NUEVOS REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS
Reglamento de productos sanitarios
Anuncio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
“Las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.
El objetivo principal de este aplazamiento es poder garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la UE, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19.” La entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios se ha visto retrasado hasta mayo de 2021 por la actual Emergencia Sanitaria por COVID-19. Este nuevo marco regulatorio de productos sanitarios en la Unión Europea nace para mejorar el control y funcionamiento sobre productos sanitarios y para diagnóstico in vitro.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha manifestado que, el objeto de aplicación es sin duda proporcionar un marco jurídico acorde a las necesidades de seguridad y protección de la salud de los pacientes que se adapte a la capacidad innovadora y tecnológica del sector en nuestros días.
En la actualidad, la aplicación de este Reglamento se ha visto aplazado hasta 2021 por lo que siguen aplicando los requisitos de seguridad que se disponen en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a los productos sanitarios implantables activos y Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios.
SECTOR SANITARIO EN ESPAÑA Y NUEVO REGLAMENTO EUROPEO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
El sector sanitario y de producción de productos sanitarios en nuestro país presenta una gran complejidad y un valor tecnológico de alta capacidad que:
▪ Transciende en el tratamiento y diagnóstico de enfermedades.
▪ Trabaja por mejorar día a día la calidad de vida de los pacientes.
▪ Innova en el tratamiento y diagnóstico de enfermedades.
▪ Cuenta con una alta capacidad tecnológica para la integración de personas con discapacidad.
Estos aspectos destacables sobre los productos sanitarios a nivel estatal y europeo han hecho posible la aparición de estos reglamentos que armonizan la seguridad y confianza para los pacientes de productos innovadores y tecnológicos en el ámbito sanitario.
REGLAMENTOS EUROPEOS PRODUCTOS SANITARIOS – CÓMO AFECTAN
La legislación actual que regula los productos sanitarios en Europa, como ya sabemos, es la Directiva 93/42/CEE que nace a mediados de los noventa y que requiere de estas revisiones para adaptarse al progreso tecnológico que está experimentando el sector sanitario en los últimos años.
Con objeto de ello, surgen estos dos nuevos reglamentos europeos. Estos son:
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.
¿SOBRE QUÉ ASPECTOS INCIDEN LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS EN PRODUCTOS SANITARIOS?
Durante cuatro años, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo han trabajado en definir los siguientes aspectos sobre los que versan los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios.
Destacables son las acciones en:
▪ Establecer procesos más rigurosos en la introducción y comercialización en el mercado de productos sanitarios. Con especial atención a los procedimientos de evaluación de la conformidad introduciendo un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo. Las investigaciones clínicas, además, deberán establecer protocolos de designación y supervisión más detallados.
▪ Clarificar las obligaciones y responsabilidades de todos los agentes económicos que intervienen en los productos sanitarios desde fabricantes de productos sanitarios, representantes, distribuidores e importadores. Los fabricantes de productos sanitarios estarán obligados a aportar sistemas de garantía de calidad y contar con un experto para el cumplimiento de la regulación. Deberá existir, además, un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados o defectos en los productos.
▪ Fortalecer la vigilancia, seguimiento y control en la comercialización y distribución de los productos de productos sanitarios. Los fabricantes deberán disponer de mecanismos para evaluar la experiencia adquirida con sus productos y vigilar incidentes adversos que pudieran producirse.
▪ Aumentar la trazabilidad y transparencia mediante información adicional al alcance de todos sus usuarios (profesionales, pacientes y público, en general). Es notoria la importancia que aportan los nuevos reglamentos europeos a la trazabilidad en la necesidad de aportar al paciente información, por ejemplo, sobre implantes. La información deberá contener indicaciones claras sobre quiénes son los fabricantes, un ampliado resumen de seguridad y el correcto funcionamiento del producto etiquetado. Los productos, como novedad, deben ir identificados con un sistema UDI (Sistema de Identificación Única) que simplifique, entre otros aspectos, la búsqueda en bases de datos.
▪ Mejorar las acciones administrativas. Surge de este modo el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios que contará con funciones clave para que se armonice el cumplimiento del reglamento.
NOVEDAD: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, abrió el pasado 1 de octubre de 2019 el buscador de empresas para que los ciudadanos puedan consultar sobre las empresas que disponen de Licencia Previa de Funcionamiento de fabricación, importación y/o esterilización de productos sanitarios. Este era uno de los objetivos de la implantación de los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios: «Ofrecer transparencia, trazabilidad, información y seguridad a los consumidores sobre los productos sanitarios».
¿AFECTAN YA LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS EN PRODUCTOS SANITARIOS?
En la actualidad, tras su entrada en vigor, los reglamentos requieren ser completados por los órganos competentes. Estos detallarán nuevos aspectos para cumplir con todas sus disposiciones. En este momento, también deben ampliarse y desarrollarse los aspectos técnicos e informáticos para implementar todos los procedimientos como son la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED (European Database on Medical Devices).
Desde hoy, las empresas españolas de productos sanitarios deberán trabajar para su adaptación a los nuevos reglamentos pero existen unos plazos para que ésta sea paulatina y viable.
En concreto, estos plazos son:
▪ (APLAZADO 2021) Hasta el 25 de mayo de 2020 los nuevos Reglamentos Europeos en Productos Sanitarios convivirán con la antigua directiva y será a partir del 26 de mayo de 2020, cuando el Reglamento será de aplicación.
▪ Hasta el 25 de mayo de 2022 los nuevos Reglamentos Europeos en Productos Sanitarios para el diagnóstico “in vitro” convivirán con la antigua directiva y será a partir del 26 de Mayo de 2022, cuando el Reglamento será de aplicación.
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