El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, conocido habitualmente como MDR (Medical Device Regulation), constituye el principal marco regulatorio europeo para la fabricación, evaluación, comercialización y vigilancia de productos sanitarios.
Su aplicación ha supuesto un cambio importante respecto al sistema anterior: mayor exigencia sobre la documentación técnica, la evidencia clínica, la trazabilidad y la vigilancia durante todo el ciclo de vida del producto.
Para fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores, conocer el MDR es fundamental para identificar correctamente sus responsabilidades antes de introducir o comercializar un producto sanitario en la Unión Europea.
¿Qué es el MDR o Reglamento (UE) 2017/745?
El MDR es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Sustituyó a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos.
A diferencia de una directiva, un reglamento europeo es directamente aplicable en los Estados miembros. Su objetivo es establecer un marco más robusto para garantizar la seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y reforzar su control a lo largo de toda la cadena de suministro.
El MDR afecta, entre otros, a fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y organismos notificados.
Fechas clave del Reglamento 2017/745
El calendario del MDR ha sufrido distintas modificaciones. Las principales fechas que deben tenerse presentes actualmente son:
| Fecha | Hito |
|---|---|
| 5 de abril de 2017 | Aprobación del Reglamento (UE) 2017/745. |
| 26 de mayo de 2021 | Fecha general de aplicación del MDR. |
| 26 de mayo de 2026 | Finalizó la excepción prevista para determinados productos implantables a medida de clase III. |
| 31 de diciembre de 2027 | Final del período transitorio para determinados productos de clase III y productos implantables de clase IIb. |
| 31 de diciembre de 2028 | Final del período transitorio para determinados productos IIb, IIa, clase I estériles o con función de medición y otros productos afectados. |
Las extensiones hasta 2027 y 2028 no son automáticas para cualquier producto. Los denominados legacy devices deben cumplir las condiciones establecidas en el artículo 120 del MDR, entre ellas mantener el cumplimiento con la normativa anterior aplicable, no introducir determinados cambios significativos y haber realizado en plazo los pasos exigidos para su transición al MDR.
Además, desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios los cuatro primeros módulos funcionales de EUDAMED, incluidos el registro de agentes y el registro UDI/productos. Puede consultarse información actualizada en la Comisión Europea.
¿Tu producto puede acogerse al MDR?
La fecha límite depende del producto y del cumplimiento de determinadas condiciones. En Omologic podemos revisar tu situación y ayudarte a definir los siguientes pasos.
Principales cambios del MDR respecto a la Directiva 93/42/CEE
El MDR mantiene la filosofía general del marcado CE, pero incrementa el nivel de control y seguimiento sobre los productos sanitarios.
Entre los cambios más relevantes destacan:
- Reglas de clasificación más exigentes para determinados productos.
- Mayor peso de la evaluación clínica y de la evidencia clínica.
- Refuerzo de la vigilancia y del seguimiento poscomercialización.
- Introducción del sistema UDI para mejorar la identificación y trazabilidad.
- Desarrollo de EUDAMED como base de datos europea.
- Obligaciones más detalladas para fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados.
- Incorporación de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) en los casos previstos por el Reglamento.
- Mayor supervisión de organismos notificados y procedimientos de evaluación de la conformidad.
Por tanto, el marcado CE deja todavía más claramente de ser un trámite documental aislado: el fabricante debe demostrar y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Consulta nuestro artículo si necesitas ampliar sobre la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
Requisitos principales del Reglamento 2017/745
Los requisitos concretos dependen del producto, su finalidad prevista y su clasificación, pero normalmente el proceso exige revisar aspectos como:
- Clasificación del producto según las reglas del MDR.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Sistema de gestión de riesgos.
- Documentación técnica y declaración UE de conformidad.
- Evaluación clínica y evidencias disponibles.
- Sistema de gestión de calidad cuando corresponda.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Sistema UDI y obligaciones de registro.
- Vigilancia, seguimiento poscomercialización y gestión de incidentes.
- Intervención de un organismo notificado cuando la clase y procedimiento de evaluación de conformidad lo requieran.
En España debe considerarse además el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, que desarrolla cuestiones nacionales como la autoridad competente, licencias, comercialización, vigilancia o determinadas obligaciones de información.
Por ejemplo, la información requerida para la puesta en servicio debe estar al menos en castellano.
Otro reglamento importante para los productos sanitarios in vitro es el reglamento 2017/746
¿Necesitas determinar qué requisitos afectan a un producto concreto?
En Omologic podemos ayudarte a revisar su clasificación, documentación y procedimiento de evaluación dentro de nuestro servicio de marcado CE para productos sanitarios.
Cómo cumplir el MDR y obtener el marcado CE
Aunque cada producto requiere un análisis específico, el proceso puede resumirse en seis etapas principales:
- Definir la finalidad prevista y confirmar que el producto se encuentra dentro del ámbito del MDR.
- Determinar su clasificación de riesgo.
- Identificar los requisitos aplicables y preparar la documentación técnica, gestión de riesgos y evaluación clínica.
- Implantar los procesos de calidad, trazabilidad y vigilancia necesarios.
- Realizar la evaluación de conformidad, con organismo notificado cuando sea obligatorio.
- Emitir la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE y cumplir los requisitos de registro y seguimiento poscomercialización.
Una revisión inicial permite identificar posibles carencias antes de llegar a fases avanzadas de certificación, reduciendo incertidumbre y facilitando una planificación regulatoria más sólida.
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Obligaciones según el agente económico
El MDR asigna responsabilidades específicas a los diferentes agentes que intervienen en la cadena de suministro. Aunque existen obligaciones comunes relacionadas con la seguridad y trazabilidad, cada operador económico debe conocer qué comprobaciones y actuaciones le corresponden.
Fabricante
El fabricante es el principal responsable del cumplimiento del producto. Debe asegurar, entre otras cuestiones, su clasificación, documentación técnica, evaluación de conformidad, vigilancia poscomercialización y trazabilidad.
Representante autorizado
Cuando el fabricante está establecido fuera de la Unión Europea, debe designar un representante autorizado en los supuestos previstos en el MDR. Esta figura actúa mediante un mandato escrito y asume obligaciones regulatorias concretas frente a las autoridades europeas.
Puedes ampliar información sobre esta figura visitando nuestro servicio de representante autorizado en la Unión Europea.
Importador
El importador debe verificar antes de introducir el producto en el mercado que cumple determinadas condiciones establecidas por el MDR, como la existencia del marcado CE, la declaración de conformidad, la identificación del fabricante y representante autorizado cuando proceda, el etiquetado y los requisitos relacionados con UDI.
En España pueden existir además requisitos relacionados con la licencia de importación de productos sanitarios.
Distribuidor
El distribuidor también debe realizar determinadas comprobaciones antes de poner un producto a disposición en el mercado y actuar cuando detecte posibles incumplimientos o riesgos relacionados con el producto.
Visita el artículo de comunicación de distribución de productos sanitarios para una información específica.
Preguntas frecuentes sobre el MDR 2017/745
¿Qué es MDR 2017 745?
Es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, principal normativa europea que regula estos productos y establece requisitos sobre seguridad, documentación, evaluación de conformidad, trazabilidad y vigilancia.
¿Qué normativa europea regula los productos sanitarios?
Los productos sanitarios están regulados principalmente por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se regulan mediante el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
¿Qué es el Reglamento 746/2017?
La denominación correcta es Reglamento (UE) 2017/746 o IVDR. Regula específicamente los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y es aplicable desde el 26 de mayo de 2022.
¿Los reglamentos de la UE son obligatorios?
Sí. Los reglamentos europeos son obligatorios en todos sus elementos y directamente aplicables en los Estados miembros de la Unión Europea.
¿Es obligatorio el MDR en España?
Sí. El MDR es directamente aplicable en España desde el 26 de mayo de 2021. Además, el Real Decreto 192/2023 desarrolla determinadas cuestiones de competencia nacional relacionadas con los productos sanitarios.
¿Cómo está respondiendo la industria de productos sanitarios a los cambios en la regulación europea?
La industria está adaptando sus procesos de certificación, documentación, evidencia clínica, vigilancia y digitalización. Paralelamente, distintas asociaciones del sector reclaman mayor previsibilidad, proporcionalidad y eficiencia regulatoria, especialmente para reducir cuellos de botella y facilitar el acceso de tecnologías sanitarias al mercado europeo.
¿Existen recomendaciones del sector para reforzar el marco regulador europeo de los productos sanitarios?
Sí. Entre las propuestas planteadas por organizaciones del sector se encuentran procedimientos más predecibles, procesos de certificación más proporcionados al riesgo, vías específicas para tecnologías innovadoras y una mayor coordinación regulatoria.
Estas propuestas deben entenderse como posiciones y recomendaciones del sector, no como obligaciones legales actualmente vigentes.
¿Qué cambios en el Reglamento de productos sanitarios de la UE se están debatiendo entre las partes interesadas del sector?
La Comisión Europea presentó en diciembre de 2025 una propuesta de revisión específica del MDR y del IVDR. Entre las cuestiones planteadas se encuentran la simplificación de determinados procedimientos de evaluación, el diálogo con organismos notificados, la digitalización, las tasas y posibles vías específicas para determinados productos innovadores o con necesidades particulares.
A septiembre de 2026, estas modificaciones continúan dentro del procedimiento legislativo y no deben interpretarse como legislación ya aprobada.
¿Qué retos políticos afectan actualmente a la industria europea de productos sanitarios?
Entre los principales debates se encuentra cómo mantener un equilibrio adecuado entre seguridad del paciente, disponibilidad de productos, competitividad, innovación y carga regulatoria.
También existe debate sobre la capacidad y funcionamiento de los organismos notificados, la coordinación entre autoridades y la necesidad de mantener un marco regulatorio sólido sin generar barreras desproporcionadas para fabricantes e innovación.
¿Qué avances regulatorios están configurando la industria europea de productos sanitarios?
Dos procesos son especialmente relevantes en 2026: la implantación obligatoria progresiva de EUDAMED y el debate legislativo sobre la revisión del MDR y del IVDR.
Ambos procesos están configurando un marco cada vez más orientado a la digitalización, trazabilidad y seguimiento del producto durante todo su ciclo de vida, mientras las instituciones europeas estudian posibles mecanismos para mejorar la proporcionalidad y previsibilidad del sistema.
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