El 10 de febrero de 2026, el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto 90/2026, una norma relevante para quienes fabrican, importan o comercializan productos sanitarios que pueden llegar a financiarse dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para pacientes no hospitalizados. El propio Ministerio de Sanidad lo resume en su nota oficial sobre el tema (puedes consultarla aquí: nota del Ministerio de Sanidad sobre el RD 90/2026).
En este artículo te explicamos qué se ha publicado, a qué productos afecta, qué cambia, cómo será el calendario de implantación y qué documentación y requisitos conviene preparar. Y, por supuesto, cómo puede ayudarte Omologic a aterrizar todo esto de forma segura y trazable.
¿Qué regula exactamente el Real Decreto 90/2026?
El Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, regula el procedimiento de financiación selectiva y fijación de precios de determinados productos sanitarios incluidos (o susceptibles de incluirse) en la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados, y también determina los márgenes de distribución y dispensación. Si quieres revisar el texto completo, está disponible en el BOE como Real Decreto 90/2026 (BOE-A-2026-3215).
Además, el RD sustituye y deroga normativa anterior (incluido el Real Decreto 9/1996) que había quedado desactualizada tras años de cambios técnicos, asistenciales y normativos.
¿A qué productos afecta?
Realmente, no afecta a “todos” los productos sanitarios. El RD 90/2026 se aplica exclusivamente a los productos sanitarios financiados o financiables dentro de la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados.
En términos prácticos, se centra en cuatro grandes categorías (con múltiples grupos y subgrupos en anexos), como:
- Materiales de cura (p. ej., gasas, vendas, apósitos, etc.).
- Productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos (p. ej., dispositivos de inhalación, etc.).
- Productos para la recogida de excretas y secreciones (p. ej., bolsas y accesorios).
- Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
El Ministerio también distingue dos grandes grupos por tipo de aportación del usuario (aportación normal vs reducida), e incluye ejemplos como absorbentes para incontinencia, sondas y bolsas de orina, productos de ostomía, cánulas de traqueotomía, entre otros.
Qué cambia con el RD 90/2026: financiación, precio y cadena de suministro
Un procedimiento homogéneo para financiar, revisar o excluir productos
El nuevo procedimiento fija un marco más estructurado para incluir, modificar o excluir productos, con una evaluación técnica y económica (valor clínico, alternativas disponibles, coste-efectividad e impacto presupuestario, entre otros).
Marcado CE como requisito de entrada
Para que un producto pueda financiarse, debe cumplir requisitos como fabricación seriada, no publicidad dirigida al público general y, de forma muy relevante, disponer de Marcado CE y cumplir la regulación aplicable. Esto enlaza directamente con el trabajo previo de conformidad: si el Marcado CE no está bien soportado (documentación técnica, etiquetado/IFU, trazabilidad, evaluación clínica cuando aplique), el camino hacia la financiación puede complicarse desde el inicio.
En Omologic lo trabajamos desde el enfoque práctico de cumplimiento; consulta nuestro servicio de Marcado CE para productos sanitarios.
Documentación técnica y económica más exigente
La solicitud exige información técnica y económica que permite valorar no solo el producto, sino su impacto y encaje en el sistema (lo detallamos en el apartado de proceso de implantación).
Papel de la Comisión Interministerial de Precios
El sistema refuerza la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano de referencia para fijar precios de financiación en este ámbito.
Garantía de suministro y medidas ante desabastecimientos
La norma incorpora una obligación expresa de garantía de suministro y habilita la sustitución por productos de similares características en situaciones excepcionales de desabastecimiento, con el objetivo de asegurar continuidad asistencial.
Márgenes de distribución y dispensación + “cupón precinto”
Introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante márgenes de distribución/dispensación (con cuantías fijas para productos de mayor precio) y regula el cupón precinto como identificador y comprobante de dispensación.
Calendario de implantación
- Entrada en vigor general: 1 de julio de 2026.
- Calendario escalonado 2026–2028: se aplica por grupos de producto (incluye periodos para revisión de precios y aplicación de márgenes).
Los periodos transitorios son:
- 1 jul 2026 – 31 dic 2026: bolsas recogida de orina; cánulas de traqueotomía/laringectomía y filtros.
- 1 ene 2027 – 30 jun 2027: absorbentes incontinencia y otros sistemas; sondas y colectores para bolsas de orina, accesorios.
- 1 jul 2027 – 31 dic 2027: algodones, gasas, vendas, esparadrapos, apósitos, parches oculares, aparatos de inhalación, bragueros/suspensorios, tejidos elásticos.
- 1 ene 2028 – 30 jun 2028: productos de ostomía (colostomía/ileostomía/urostomía), accesorios, apósitos y sistemas de irrigación, etc.
Además, la norma prevé que ciertos criterios específicos se desarrollen en el plazo de 12 meses desde la entrada en vigor.
Proceso de implantación: pasos, requisitos y documentación
Paso 1) Confirma si tu producto está en el ámbito del RD 90/2026
Antes de invertir recursos, conviene validar el encaje del producto:
- Categoría y grupo del producto (anexos).
- Canal “paciente no hospitalizado” dentro de prestación farmacéutica.
Paso 2) Asegura la base regulatoria: Marcado CE y cumplimiento aplicable
El RD exige que el producto tenga Marcado CE y cumpla la regulación aplicable. Aquí es donde muchas empresas se juegan el “sí” o el “no”: sin un Marcado CE bien soportado (expediente técnico, evidencias, etiquetado e IFU coherentes, trazabilidad y controles), cualquier fase posterior se vuelve más lenta y con más riesgo.
Paso 3) Reúne la documentación técnica y económica
La solicitud incluye, entre otros, estos elementos clave:
- Descripción del producto y especificaciones técnicas.
- Propuesta justificada de PVL máximo (impacto presupuestario, diferencias respecto a alternativas, costes, etc.).
- Previsión de ventas (3 primeros años) y su justificación.
- Propuesta de acuerdo de sostenibilidad (si aplica).
- Declaración CE de conformidad.
- Certificado del Organismo Notificado para el Marcado CE (si aplica).
- Declaración responsable de cumplimiento de especificaciones técnicas establecidas por Sanidad.
- Documentación para evaluar la financiación (incluye elementos para valorar calidad, usabilidad y mejoras comparativas).
- Información sobre situación y precio en otros Estados miembros de la UE.
Paso 4) Tramitación, evaluación e informe técnico
Tras validación documental, la Dirección General realiza un informe técnico motivado que puede contemplar innovación, efectividad, condiciones de uso, durabilidad, comparación con alternativas y, si procede, análisis coste-efectividad.
Paso 5) Resolución e hitos posteriores
La resolución debe notificarse en un plazo máximo de 6 meses desde la entrada de la solicitud (con silencio desestimatorio). Si es estimatoria, la empresa debe comunicar la puesta en el mercado y asume obligaciones como garantizar abastecimiento.
La licencia de importación AEMPS sigue siendo clave
Independientemente del RD 90/2026, si tu actividad incluye importación en España, la AEMPS recuerda que se requiere licencia previa de funcionamiento para la importación, y que los productos deben ostentar Marcado CE y documentación que lo avale (declaración de conformidad y, cuando proceda, certificado del organismo notificado). Para un repaso claro, la AEMPS lo explica en sus preguntas frecuentes sobre importación de productos sanitarios.
En Omologic, además de acompañarte en el cumplimiento y el Marcado CE, también te apoyamos en este punto con nuestro servicio de licencia de importación de productos sanitarios, pensado para que el proceso sea trazable y alineado con tu operativa real (fabricante/importador/distribuidor).
Cómo puede ayudarte Omologic
En Omologic trabajamos con fabricantes, importadores y distribuidores para que el cumplimiento normativo sea sólido, trazable y defendible ante autoridades y mercado. En el contexto del RD 90/2026, suele ser especialmente valioso:
- Revisar (o construir) el expediente y evidencias del Marcado CE con enfoque de uso real y documentación coherente.
- Preparar la documentación técnica y económica con el nivel de detalle que exige el procedimiento de financiación y precio.
- Acompañar a importadores con la licencia de importación y el encaje regulatorio asociado.
Si necesitas aterrizar cómo te impacta el Real Decreto 90/2026 (financiación, requisitos y documentación) o quieres revisar tu situación de Marcado CE / importación, cuéntanos tu caso y te orientamos con un plan de trabajo. Puedes escribirnos desde la página de contacto de Omologic.
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