Marcado CE patucos sanitarios desechables

14 julio, 2020

Marcado CE patucos sanitarios desechables

Homologar cubrezapatos, calzas y patucos sanitarios desechables

Disponer de cubrezapatos desechables homologados, al igual que otros textiles sanitarios, es hoy día imprescindible para algunos sectores donde habitualmente no lo era. Una necesidad que está llevando a las empresas a apostar por fabricar o importar calzas sanitarias para poder satisfacer a la demanda.

El Marcado CE para patucos sanitarios desechables es un requisito indispensable para poder comercializar estos productos. Su función y uso, lo convierten en un producto sanitario a todos los efectos ya que son de vital importancia en ambientes donde encontramos personas con especial sensibilidad al contagio de virus como el COVID-19 (hospitales, residencias de mayores…) o en sectores donde es imprescindible contar con unas condiciones de higiene y esterilidad óptima (clínicas dentales, laboratorios, clínicas de estética o veterinaria, industria alimentaria…).

La actual necesidad de protección en las empresas, y en los diferentes puestos de trabajo, están haciendo que el uso de este tipo de protección sea cada vez más recurrente.

Homologación cubrezapatos, calzas y patucos sanitarios

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Marcado CE Calzas Sanitarias

Para obtener el Certificado CE de las calzas sanitarias desechables debes comprender en primer lugar que se trata de un producto sanitario a todos los efectos. Con la situación de emergencia sanitaria actual, las necesidades de protección y de higiene han traspasado el ámbito clínico y sanitario, convirtiéndose en una necesidad social. En cualquier caso, aunque el ámbito de aplicación ya no se reduzca al hospitalario, continúa siendo un Producto Sanitario.

Los cubre-zapatos sirven para reducir el riesgo de contaminación cruzada entre personas. Con el cambio del patuco desechable, el profesional o el paciente evita que la contaminación sea arrastrada a diferentes ambientes o áreas del edificio.

Dentro de la clasificación de productos sanitarios, los cubre zapatos sanitarios desechables son productos sanitarios clase I ya que solo entran en contacto con la piel intacta del usuario y suponen un bajo riesgo para la salud de los usuarios.

Es por esta clasificación que, la homologación de las calzas sanitarias desechables se obtiene sin la intervención de ningún Organismo Notificado para evaluar su conformidad.

Procedimiento Marcado CE Patucos Sanitarios Desechables

Tanto si vas a importar cubrezapatos desechables como si vas a fabricar esta clase de calza sanitaria debes asumir la responsabilidad del Marcado CE obligatorio y completar todo el intinerario de homologación para obtener el Certificado CE.

1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Y DE FUNCIONAMIENTO

Se deberá contar con la Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación (en el caso de que importes el producto), la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas importar legalmente tu producto.

2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Deberá contar con la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.

4. TECHNICAL FILE

Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.

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Fabricación de calzas sanitarias – Programa Reindus

El Ministerio de Industria ya ha publicado el “Programa Reindus” orientado a la fabricación de material sanitario. Existen muchos incentivos para despertar a la Industria Sanitaria y hacer que se fabriquen productos sanitarios y equipos de protección individual para la contención del Coronavirus en nuestro país. Ir a la convocatoria.

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La nueva convocatoria de Reindus ofrece ayudas a fondo perdido de hasta 500.000 € para producir todo tipo de material sanitario, incluida la fabricación de patucos sanitarios.

Esta nueva línea de ayudas se prevé que cubrirá hasta el 80% sobre la inversión con una subvención máxima de medio millón de euros y se podrá solicitar hasta final de año.

Los costes subvencionables van a incluir la inversión en nuevas instalaciones, expansión de instalaciones, conversión de líneas de fabricación y todo el asesoramiento técnico que puedan precisar para legalizar la actividad y la seguridad de los productos como son: los trámites con la AEMPS, asesoramiento en Marcado CE o los ensayos en laboratorio para garantizar la calidad del producto.

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Desde el principio de la Pandemia, nos hemos volcado con los fabricantes que han transformado su actividad principal para producir material sanitario como batas sanitarias, patucos, guantes o mascarillas.

En Omologic, te ayudamos a obtener la homologación de patucos sanitarios desechables cumpliendo con toda la normativa europea que le aplica a este tipo de producto.

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