Importación de productos sanitarios

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Importación de productos sanitarios

⚠️ ¿Sabías qué Sanidad ya ha autorizado la venta en farmacias de test autodiagnóstico Covid-19? 

Debido al alto número de contagios que se están produciendo con la nueva variante Delta y para intentar frenar la propagación de la COVID, desde este próximo 20 de julio las farmacias españolas podrán vender test rápidos de autodiagnóstico sin receta médica, lo que multiplicará la venta de éstos.

Los ciudadanos podrán acceder a este tipo de test de antígenos de autodiagnóstico de una manera sencilla, realizarlos en casa y obtener un rápido resultado.

Es muy importante garantizar la calidad del test, por eso deben tener su correspondiente marcado CE.

Importar productos sanitarios

A causa de la emergencia sanitaria provocada por el Covid-19, La Unión Europea flexibilizó, el pasado año, los criterios para importar productos sanitarios considerados de primera necesidad para frenar la propagación del virus.

Un año después de lo previsto y a consecuencia de la pandemia, entró en vigor el 26 de mayo de este año el  Reglamentos de Productos Sanitarios (UE) 2017/745

Es por tanto que, aquellos productos sanitarios que se certificaron antes del 26 de mayo aún están sujetos a la Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea (UE) y sus requisitos, regulación también conocida como Directiva relativa a los productos sanitarios (MDD), teniendo 5 años de validez desde que se emitió la certificación.

¿Quieres importar productos sanitarios?

SOLICITAR ASESORAMIENTO

¿Has pensado en importar productos sanitarios? 

Son muchos los beneficios que tiene para una empresa el importar productos sanitarios desde terceros países, entre algunos de ellos cabe destacar que podrás:

  • Mejorar tu capacidad con respecto a la competencia
  • Aumentar la facturación
  •  Ampliar los proveedores
  • Acceder a más clientes con perfiles más variados
  • Mayor prestigio para tu empresa

 

Traer productos desde otros países a tu empresa contribuirá directamente al desarrollo de tu negocio y aumentar tus márgenes comerciales.

Si necesitas importar productos sanitarios, desde países de fuera de la Unión Europea y aún no tienes tu Licencia, la AEMPS autoriza a recurrir a empresas que ya disponen de ella y puedan realizar los trámites de importación.

Omologic posee LA LICENCIA DE IMPORTACIÓN de Productos Sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por lo que podemos ser intermediarios de tu importación.

⚠️TRAMITAMOS TU LICENCIA Y SI LO NECESITAS PUEDES HACER USO PUNTUAL DE LA NUESTRA⚠️

¿Qué te ofrece omologic?

Si te urge traer algún producto sanitario desde fuera de la UE y no puedes esperar a tener tu propia Licencia:

Omologic te brinda la oportunidad de realizar tu importación de forma inmediata. Contamos con un Técnico Garante con amplia experiencia en el sector sanitario que supervisará el proceso y garantizará el éxito. Despreocúpate de estos procedimientos tan complejos que supone importar.

El servicio de Omologic será integral y seguro para tu importación una vez tengas la siguiente documentación:

  • Declaración UE, escaneada y a color
  • Nombre de representante europeo
  • Factura comercial
  • Certificado de origen
  • Documento de transporte
  •  Packing list

 

Recopilada la información necesaria para tu importación, Omologic:

  • Cede su Licencia, para que puedas importar sin esperas.
  • Comprueba la documentación y el correcto cumplimiento de los requisitos de la Declaración UE por parte de nuestro técnico responsable.
  • Si no tienes agente aduanero, te ponemos en contacto con nuestros colaboradores especialistas en comercio exterior, aduanas y transporte.
  • En nuestro ALMACÉN SANITARIO HOMOLOGADO POR LA AEMPS, El Responsable Técnico de Productos Sanitarios de Omologic revisará el etiquetado y la documentación y si todo es conforme liberarán tu mercancía. Incluso si lo deseas podrás almacenar productos sanitarios temporalmente en él.

 

obtener licencia de importación de productos sanitarios

⚠️Confía en OMOLOGIC, la garantía que necesitas para importar.⚠️

Empresa con Licencia de Importación de Productos Sanitarios Nº 8435 PS

TRAMITAR CON OMOLOGIC

Licencia de importación de productos sanitarios

La licencia de importación de productos sanitarios es un requisito obligatorio para proceder a introducir en el mercado europeo este tipo de material.

La licencia sanitaria de importación es una autorización expresa expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para realizar la introducción en el mercado europeo de los productos sanitarios recogidos, de manera expresa, en esta licencia. Se deberá emitir expresamente una solicitud licencia de importación de productos sanitarios a la aemps.

Para obtener la licencia de importación en España, será necesario acreditar el estado de las instalaciones o almacenes sanitarios y contar con un responsable técnico. La figura del responsable técnico es necesaria para poder garantizar la seguridad en su almacenaje y distribución.

En resumen, para tramitar una solicitud de licencia de importación sanitaria es necesario:

 Memoria técnica donde se evidencia el cumplimiento de la normativa vigente.

 Contar con almacenes, homologados por la AEMPS, de productos sanitarios.

 Responsable técnico sanitario garante. Como indicamos, es el encargado de supervisar la actividad de la empresa, revisar y gestionar las posibles incidencias que se puedan dar con el producto sanitario.

Pasos para la importación de productos sanitarios

 Disponer de documentación del proveedor. Antes de comenzar a importar, debes disponer de toda la información del fabricante. En Omologic, te asesoramos sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.

Comprobar requisitos técnicos del fabricante. Nuestro equipo analizará si el fabricante cumpla con la normativa  europea que le aplique. De esta forma, descartarás empresas que no fabriquen de forma segura.

 Elaborar el estudio de la normativa aplicable. Se trata de un informe técnico donde clasificamos el producto y te informamos del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitarte, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.

 Tramitar la Licencia de Importadores. Tramitamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. Aportamos toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.

Implantación de procedimientos requeridos por las Autoridades y Organismos Notificados para la importación del producto. Te ayudamos con todos los registros que tendrás que aportar ante Organismo Notificado como es la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.

 Marcado CE del producto. Elaboramos toda la documentación técnica que exige la normativa europea (Technical File, Manual de Uso y Mantenimiento, Evaluación de la Conformidad) y tramitamos los ensayos de tu producto para que quede homologado.

Si estás pensando en traer mascarillas de China o cualquier otro tipo de producto como batas quirúrgicas o guantes sanitarios, ahora es el mejor momento. Ponte en contacto con Omologic para tramitar todo lo que necesitas para poner estos productos en el mercado europeo.

Obligación importadores productos sanitarios

Según dispone el Reglamento de Productos Sanitarios en su Artículo 13, los importadores introducirán en el mercado de la Unión Europea solo productos conformes con la normativa europea de Productos Sanitarios.

Además, serán los responsables de:

El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto.
El fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado.
▪ El producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso necesarias.
En su caso, el fabricante ha asignado al producto un identificador único.

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este.

Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

Además, el etiquetado del producto sanitario debe contar de manera obligatoria con toda la información comercial y de contacto del importador del producto sanitario.

Asesórate para importar productos sanitarios

Antes de proceder a importar productos sanitarios, debes asegurarte que cumples con todos los requisitos legales impuestos por la Unión Europea.

Queremos insistir en que, aunque ante la actual emergencia sanitaria se han flexibilizado los criterios de importación, hoy más que nunca existen controles de mercado y de aduanas para evitar la entrada de productos, como mascarillas, con defectos en garantía de calidad.

También las Comunidades Autónomas y Fuerzas de Seguridad del Estado han establecido un fuerte dispositivo de control para evitar que entren productos sanitarios defectuosos que puedan comprometer a la salud y propiciar la propagación de la COVID-19.

En Omologic, te ofrecemos un asesoramiento completo que te ayudará en todas las fases del proceso de importación para obtener la licencia de importación de productos sanitarios. Nos encargamos de verificar si el certificado de conformidad ce del producto es original antes de que importes el producto. Esto te ahorrará un gran número de costes de importación (compra, retención por agente de aduanas, retiradas del mercado, sanciones…)

De igual forma, en el caso de que el producto no tenga certificado de conformidad, pero cumpla con los requisitos técnicos para su homologación, te ayudamos a obtener el marcado ce obligatorio

¿Cómo puedes asegurarte la importación productos sanitarios válidos?

⚠️Ponte en contacto con nosotros en el 958 053 958, te ayudamos con todos los trámites que necesitas para conseguir la homologación de productos sanitarios de importación en el mercado europeo.⚠️