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Reglamento de productos sanitarios y Código UDI

Dentro del reglamento de productos sanitarios el código UDI es de vital importancia para la circulación y uso posterior de estos materiales. De este modo se pretende aportar seguridad a los profesionales sanitarios y pacientes o usuarios previniendo riesgos y daños por su utilización.

Continúa leyendo para descubrir la vital importancia del Código UDI, su tipología y ejemplos de este código para reconocerlo en estos tipos de productos. 😉

¿Qué es el Código UDI en los productos sanitarios?

El Código UDI, en sus siglas Unidad de Identificación del Producto, consiste en una serie de cadenas formadas por caracteres numéricos o alfanuméricos creados a través de un estándar de codificación y una identificación de producto aceptado globalmente.

De este modo el Código UDI tiene como objetivo ofrecer una identificación global armonizada para el reglamento de productos sanitarios a través de su distribución.

Para ello se exige la colocación en el etiquetado de un identificador de producto único basado en un estándar. Además, el código estará vinculado con una base de datos UDI pública y específica de la jurisdicción.

Tipología del Código UDI

Cuando hablamos del Sistema UDI lo hacemos refiriéndonos a dos elementos que lo componen. Estas partes serían el UDI-DI y el UDI-PI. ¡Los explicamos con detalle en los siguientes apartados!

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    UDI-DI

    Conocido como identificador del producto, es un código numérico o alfanumérico que es único y específico en un modelo de producto sanitario y su fabricante. Se emplea como llave de acceso a la información almacenada en las bases de datos sobre dicho producto.

    Esta porción fija y obligatoria del UDI identifica un producto específico y la configuración del empaquetado. El Código UDI-DI será diverso si tenemos distintos formatos del mismo producto, ya sea en cuanto a un color diferente o packs de venta distintos. No obstante el Código UDI-DI será único en cada nivel de embalaje del producto.

    UDI-PI

    En cuanto al identificador de producción, este es un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto cuando en el etiquetado se incluye alguno de los siguientes tipos de identificadores de la producción:

    • Número de lote al que pertenece el producto
    • Número de serie
    • Fecha de caducidad
    • Fecha de fabricación
    • La versión del software en caso de un Producto sanitario informático
    • El DIC (Número de identificación del donante) cuando sea aplicable, siendo esencial para los productos médicos de origen humano
    • Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación del programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-PI

    Soporte del UDI

    Cuando nos referimos al soporte o vehículo del UDI, lo hacemos en referencia a los aspectos del formato físico por el cual se presenta y transmite el UDI.

    Así el Código UDI debe colocarse en la etiqueta o en el propio producto y todos los niveles superiores de empaquetamiento, que tendrán su propio Sistema UDI (sin contar los contenedores para transporte). El soporte debe contener tanto el UDI-DI como el UDI-PI comentados previamente.

    Así mismo, también puede contener otros identificadores no considerados parte del UDI, pero que lo acompañen para la divulgación de información estandarizada distinta al UDI (sirven de ejemplo otros componentes del etiquetado como las condiciones de almacenamiento).

    Ejemplos del Código UDI

    Para finalizar y a modo ilustrativo, queremos enseñarte como identificar el llamado Código UDI a través de los siguientes ejemplos ilustrativos.

    GS1 Data Matrix con UDI-DI y UDI-PI (Fecha de caducidad y Lote):

    informacion sobre el codigo udi en productos sanitarios

    GS1-128 concatenado con el UDI-DI y UDI-PI (Fecha de caducidad y Lote):

    codigo de barras con numeros que informan sobre el código udi

    Si has llegado hasta aquí y tienes alguna pregunta, no dudes en contactar con Omologic para que nuestro equipo competente pueda asesorarte para la regulación de un producto sanitario. 😀



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