En el universo del comercio de productos en la Unión Europea, términos como Certificado de Conformidad, Declaración de Conformidad y Marcado CE se usan constantemente y, a menudo, se confunden. Aunque están íntimamente relacionados, no son lo mismo. Entender su diferencia es importante para cualquier fabricante o importador.
Esta guía se centra específicamente en el Certificado de Conformidad, explicando qué es, cuándo es necesario y cómo se obtiene. Es importante aclarar que nos referimos a productos industriales (máquinas, electrónica, etc.), ya que el Certificado de Conformidad (CoC) para vehículos pertenece a un sector con una legislación propia que no gestionamos en Omologic.
¿Qué es el Certificado de Conformidad CE?
El Certificado de Conformidad, “Conformité Européenne” o marcado CE es un certificado que da conformidad de un producto para que pueda comercializarse legalmente en la Unión Europea con todas las garantías de seguridad.
«La mayoría de productos industriales requieren de Marcado CE para comercializarse en la Unión Europea, independientemente de su país de origen»
El Certificado de Conformidad CE o Marca CE es el resultado de hacer cumplir a un producto con todo los requisitos técnicos exigidos por cada una de las directivas que le son de aplicación (documentación, ensayos e implantación de sistemas de calidad en algunos casos).
Por ejemplo, el procedimiento para obtener el Marcado CE de un producto sanitario es completamente diferente al de obtener el Marcado CE de un dispositivo electrónico.
Este Marcado CE obligatorio es un certificado que da conformidad de un producto para que pueda comercializarse legalmente en la Unión Europea con todas las garantías de seguridad.
De igual forma, existen productos a los que les aplican las directivas propias de varios productos. Por ejemplo, para obtener el Marcado CE de un dispositivo médico habrá que aplicar las Directivas aplicables a los Productos Sanitarios y ciertas normas propias de los aparatos electrónicos, como son las Directivas de Compatibilidad Electromagnética o la Directiva Rosh 2.
Otro ejemplo sucede con el Marcado CE Mascarillas EPIS Duales: Las mascarillas duales deben cumplir con los requisitos aplicables a cualquier Equipo de Protección Individual a través del Reglamento Equipos de Protección Individual y las Directivas aplicables a los Productos Sanitarios. Además, en este caso se considera que el producto debe reunir además todos los trámites con la AEMPS como son: licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios, técnico garante, etc.
¿Cuándo es obligatorio un certificado de conformidad de un Organismo Notificado?
La intervención de un Organismo Notificado se exige para aquellos productos donde un error podría suponer un riesgo grave para la salud o la seguridad. Algunos ejemplos comunes son:
- Ciertos Productos Sanitarios.
- Equipos de Protección Individual (EPIs) de Categoría III (riesgos mortales o irreversibles), como las mascarillas duales.
- Máquinas consideradas especialmente peligrosas (listadas en el Anexo IV de la Directiva de Máquinas).
- Otros productos como ascensores, equipos a presión o aparatos de gas.
Cómo pedir el certificado de conformidad europeo
El proceso para obtener la conformidad de un producto, que culmina con el Marcado CE, es un procedimiento técnico y riguroso. Los pasos generales son:
- Análisis de las directivas aplicables: Identificar toda la legislación europea que afecta al producto.
- Conformidad con los requisitos esenciales: Asegurar que el producto cumple los requerimientos mínimos de salud y seguridad dictados por las directivas.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad: Seguir los módulos de evaluación que la normativa establece. Es en este punto donde se determina si es necesaria la intervención de un Organismo Notificado.
- Elaboración del Expediente Técnico: Recopilar toda la documentación técnica que demuestre la conformidad del producto.
- Emisión de la Declaración UE de Conformidad: Una vez verificado todo lo anterior (con o sin certificado de un Organismo Notificado), el fabricante redacta y firma este documento legal.
- Colocación del Marcado CE: Con todo el proceso completado, se coloca el logo CE en el producto.
¿Qué es el expediente técnico e informe de conformidad del fabricante?
El Expediente Técnico es el conjunto de todos los documentos que demuestran que un producto es conforme. Dentro de este, el informe de conformidad del fabricante no es un documento único, sino el conjunto de evidencias que lo componen: informes de ensayo de laboratorios, análisis de riesgos, certificados de componentes, manuales, etc. Este expediente es la base que justifica la Declaración de Conformidad y lo que se presenta al Organismo Notificado para su auditoría.
El Nuevo Marco Legal: Normativas y Responsabilidad Compartida
Desde 2018, la legislación ha evolucionado. El Reglamento (UE) 2019/1020 de Vigilancia del Mercado, plenamente aplicable desde 2021, ha reforzado el control y cambiado las reglas del juego. Ya no solo el fabricante es responsable.
Este reglamento establece obligaciones claras para importadores y distribuidores, que deben verificar activamente que el fabricante ha realizado correctamente el proceso de evaluación de la conformidad. Además, exige la existencia de un operador económico establecido en la UE que se responsabilice del producto, un cambio clave que afecta a todas las importaciones.
Certificado de conformidad de producto
Para obtener el Marcado CE o certificado de conformidad europeo, será necesario en algunos casos la verificación y ensayos por parte de un Organismo Notificado por la Unión Europea como sucede en los Productos Sanitarios a través de la AEMPS o en algunos Tipos de Epis.
Los trámites, la aplicación normativa, el desarrollo de la documentación técnica, así como los ensayos en laboratorio son procedimientos administrativos y técnicos complejos para fabricantes e importadores.
Es por eso que, si necesitas una Consultoría de Marcado CE que pudiera apoyarte a nivel técnico y legal para conseguir el Certificado de Conformidad CE de un producto, en Omologic elaboramos toda la documentación técnica y legal necesarias, así como trámites administrativos con las autoridades competentes, para que tu empresa consiga la homologación de sus productos lo antes posible.
¿Necesitas el Marcado CE para tu producto?
Gracias al análisis normativo que realizan nuestros ingenieros en función de tu producto, contarás con la documentación técnica de Marcado CE elaborada especialmente para tu producto, y que evitará que incurras en fallos y costes administrativos y en tu producción.
¿Qué son los requisitos esenciales del producto?
La normativa europea dicta los requerimientos mínimos a exigir a los productos para garantizar a los consumidores la máxima protección de su salud y seguridad en el uso de los productos que lleven colocado el Marcado CE.
Los requisitos que el producto deberá cumplir dependerán del tipo de producto del que se trate, así como de lo contenido en las directivas que le sean de aplicación. Cabe destacar que en caso de que varias directivas exijan varios requisitos sobre un mismo producto, deberán respetarse todos ellos de forma simultánea.
¿Cómo se evaluará la conformidad de mi producto?
La Conformidad del producto deberá ser evaluada para evidenciar que cumple con todos los estándares de seguridad impuestos por los requisitos esenciales. De esta forma, se pretenden suprimir las barreras técnicas y permitir la armonización de las legislaciones de los diferentes Estados miembros utilizando criterios homogéneos. La Comisión Europea establece una estructura común basada en los procedimientos de evaluación de la conformidad para poder otorgar el Marcado CE.
Este proceso se subdivide en distintos módulos, que pueden variar dependiendo del tipo de producto del que se desee obtener el Certificado CE de conformidad.
▪ Evaluación del diseño mediante los ensayos y los estudios que correspondan en cada caso.
▪ Evaluación de la producción mediante la implantación de un sistema de control de producción en fábrica.
En algunos casos, es imprescindible que el producto sea verificado por un Organismo Notificado.
¿Quién hace la declaración de conformidad?
La Declaración CE de conformidad siempre deberá ser elaborada por el fabricante, o en su caso, por su representante. Su presentación es siempre obligatoria, salvo contadas excepciones previstas en la normativa. En Omologic realizamos la declaración de conformidad de tus productos y asesoramos al fabricante en todo el proceso de certificación para evitar fallos y costes en tu producción.
«La Declaración de Conformidad es responsabilidad del fabricante»
Aunque debe ser redactada en el idioma del país destino, será obligación del fabricante, su mandatario, el distribuidor o en general la persona que introduzca el producto en otro país la traducción de la Declaración CE de conformidad.
Omologic: Asesoramiento experto para tu certificación
Los trámites, la normativa y la documentación técnica son procedimientos complejos. En Omologic, como consultoría de Marcado CE, te apoyamos a nivel técnico y legal para conseguir la conformidad de tu producto, ya sea mediante una autodeclaración o gestionando el proceso con un Organismo Notificado para obtener tu Certificado de Conformidad.
Algunas preguntas frecuentes
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¿Qué es el certificado de conformidad?
Es un documento emitido por un Organismo Notificado (un tercero independiente) que certifica que un producto de alto riesgo cumple con los requisitos de una directiva o reglamento específico.
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¿Qué es un certificado de conformidad de producto?
Es el documento que se centra específicamente en un producto. Atestigua, tras la revisión de un Organismo Notificado, que el diseño de ese producto es conforme con la legislación, permitiendo al fabricante proceder con el Marcado CE.
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¿Dónde sacar el certificado de conformidad?
El certificado lo emite un Organismo Notificado. El fabricante debe presentar su producto y expediente técnico a uno de estos organismos autorizados por la UE para la categoría de producto correspondiente.
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¿Quién emite los certificados de conformidad?
Los Organismos Notificados son los únicos que pueden emitir un Certificado de Conformidad. No debe confundirse con la Declaración de Conformidad, que siempre es emitida y firmada por el propio fabricante.
👩🏼💼 Nota de Experto: Del Conocimiento a la Aplicación Correcta
Guías como esta te proporcionan el «qué» y el «porqué» de la normativa. Sin embargo, el verdadero desafío y donde surgen los problemas está en el «cómo»: aplicar correctamente estos requisitos a tu producto específico.
Un pequeño error en la interpretación de una norma, en la documentación técnica o en el proceso de ensayo puede llevar a la paralización en aduanas o a costosas sanciones. Muchos de nuestros clientes llegan a nosotros después de haber invertido tiempo y dinero en un proceso de autogestión que resultó ser incorrecto.
Nuestro consejo: Utiliza estas guías para informarte y entender el proceso, pero confía en un equipo experto para ejecutarlo y proteger tu inversión.
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