del proveedor. Antes de comenzar a importar, debes disponer de toda la información del fabricante. En Omologic, te asesoramos sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.

✔ Comprobar requisitos técnicos del fabricante. Nuestro equipo analizará si el fabricante cumple con todas las obligaciones esenciales que dicta la normativa europea que le aplique. De esta forma, descartarás empresas que no fabriquen de forma segura.

✔ Elaborar el estudio de la normativa aplicable. Se trata de un informe técnico donde clasificamos el producto y te informamos del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitarte, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.

✔ Tramitar la Licencia de Importadores. Tramitamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. Aportamos toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.

✔ Implantación de procedimientos requeridos por las Autoridades y Organismos Notificados para la importación del producto. Te ayudamos con todos los registros que tendrás que aportar ante Organismo Notificado como es la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.

✔ Marcado CE del producto. Elaboramos toda la documentación técnica que exige la normativa europea (Technical File, Manual de Uso y Mantenimiento, Evaluación de la Conformidad) y tramitamos los ensayos de tu producto para que quede homologado.

Ponte en contacto con nosotros en el 958 053 958, te ayudamos con todos los trámites que necesitas para conseguir la homologación productos sanitarios de importación en el mercado europeo.