Licencia previa de funcionamiento productos sanitarios

5 junio, 2020
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Licencia previa de funcionamiento productos sanitarios

Solicitud de licencia previa de funcionamiento productos sanitarios

“La licencia previa de funcionamiento es un requisito obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea”

Se trata de un trámite complejo que debe aprobarse con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) seas fabricante o importador de productos sanitarios.

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La situación de Emergencia Sanitaria por la propagación de la pandemia declarada por la COVID-19 ha dado lugar a que las administraciones competentes permitan que esta licencia pueda obtenerse de una manera más flexible e incluso temporal.

En Omologic, queremos ayudarte a comprender con todo detalle, y de manera ordenada, cómo se consigue la licencia previa de fabricación y qué va a pasar con la licencia temporal de fabricación por COVID-19.

Licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios ¿Qué es?

La licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios es un trámite obligatorio para fabricantes, importadores, esterilizadores a terceros y agrupadores de productos sanitarios y sus accesorios, incluidos productos sanitarios implantables activos para el diagnóstico “in vitro” y sus accesorios, lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios y aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.

Quedarán excluidas de obtener la licencia previa de funcionamiento las empresas que no comercialicen en su propio nombre, salvo las entidades esterilizadoras siempre y cuando figure el nombre y dirección del fabricante en el etiquetado del producto.

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Tampoco será necesario obtener la licencia previa de funcionamiento de las empresas cuya actividad sea la distribución de productos sanitarios.

Sin embargo, si esta distribución se produce en el marco de la importación, se deberá obtener la licencia de importación de productos sanitarios.

Otras entidades como los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento.

LICENCIA PREVIA TEMPORAL DE FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS POR EMERGENCIA SANITARIA DECLARADA POR COVID-19

Ante la actual Emergencia Sanitaria, la AEMPS ha flexibilizado los criterios para poner en el mercado productos declarados de urgencia para frenar la propagación de la COVID-19. Esto permite la fabricación de productos sanitarios, bajo una licencia previa temporal de funcionamiento.

A través de la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, aprobada por el Gobierno de España se establecieron medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin Marcado CE con ocasión de la crisis ocasionada por el COVID-19.

La AEMPS para este caso permite obtener Licencias Excepcionales (Licencia Previa de Funcionamiento Temporal) para vender mascarillas de protección sanitaria y batas sanitarias, que estén en trámite de obtener su Marcado CE y que cuenten con documentación técnica y ensayos que acrediten que el producto es seguro. Esta Licencia excepcional por COVID-19 tiene una duración de 4 meses. Ver más sobre: Marcado CE Mascarillas y Marcado CE Batas Sanitarias.

En la actualidad, con la aprobación del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios seguirá otorgando hasta el 31 de julio de 2020, la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones o una modificación temporal de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones existentes, para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el Coronavirus. Previamente, para realizar dicha modificación la AEMPS valorará las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.

TRÁMITES PARA PASAR DE LICENCIA TEMPORAL A DEFINITIVA DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Para pasar de la licencia previa temporal a una licencia previa de fabricación de productos sanitarios antes de que finalice el plazo establecido por la AEMPS (hasta el 31 de julio de 2020), el fabricante debe completar el ciclo de homologación de su producto.

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Es decir:

Debe superar el resto de ensayos para evidenciar que el producto cumple con todos los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios.

Debe contar con la documentación técnica al completo.

Quedar verificado por la AEMPS quien emitirá su Certificación UE de Conformidad.

Durante este periodo de 4 meses, la empresa deberá obtener el Marcado CE del producto si desea continuar con la actividad una vez finalizado este periodo de Emergencia Sanitaria. Es decir, deberá obtener la licencia definitiva de fabricación de productos sanitarios y el CE sanitario del producto para continuar con su comercialización.

Pasados los 4 meses previstos por esta licencia excepcional, el fabricante o importador no podrá comercializar sus productos sin el Marcado CE Obligatorio.

Licencia Previa de Funcionamiento de Productos Sanitarios, ¿cómo se consigue?

Obtener la licencia previa de funcionamiento no es un trámite sencillo. Contar con una asesoría especializada como Omologic es esencial para poner en marcha tu actividad con todas las garantías.

Esta es la normativa con la que trabajaremos para obtener tu licencia previa de funcionamiento:

 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (aplazado hasta 2021).

 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

 Decreto 414/2013, de 17 de septiembre, sobre requisitos y procedimiento para la concesión de licencias de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida.

 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

▪ Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

El procedimiento de autorización requerirá la constatación por parte de la AEMPS, tras revisar la solicitud de licencia previa y de las empresas subcontratadas en su caso, de que la empresa cuenta con las instalaciones, medios, procedimientos y el personal adecuados para realizar las actividades de que se trate, por lo que los interesados deberán aportar junto con la solicitud la documentación que evidencie la disposición de los mismos.

La AEMPS revisa la documentación y solicita al Área de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno que visiten las instalaciones de la empresa solicitante, así como la de los subcontratados que se realicen en fase críticas de la actividad, para que emitan el informe sobre las condiciones en las que las empresas van a desarrollar su actividad.

Algunas especificaciones que debes saber:

La AEMPS emite una única licencia previa de funcionamiento por solicitante que cubre a todas las instalaciones y actividades que se realicen en ellas ya sean propias o concertadas.

Si una empresa realiza varias actividades relacionadas con lo dispuesto en la normativa citada, todas las actividades quedarán cubiertas con la misma licencia que hará referencia a toda la reglamentación aplicada.

 Las licencias tienen una validez limitada. Es decir, el solicitante deberá revalidar su licencia antes de su caducidad (tres meses antes de la fecha de expiración).

▪ Si quieres modificar la licencia, se debe solicitar de manera expresa y autorizada previamente por la AEMPS antes de comenzar la nueva actividad.

MODIFICACIONES DE LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Traslado o ampliación de las instalaciones.

Nuevos proveedores o subcontratación de actividades.

Puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación dentro de las instalaciones.

Cambios en las condiciones ambientales de trabajo (salas limpias).

Redistribución o reestructuración de zonas con respecto a la autorización original.

Modificación que requiere valoración mediante visita de inspección a las instalaciones.

Obtener la Licencia Previa de Funcionamiento de Productos Sanitarios – Requisitos generales

Los requisitos a cumplir para obtener esta autorización para fabricar productos sanitarios son:

 Estructura Organizativa con capacidad para garantizar la calidad de los productos y ejecución de todos los controles necesarios. Esta estructura debe quedar registrada en un organigrama donde además se incluya la figura del técnico garante o responsable técnico.

 Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal: Estas deben adecuarse especialmente a la actividad y productos de que se traten.

En el caso de que sean actividades concertadas, la empresa debe declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir actividades y medios para realizar esta actividad, aportar los contratos correspondientes en vigencia y los procesos y control de fabricación empleados.

Estas actividades subcontratadas no tendrán esta licencia a nos ser que también sean fabricantes, importadores, agrupadores o esterilizadores de productos sanitarios. Los fabricantes serán los responsables últimos de los eventuales incumplimentos por parte de los subcontratistas por lo que deberán incluir una evaluación de los proveedores y los de inspección a la recepción de los productos y/o actividades concertadas.

Responsable técnico: Se dispondrá de un responsable técnico con la titulación acreditada para cumplir con la función de supervisar directamente las actividades de la empresa.

Archivo documental: El sistema de archivo documental debe recoger la documentación del sistema de calidad y la generada con cada producto. Este archivo documental se pone a disposición de las autoridades competentes durante el tiempo establecido en la legislación de aplicación. Esta documentación debe recoger también los datos relativos a la comercialización, la experiencia adquirida con la utilización de los productos, los procedimientos de evaluación de la conformidad.

En el caso del archivo documental de los importadores deberá contar con información del representante autorizado y la documentación relativa a las reclamaciones y devoluciones, medidas de restricción y seguimiento de los productos importados.

Persona de contacto para el sistema de vigilancia: Persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el Sistema de Vigilancia. Esta designación puede recaer en el responsable técnico de la empresa.

▪ Medidas de restricción o seguimiento: Dispondrán de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento del uso de los productos que resulten adecuados, también de investigación, tratamiento y comunicación de incidentes o sospechas y evidencia de riesgo para la salud.

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En Omologic estamos especializados en todos los trámites necesarios para la puesta en el mercado de cualquier producto sanitario, ya se de fabricación nacional como de importación.

Nuestro equipo técnico te asesora para que cumplas con todos los requisitos y garantías que impone el mercado europeo a este tipo de productos:

▪ Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.

 Licencia previa de importación de productos sanitarios.

Registro de técnico garante ante la AEMPS.

Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios: Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file.

Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016.

▪ Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.

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