Omologic asesora a Bitbrain en la normativa aplicable a su nueva tecnología

1 junio, 2020

Omologic asesora a Bitbrain en la normativa aplicable a su nueva tecnología

Bitbrain, tecnología del futuro para necesidades del presente

Bitbrain es una empresa española que combina neurociencia, inteligencia artificial y hardware para crear dispositivos muy novedosos.

La aplicación de la neurotecnología en el mundo real, en la monitorización de la salud por ejemplo, nos resultó muy interesante desde el primer momento.

En este caso, Bitbrain confío en nuestro equipo para asesorarle en la clasificación de su último producto antes de proceder a su lanzamiento.

Sobre el producto…

El producto se trata de un sistema de electrocardiograma (EEG) que, además de medir, añadía una nueva funcionalidad de estimulación cerebral de corriente continua (TDCS).

Esta estimulación cerebral es leve y la aplicación final del producto no es terapéutica ni sanitaria, es decir, carece de fines médicos.

Bitbrain ha diseñado este producto para ser usado por conductores y estudiantes de oposiciones para que puedan permanecer atentos. También en aplicaciones cotidianas en las que fuese necesario mantener la atención.

¿Podría catalogarse como Producto Sanitario?

Tras estudiar las características técnicas del producto y su ajuste al Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios, pudimos emitir un informe técnico y clasificarlo como un producto sanitario clase IIa.

De esta forma, nuestro estudio de viabilidad sirvió para asesorar al fabricante en:

  • Procedimiento de certificación
  • Documentación necesaria
  • Ensayos a los someterse como producto sanitario

Además, debe implantar un Sistema de Calidad bajo la norma EN ISO 13485:2016 al tratarse de un producto sanitario.

Estamos muy agradecidos a Bitbrain por confiar en nosotros y orgullosos de que empresas españolas sean referentes en tecnología e innovación.

Además, Bitbrain es un gran ejemplo para emprendedores ya que en tan solo 10 años, esta spin-off de la Universidad de Zaragoza, ya cuenta con un gran reconocimiento científico y mediático.

Esperamos volver a trabajar con el equipo de Bitbrain y sus nuevos productos.

¡Enhorabuena a su equipo!

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