Directiva Marcado CE
Como bien sabemos, el Marcado CE o Certificado de Conformidad Europea es el resultado de aplicar la Regulación que dispone el Espacio Económico Europeo para garantizar la correcta comercialización de productos en su territorio. Es decir, para vender y etiquetar con el Marcado CE un producto hay que cumplir con la Normativa Europea previamente.
¿Necesitas cumplir con la normativa europea y obtener el Marcado CE?
El Marcado CE no es una marca de denominación de origen como sucede con otras certificaciones, se trata de una marca que identifica a todos los productos que, con intención de introducirse en el mercado Europeo, cumplen con las Directivas y Reglamentos que le son de aplicación, y que acreditan que el producto es seguro. Es por eso que, tras la validación del producto conforme a la Normativa Europea (laboratorio de ensayo, Organismo Notificado…), se obtiene el Marcado CE.
NOTA: Cabe destacar que, el marco regulatorio Europeo también ha establecido Directivas para aquellos productos que quedan exentos de obtener el Marcado CE. Es decir, un producto al que no aplique el Marcado CE también está regulado por Normativa y debe cumplir con ciertos criterios de seguridad en base a las Directivas que le fuesen de aplicación.
Reglamentos, Directivas y otros actos legislativos
Para regular la Normativa aplicable al Marcado CE, los Estados Miembros de la Unión Europea se sirven de Reglamentos, Directivas y Otros Actos Legislativos (normas nacionales, dictámenes y decisiones…). El conjunto de todos ellos constituye el marco regulatorio Europeo de Marcado CE.
REGLAMENTOS Marcado CE
Los Reglamentos son actos legislativos vinculantes. Estos deben aplicarse en todo el territorio de la Unión Europea. Las actualizaciones regulatorias de los Estados Miembros están llevando a derogar ciertas Directivas en favor de establecer Reglamentos. El motivo es unificar criterios de evaluación de conformidad de estos productos para proteger a sus usuarios en todo su territorio. Esto ha ocurrido en los últimos años, por ejemplo, con las Directivas relativas a los Equipos de Protección o las Directivas de Productos Sanitarios derogadas por Nuevos Reglamentos.
Listado de Reglamentos Marcado CE vigentes
▪ Reglamentos Productos Sanitarios
▪ Reglamentos Equipos de Protección Individual
▪ Reglamento de Productos de Construcción
DIRECTIVAS Marcado CE
Las Directivas son actos legislativos en los cuales se establecen objetivos a cumplir por todos los países miembros. La diferencia entre Directiva y Reglamento es que en el caso de las Directivas los Estados Miembros serán los encargados de elaborar sus propias leyes para alcanzar lo dispuesto en esta Directiva mientras que en el Reglamento se establecen las pautas concretas para cumplir con él.
Listado de Directivas Marcado CE actualizado
▪ Directiva Radiofrecuencia (RED)
▪ Directiva Producto Sanitario
▪ Directiva seguridad general de producto (GPSR)
NORMAS ESPAÑOLAS
La Normativa Española de aplicación a los productos es conocida por constituirse por documentos normativos UNE (Una Norma Española). Son un conjunto de normas dictadas en base a normas experimentales, normas e informes de estándares creadas por Comités Técnicos de Normalización de la Asociación Española de Normalización.
Algunas Normas Españolas vigentes:
▪ UNE 0065 Mascarillas Higiénicas Reutilizables
▪ UNE 0064 Mascarillas Higiénicas No Reutilizables
▪ RD 1215/97 Adecuación Equipos de Trabajo
Aplicación Normativa Marcado CE
La aplicación de Normativa Europea es de obligado cumplimiento para obtener el Marcado CE en los productos que le son de aplicación. Es decir, no se trata de una certificación voluntaria, sino de un Marcado CE obligatorio para un gran grupo de productos industriales.
El control de comercialización y la vigilancia de mercado hacia los productos que se comercializan y usan en la Unión Europea es revisada conforme a los criterios de seguridad que impone cada Reglamento y Directiva los cuales determinan los requisitos esenciales a cumplir por este producto para ser considerado seguro y objeto de la libre comercialización.
Entre este conjunto de requisitos a cumplir puede incluirse o no: la intervención de un Organismo Notificado, la obligatoriedad de someter al producto a ensayos en laboratorio, la de implantar un control de producción en fábrica o de un sistema de calidad por lo que contar con Omologic como asesoría experta en Normativa Europea de Marcado CE te ayudará a certificar tu producto cumpliendo con todos los requisitos que impone la norma Europea para tu caso.
Comercializar un producto sin Marcado CE o con un Marcado CE falsificado es ilegal y las Autoridades Competentes procederán a abrir procesos judiciales y sanciones administrativas y penales dependiendo de la gravedad del crimen.
Preguntas Frecuentes
1. ¿Qué ley regula el Marcado CE?
El marco legal que rige el Marcado CE se basa en un conjunto de normas y Reglamentos de la Unión Europea. En concreto, destaca el Reglamento (CE) n.º 765/2008, que establece los requisitos para la acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión 768/2008, que fija el marco común para la comercialización de los productos. Además, las Directivas de Nuevo Enfoque determinan los requisitos esenciales en materia de seguridad, salud y protección del medio ambiente que deben cumplir los productos.
2. ¿Quién emite el Marcado CE?
El Marcado CE no es «emitido» por un organismo externo de forma directa, sino que es el fabricante (o, en su caso, su representante autorizado) quien declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto cumple con los requisitos establecidos en la Normativa Europea. En determinadas circunstancias, cuando la legislación lo exige, un Organismo Notificado interviene en el proceso de evaluación de conformidad, pero la obligación de colocar el marcado recae en el fabricante.
3. ¿Qué significa el Marcado CE en un documento?
Cuando el Marcado CE aparece en un documento—por ejemplo, en la Declaración UE de Conformidad— (no confundir con el certificado de conformidad CE) se indica que el fabricante ha evaluado el producto y declara que este cumple con los requisitos esenciales de las Normativas Europeas aplicables (en materia de seguridad, salud y medio ambiente). Dicho marcado actúa como garantía para la libre circulación del producto dentro del Espacio Económico Europeo.
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