La fabricación diaria de productos de cualquier sector industrial implicaba no hace mucho tiempo que todo fabricante debiera validar su mercancía con las normas legislativas de cada país y de la Unión Europea.
La aparición de las denominadas ‘Políticas de Nuevo Enfoque’ sirvieron de instrumento para unificar las normas legislativas europeas y nacionales de cada país, además de favorecer la libre circulación de productos en la UE.
¿Qué son las Políticas de Nuevo Enfoque?
Son directivas que fijan controles de producción en la fase previa y posterior a vender un producto en el espacio común europeo.
Dada la incesante aparición de productos con distintas especificaciones y las múltiples directivas armonizadoras que les son asignadas, desde la Unión Europea se hizo palpable la necesidad de adecuar las características de los productos y sus correspondientes directivas bajo un mismo enfoque denominado ‘Evaluación de la Conformidad’.
¿En qué consisten los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad?
Los Procedimientos de Evaluación revisan el cumplimiento de los productos con los requisitos de sus directivas. Gracias a los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad los productos son sometidos a revisión para garantizar que cumplen los requisitos de salud y seguridad impuestos por las directivas de armonización.
En otras palabras: un producto que cumple los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad permite obtener el Marcado CE para ser vendido en el mercado.
La Evaluación de la Conformidad se estructura en módulos referidos a la fase de diseño y fabricación del producto, los cuales procedemos a explicar en el siguiente apartado.
Módulos de Evaluación de la Conformidad
Para las fases de diseño y evaluación se establecen ocho módulos o procedimientos de evaluación.
- Módulo A de Control Interno de Fabricación.
- Módulo B de Examen CE de tipo.
- Módulo C de Conformidad con el Tipo.
- Módulo D de asegurar la Calidad de la Producción.
- Módulo E de asegurar la Calidad del Producto.
- Módulo F de Verificar los Productos.
- Módulo G de Verificar por Unidad.
- Módulo H de Asegurar la Calidad Total.
Pasamos a explicar detalladamente estos módulos en los siguientes epígrafes reflejados en este documento oficial de la Unión Europea.
Módulo A de Control Interno de Fabricación
Todo fabricante debe cumplir con la documentación técnica, fabricación y declaración CE de Conformidad de su Producto. Para revisar el cumplimiento de estas obligaciones, las cuáles puede cumplir el representante autorizado de este, se establece el Control Interno de Fabricación como Procedimiento de Evaluación de la Conformidad.
Módulo B de Examen CE de Tipo
Es un elemento del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado (ON) evalúa el diseño técnico de un producto y cumplimiento de los requisitos que le es de aplicación.
Módulo C de Conformidad con el Tipo
El fabricante debe trabajar el sistema que asegure la calidad de la producción con el objetivo de garantizar la conformidad con la UE. Este Sistema de Calidad lo evalúa el Organismo Notificado (ON).
Módulo D de asegurar la Calidad de la Producción
En esta parte del proceso de verificación CE, el fabricante debe cumplir las obligaciones de fabricación, Certificado CE de Verificación y Declaración CE de Verificación. Bajo su responsabilidad dejará por explicito que el subsistema en cuestión satisface los requisitos técnico específicos conforme al Certificado CE de Examen Tipo.
Módulo E de asegurar la Calidad del Producto
En este módulo, el Organismo Notificado (ON) evalúa el sistema de calidad. Para ello de manera previa un fabricante debe trabajar el sistema que asegure la calidad del producto para su posterior inspección y pruebas del producto final.
Módulo F de Verificar los Productos
El fabricante ha de cumplir las obligaciones de fabricación y declaración CE de verificación. Declarará que el subsistema en cuestión está conforme al examen CE de tipo y cumple así los requisitos técnicos específicos de interoperabilidad.
Módulo G de Verificar por Unidad
En el procedimiento de verificación CE, cualquier fabricante debe cumplir la presentación de solicitud de verificación CE del subsistema ante el Organismo Notificado (ON).
También la documentación técnica, fabricación, declaración CE de verificación del subsistema y entrega al solicitante de un expediente técnico que acompañe al Certificado CE de verificación.
Además, declara que el subsistema se ha sometido a la verificación CE y cumple así los requisitos técnicos específicos de interoperabilidad.
Módulo H de Asegurar la Calidad Total
En este último procedimiento, el fabricante cumple las obligaciones de fabricación, Certificado CE de Verificación y Declaración CE de Verificación. De este modo garantiza que el subsistema cumple los requisitos técnicos específicos de interoperabilidad de aplicación.
Conclusiones Finales
En definitiva, son muchos los requisitos y fases que atraviesa el producto en su ciclo de vida antes de ser liberado en el mercado. Cumplir debidamente los Módulos de Evaluación de la Conformidad permite atestiguar que la mercancía cumple los requisitos técnicos para ser finalmente liberado en el mercado con el Marcado CE.
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