Marcado ce productos sanitarios clase 1

16 julio, 2020

Marcado ce productos sanitarios clase 1

Marcado ce productos sanitarios clase 1

Omologic, como consultoría de Marcado CE especializada a todo tipo de productos sanitarios, disponemos de todos los recursos necesarios para ofrecerte todo el asesoramiento técnico y legal que tu equipo necesita a fin de obtener el marcado ce productos sanitarios clase 1.

Las consecuencias que se derivan de comercializar un producto sanitario de Clase 1 sin su correspondiente homologación CE pueden suponer un grave perjuicio para tu empresa, desde considerables multas económicas hasta estrictas restricciones comerciales.

Producto sanitario clase 1

¿Vas a fabricar o importar productos sanitarios de Clase I? Consigue el Marcado CE con Omologic

Solicitar información

Última Hora: Se aprueba una corrección para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios que aplica a los Productos Sanitarios de Clase I, incluyendo los Software Sanitarios Clase I. Según esta corrección, los que pasen a tener intervención de Organismo Notificado (tal y como define el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios) que hasta la fecha dispongan de declaración de conformidad y estén debidamente registrados podrán ser fabricados con los requisitos actuales hasta el 26 de Mayo de 2024.

Este plazo también aplicará:

A los instrumentos quirúrgicos reutilizables (Productos Sanitarios Clase I)

Software Médicos Clase I que pasen a ser clase IIa, IIb y III.

 Los que cambien de Clase I a una clase superior.

Actualización aún no ratificada por el Parlamento Europeo. Deberá publicarse en el DOUE para entrar en vigor.

Marcado CE productos sanitarios clase 1. Cómo conseguirlo

Para obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios que pertenezcan a la Clase 1, resulta de aplicación elaborar y presentar diversa documentación de carácter legal y técnico sobre el producto y sus características. También será necesario realizar una serie de trámites que pueden resultar complicados si no se dispone de conocimientos ni experiencia en este tipo de procesos de certificación.

Realizamos:

 Clasificación, según su normativa de aplicación, y detectamos si se trata de un producto sanitario clase 1 o por el contrario pertenece a otra clase. Ver más sobre Clasificación de Producto Sanitario.

Tramitación de la Licencia de funcionamiento de fabricantes, la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con la AEMP (responsable técnico o técnico garante).

Asesoramiento en la Evaluación Clínica que valida los requisitos de seguridad del producto.

Ensayos en laboratorio acreditado para verificar los requisitos esenciales de seguridad y calidad.

Technical file.

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485:2012.

Certificado CE. Una vez gestionado todo, obtendrás el Marcado CE de tu producto sanitario clase 1.

[+] PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I: EJEMPLOS

Dada la actual crisis sanitaria, los productos sanitarios de clase I están siendo de gran necesidad para toda la población. De hecho, muchas industrias textiles están transformando su producción para fabricar mascarillas, importar guantes sanitarios, producir patucos sanitarios, fabricar gorros quirúrgicos o fabricar batas sanitarias. A todas ellas, estamos ofreciendo un asesoramiento integral para que puedan adaptar sus instalaciones, obtener la documentación técnica, realizar los ensayos pertinentes y licencias con la AEMPS para obtener el Marcado CE obligatorio para sus nuevos productos antes de proceder a comercializarlos.

¿Qué debe cumplir el fabricante para obtener el Marcado CE de productos sanitarios clase 1?

Entre otros trámites, los fabricantes que tengan intención de comercializar en territorio europeo un producto sanitario de Clase 1 deberán elaborar y presentar la correspondiente Declaración CE de Conformidad Productos Sanitarios Clase 1. También en el caso de que el producto sea importado por un distribuidor, deberá contar con Marcado CE de la Unión Europea.

Debido a que los productos sanitarios que se integran dentro de la Clase 1 representan normalmente un riesgo menor para los consumidores y usuarios, no será necesaria la intervención de un Organismo Notificado en a lo largo del procedimiento de evaluación de la conformidad, sino que esta responsabilidad recaerá exclusivamente en el fabricante.

De ahí que sea tan importante para cualquier fabricante contar con el asesoramiento y el apoyo que puede ofrecer una consultoría especializada en el Marcado CE de Productos Sanitarios de Clase 1.

¿Qué puede ocurrir si comercializo mi producto sin el Marcado CE?

Si vendes productos sanitarios que no llevan el Marcado CE cuando deberían dentro de territorio europeo, las autoridades competentes procederán inmediatamente a retirarlo del mercado. Además, las sanciones económicas que prevé la legislación en estos casos pueden llegar hasta los 600.000 euros.

Obviamente, el Marcado CE debe ser obtenido y colocado en el producto de forma visible ANTES de su puesta en venta en el mercado.

¿Qué directivas de productos sanitarios afectan a los productos sanitarios de clase 1?

La certificación de productos sanitarios de Clase 1 se regula en el Reglamento (UE) 2017/745, norma en la que se recogen todos los requisitos técnicos, legales y procesales necesarios para la obtención del Marcado CE de productos sanitarios de Clase 1. Este Reglamento, será de aplicación a partir de 2021 dada la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Durante 2020, los productos sanitarios de clase i quedarán regulados por la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios.

Sólo los productos sanitarios que lleven el Marcado CE pueden comercializarse en España y Europa.

¿Por qué confiar en Omologic para el Marcado ce clase 1?

En Omologic nos hemos convertido en pocos años en el principal referente a nivel internacional en el Marcado CE de productos sanitarios clase i. Ser la consultoría en Marcado CE para productos sanitarios de clase 1 de confianza de los grandes fabricantes de productos sanitarios ha sido posible gracias a nuestro equipo de ingenieros especializado en este tipo de certificaciones, capaz de ofrecerte todo el asesoramiento y el apoyo que tu empresa necesita para obtener la homologación CE lo antes posible..

Además, contamos con una línea de financiación especializada en colaboración con Banco Sabadell para apoyar a fabricantes y emprendedores. Gracias a ello, podrán financiar el Marcado CE de productos sanitarios clase 1, los ensayos de laboratorio e incluso los gastos de diseño y prototipado del producto.

Solicitar información