La licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios es una autorización clave para determinadas empresas que fabrican, importan, agrupan o esterilizan productos sanitarios en España.
No debe confundirse con el marcado CE del producto. El marcado CE acredita que el producto cumple los requisitos aplicables para su comercialización en la Unión Europea. La licencia previa, en cambio, se centra en la empresa, sus instalaciones, sus medios, sus procedimientos, su sistema de calidad y su capacidad para desarrollar una actividad concreta ante la AEMPS.
Por eso, antes de iniciar una actividad relacionada con productos sanitarios, conviene revisar si la empresa necesita licencia, qué alcance debe tener y qué documentación debe preparar.
Qué es la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios
La licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios es un trámite obligatorio para fabricantes, importadores, esterilizadores a terceros y agrupadores de productos sanitarios y sus accesorios, incluidos productos sanitarios implantables activos para el diagnóstico “in vitro” y sus accesorios, lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios y aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.
Está vinculada a las instalaciones y actividades de la empresa. Es decir, no solo importa qué producto se va a fabricar, importar o esterilizar, sino también dónde se realiza la actividad, qué procesos se llevan a cabo, qué personal interviene, qué documentación existe y qué responsabilidades asume la organización.
El marco actual se encuentra en el Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios en España y desarrolla, a nivel nacional, aspectos relacionados con el Reglamento (UE) 2017/745.
La licencia previa de funcionamiento es un requisito obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea.
Antes de iniciar el trámite, comprueba si tu empresa o instalación puede estar sometida a licencia previa de funcionamiento ante la AEMPS.
Quién necesita licencia previa de funcionamiento ante la AEMPS
De forma general, necesitan licencia previa de funcionamiento las empresas que se dedican a actividades como:
- Fabricación de productos sanitarios.
- Importación de productos sanitarios.
- Agrupación de productos sanitarios.
- Esterilización de productos sanitarios.
- Fabricación completa para terceros.
- Determinadas actividades vinculadas a productos sin finalidad médica del anexo XVI del MDR.
- Actividades relacionadas con aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje mediante técnicas invasivas.
También pueden existir situaciones específicas, como productos a medida o reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, que requieren un análisis propio.
En cambio, no toda empresa que comercializa productos sanitarios necesita esta licencia. Por ejemplo, una empresa que solo distribuye productos dentro de España puede estar sujeta a otras obligaciones, pero no necesariamente a una licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
Si la actividad implica entrada de producto desde terceros países, conviene revisar si aplica una licencia de importación de productos sanitarios.
Cómo saber si tu empresa necesita licencia: criterios clave.
La pregunta no debe ser solo “qué producto vendo”, sino “qué actividad realiza mi empresa sobre ese producto”.
Consejo del experto: antes de preparar la solicitud, conviene dibujar el flujo real del producto: quién fabrica, quién importa, quién esteriliza, quién almacena, quién etiqueta, quién libera el producto, quién aparece como responsable y qué actividades están subcontratadas. Muchas dudas sobre la licencia no se resuelven mirando el producto, sino entendiendo la cadena de responsabilidades.
Para valorar si la empresa necesita licencia, deben revisarse criterios como:
- Si la empresa fabrica en su propio nombre.
- Si importa físicamente productos sanitarios en España.
- Si realiza agrupación o acondicionamiento de productos.
- Si esteriliza productos propios o de terceros.
- Si subcontrata fases críticas de fabricación.
- Si modifica etiquetado, presentación o documentación.
- Si actúa como fabricante, importador o representante autorizado.
- Si trabaja con productos a medida, productos sin finalidad médica o productos sanitarios estériles.
Quedarán excluidas de obtener la licencia previa de funcionamiento las empresas que no comercialicen en su propio nombre, salvo las entidades esterilizadoras siempre y cuando figure el nombre y dirección del fabricante en el etiquetado del producto.
Sí deberá obtenerla, si el fabricante realiza productos sanitarios a medida. Véase: Licencia de Funcionamiento Productos Sanitarios a Medida. Tampoco será necesario obtener la licencia previa de funcionamiento de las empresas cuya actividad sea la distribución de productos sanitarios.
Este análisis debe hacerse antes de iniciar la actividad. Solicitar la licencia tarde puede bloquear operaciones, importaciones, contratos o lanzamientos comerciales.
Requisitos generales para obtener la licencia previa de funcionamiento
Para obtener la licencia, la empresa debe acreditar que dispone de los medios adecuados para la actividad que quiere desarrollar.
Entre los requisitos generales se encuentran:
- Sistema de gestión de calidad adecuado.
- Instalaciones acordes con los productos y procesos.
- Procedimientos documentados.
- Equipamiento suficiente.
- Personal cualificado.
- Responsable técnico con cualificación adecuada.
- Archivo documental.
- Registro de productos y trazabilidad.
- Control de actividades concertadas o subcontratadas.
El responsable técnico es una figura especialmente relevante. Debe supervisar directamente las actividades autorizadas y contar con una cualificación adecuada en función de los productos y procesos bajo su responsabilidad.
Profundiza en esta figura y consulta las necesidades y requisitos que debe tener un Responsable Técnico Garante de productos sanitarios.
Documentación necesaria para solicitar la licencia previa de productos sanitarios.
Documentación necesaria para solicitar la licencia previa de productos sanitarios.La documentación concreta dependerá de la actividad solicitada, pero normalmente será necesario preparar información como:
- Datos de la empresa solicitante.
- Actividades para las que se solicita licencia.
- Descripción de instalaciones.
- Organigrama y responsabilidades.
- Identificación del responsable técnico.
- Contrato o documentación que acredite su dedicación.
- Procedimientos del sistema de calidad.
- Procedimientos de trazabilidad.
- Procedimientos de control de producto.
- Procedimientos de vigilancia e incidencias.
- Relación de productos o familias de productos.
- Contratos con subcontratistas, si existen.
- Descripción de actividades concertadas.
- Evidencias de control sobre proveedores o subcontratados.
Uno de los errores más frecuentes es preparar la solicitud como un trámite administrativo aislado. En realidad, la AEMPS debe poder comprobar que la empresa tiene capacidad real para desarrollar la actividad con seguridad, control documental y trazabilidad.
Casos frecuentes que nos encotramos
En Omologic trabajamos habitualmente con empresas que necesitan aclarar si su actividad requiere licencia previa, modificación de licencia o un trámite distinto. Estos son algunos casos frecuentes:
- Empresa que quiere fabricar un producto sanitario en España.
Debe analizar si actúa como fabricante, qué producto va a poner en el mercado, qué procesos realiza internamente y qué partes subcontrata. Además, deberá coordinar la licencia con el proceso de marcado CE de productos sanitarios. - Empresa que importa productos sanitarios de fuera de la Unión Europea.
No basta con revisar la documentación del fabricante extranjero. Hay que valorar el papel de la empresa en la importación, sus obligaciones como operador económico y si necesita licencia de importación. - Empresa que esteriliza productos para terceros.
La esterilización es una actividad crítica. En estos casos se revisan instalaciones, procedimientos, validaciones, trazabilidad, control de lotes y responsabilidades contractuales. - Empresa que agrupa productos sanitarios en kits o conjuntos.
La agrupación puede parecer una actividad logística, pero puede tener implicaciones regulatorias si afecta a presentación, uso previsto, trazabilidad o documentación. - Fabricante extranjero que quiere comercializar en la Unión Europea.
Si el fabricante está fuera de la UE, puede necesitar un Representante Autorizado y una estrategia documental coherente para operar en el mercado europeo.
Cómo puede ayudarte Omologic
En Omologic ayudamos a empresas del sector sanitario a revisar si necesitan licencia previa de funcionamiento, licencia de importación, modificación de licencia o un trámite alternativo.
Nuestro acompañamiento puede incluir:
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- Análisis de la actividad real de la empresa.
- Revisión del papel regulatorio: fabricante, importador, distribuidor, representante autorizado o subcontratista.
- Identificación de requisitos aplicables.
- Revisión de instalaciones, procesos y documentación.
- Apoyo en la preparación del expediente.
- Revisión del sistema de calidad y procedimientos.
- Asesoramiento sobre responsable técnico.
- Coordinación con marcado CE, importación o representante autorizado.
Una revisión previa permite evitar errores de enfoque, preparar la documentación con más seguridad y reducir incertidumbre antes de presentar la solicitud.
Algunas preguntas frecuentes en licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios
¿Qué es una licencia sanitaria de funcionamiento?
La licencia sanitaria de funcionamiento es la autorización que permite a una empresa realizar determinadas actividades reguladas con productos sanitarios, como fabricación, importación, agrupación o esterilización, siempre que disponga de instalaciones, procedimientos, sistema de calidad, responsable técnico y medios adecuados.
¿Instalaciones de productos sanitarios y licencia previa de productos sanitarios es lo mismo?
No exactamente: las instalaciones de productos sanitarios son los espacios y medios donde se realiza la actividad, mientras que la licencia previa de funcionamiento es la autorización que permite desarrollar esas actividades ante la AEMPS. En la práctica suelen confundirse, pero la licencia no es del producto, sino de la empresa, sus instalaciones y su actividad.
¿Cuánto se paga por la licencia sanitaria?
El coste depende del tipo de trámite y de la actividad solicitada. Como referencia, las tasas suelen variar según se trate de fabricación, importación, agrupación, esterilización, modificación o revalidación de la licencia, por lo que conviene comprobar siempre el importe actualizado en la sede electrónica de la AEMPS antes de presentar la solicitud.
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