Marcado ce en equipos médicos

10 octubre, 2020
marcado ce dispositivos sanitarios

Marcado ce en equipos médicos

Homologación de equipos y dispositivos médicos

Conseguir el Marcado CE en equipos médicos, siguiendo estrictamente la normativa que es de aplicación al CE de productos sanitarios es uno de los servicios de asesoramiento más demandados por los clientes de Omologic.

Cómo conseguir el Marcado CE en equipos médicos

En este artículo queremos darte las claves para que puedas conocer de primera mano cómo es el procedimiento para homologar dispositivos médicos y productos médicos de diferentes categorías.

Los dispositivos o equipos médicos además de enfrentarse a una regulación compleja, como es la normativa para productos sanitarios, deberán cumplir los requisitos técnicos aplicables a los productos electrónicos. Es por eso que, creemos que este artículo te será muy útil y aclarará tus dudas si esta es tu situación.

Si quieres recibir el asesoramiento técnico necesario para homologar tu dispositivo médico y realizar todos los trámites con la AEMPS ponte en contacto con nosotros.

MÁS INFORMACIÓN

NOTA INFORMATIVA COVID-19

Dada la actual Emergencia Sanitaria, la Unión Europea ha decretado que la homologación de equipos médicos  se seguirá regulando a través de la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios hasta 2021, nueva fecha para la entrada en vigor de los nuevos reglamentos de productos sanitarios.

¿QUÉ SON LOS EQUIPOS MÉDICOS?

La normativa entiende como equipo médico cualquier dispositivo desarrollado con una finalidad médica. Es decir, el dispositivo médico, al igual que cualquier producto sanitario o equipamiento médico, deberá cumplir con funciones para prevenir, diagnosticar, curar o tratar una enfermedad.

En este sentido, los equipos médicos pueden contar con aplicaciones simples como puede ser un termómetro sin contacto (función de medición) o tan complejos como un equipo de ultrasonidos o una incubadora.

También se consideran equipos médicos los software sanitarios y las apps sanitarias, y por tanto deberán obtener su homologación como dispositivo médico aquellos cuya finalidad sea ofrecer soluciones de medición, diagnóstico, tratamiento o cura cumpliendo con los requisitos aplicables a cualquier otro aparato médico o dispositivo médico.

Si has desarrollado un software sanitario o una app sanitaria te recomendamos leer: Marcado CE de Software Sanitario.

Los equipos estéticos quedarán también regulados por los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios

Con la entrada en vigor de los reglamentos, que a continuación citamos, además quedarán regulados como cualquier equipo médico <<aquellos dispositivos que desarrollan una función estética u otra finalidad no médica, pero que son similares a los productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgo>>. Es por tanto que, un producto estético aunque no sea sanitario, quedará regulados como tal y le aplicará los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios:

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

MARCADO CE EQUIPOS MÉDICOS – TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

El proceso de clasificación del producto sanitario electromédico es fundamental para conocer el procedimiento y saber cómo conseguir el Marcado CE de Equipos Médicos. La clasificación de productos sanitarios sirve para distinguirlos entre sí en función de:

 Clase de riesgo: De menor a mayor riesgo encontraremos: Clase I, I estéril, I de medición, clase IIa, clase IIb y clase III.

▪ Vulnerabilidad del cuerpo humano al uso del producto sanitario.

Finalidad prevista y duración del producto.

Teniendo en cuenta la inclusión de los productos con finalidad estética, y los productos con finalidad no médica similares a éstos, dentro de la regulación del Reglamento (UE) 2017/745, quedarán clasificados como siguen los siguientes dispositivos sanitarios:

marcado ce equipo sanitario

CLASE I: Productos sanitarios, odontológicos, equipos médicos o estéticos que no entran en contacto con el paciente o equipos médicos que entran en contacto con el paciente con la piel intacta.

También serían considerados productos sanitarios de clase I los dispositivos electromédicos que penetran por un orificio temporalmente.

La homologación equipos médicos como clase I afectan a: humidificador terapéutico, grúas para pacientes y camillas sanitarias, entre otros.

 CLASE I ESTÉRIL: Este tipo de producto se caracteriza por ser desechable o material fungible sanitario como: guantes estériles, jeringuillas, apósitos, tiritas, mascarillas EPI sanitarias o batas quirúrgicas. Es difícil que un aparato o dispositivo médico pertenezca a esta clase de producto sanitario. Ver: Cómo fabricar mascarillas sanitarias EPI, marcado ce instrumental quirúrgico.

marcado ce producto sanitario clase iia

 CLASE IIa: En esta clasificación encontramos todos los equipos médicos que se introducen en el cuerpo de forma temporal y los que suministran sustancias o energía.

También se consideran productos sanitarios de Clase IIa los que producen cambios en procesos fisiológicos siempre que no sean peligrosos.

Por último, se clasifican y se deben homologar como productos sanitarios de Clase IIa los desinfectantes de productos no invasivos.

El Marcado CE dispositivos médicos Clase IIa afectan en la mayoría de los casos a los aparatos de diagnóstico como son: equipos de audiometría, colposcopios, lentes de contacto, audífonos espirómetros de diagnóstico.

Y a otros como: Instrumentos de cirugía sónica, equipos para terapia de ultrasonidos, estimuladores musculares, dispositivo depilación láser, catéter nasal para oxígeno y equipos de rayos X para diagnóstico.

Muchos de ellos tienen su aplicación en la fisioterapia o en estética, pero como indicábamos anteriormente, el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios regulan los requisitos técnicos y de seguridad que se requieren a este tipo de aparatos por su similitud a los sanitarios y médicos.

 CLASE IIb: Esta clasificación incluye algunos productos implantables (aunque la mayoría son de Clase III).

homologacion dispositivo electromedico

Los productos que por regla general se clasifican como IIb son los que pueden influenciar en procesos fisiológicos o administran sustancias o energía de forma peligrosa.

También a los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. Entre los productos sanitarios Clase IIb se incluyen los artículos sanitarios anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos.

En la homologación de equipos médicos Clase IIb aplicará a productos tales como: láseres quirúrgicos, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, equipos radioterapia, plumas de insulina, aparato de autotransfusión, cámara hiperbárica, dispositivo resonancia magnética, lamparoscopio ginecológico, dispositivos láser para uso médico

▪ CLASE III: Esta clasificación recoge algunos productos implantables, los que entran en contacto con el sistema circulatorio y sistema nervioso y aquellos con finalidad terapéutica o de diagnóstico.

También se incluye en esta clasificación los que contienen sustancias medicinales, los que se absorben en su totalidad y los productos sanitarios que contienen derivados de animales.

Entre los productos médicos de Clase III encontramos los protésicos definitivos como son: prótesis de caderas, prótesis mamarias, endoprótesis vasculares como son los stents catéteres, entre otros.

También algunos relacionados con el sector odontológico como son: huesos sintéticos para uso dental, membranas absorbibles, placa ósea de titanio

Algunos ejemplos de productos sanitarios a los que les aplica el Marcado CE de equipos médicos clase III son: bomba de circulación extracorpórea, bypass, dispositivo eléctrico, mecánico o hidráulico implantable para incontinencia urinaria, endoscopio neurológico, dispositivo intrauterino, estimulador craneal de electroterapia, marcapasos cardíaco, balón intra-aórtico, desfibriladores externos

CERTIFICADO CE DISPOSITIVOS MÉDICOS – PROCEDIMIENTO DE HOMOLOGACIÓN

Tanto si eres importador como fabricante de dispositivos y equipos médicos, deberás disponer del Marcado CE obligatorio del producto para comercializarlo de forma legal en la Unión Europea. De hecho, el ámbito sanitario es el más restrictivo a la hora en cuanto a la normativa a cumplir, los controles de mercado para controlar la calidad y seguridad, así como regular la distribución de artículos sanitarios, estéticos, fisioterapéuticos, ortopédicos u odontológicos dada su implicación directa con la Salud y vida del usuario.

El procedimiento para conseguir la homologación de dispositivos médicos con éxito requiere cumplir con los siguientes requisitos:

1. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO

Nuestro equipo analizará los aspectos técnicos de tu producto para clasificarlo de la forma correcta para conocer qué requisitos legales tiene que cumplir en base a la normativa europea de aplicación.

2. LICENCIAS DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

El fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Omologic se encargará de gestionar tuLicencia de funcionamiento de fabricante, comunicación de actividades de distribución y registro de responsables. Si quieres importar dispositivos médicos deberás obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.

Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente encargado de realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en Europa.

3. EVALUACIÓN CLÍNICA

Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

4. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.

En el caso de los equipos médicos, además de los ensayos propios de cualquier producto sanitario, deberán superar pruebas aplicables a los dispositivos electrónicos como son los ensayos de compatibilidad electromagnética, RoHS 2 o ensayos de baja tensión.

5. TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del equipo médico incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos conforme al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.

6. SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar aparatos y dispositivos sanitarios, y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

7. CERTIFICADO CE DISPOSITIVO MÉDICO

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la declaración ce de conformidad del aparato médico y su manual de uso e instrucciones, obtendrás el marcado CE de tu dispositivo medico-sanitario.

IMPORTAR EQUIPOS MÉDICOS – TRÁMITES PARA LEGALIZAR DISPOSITIVOS MÉDICOS DE IMPORTACIÓN 

Uno de los objetivos del marco regulatorio europeo con respecto a este tipo de productos es la libre circulación de equipos médicos homologados seguros, sea cual sea su procedencia. En el caso de proceder a la importación de equipos médicos, el importador y/o distribuidor será el responsable de obtener la homologación del equipo médico y de las Licencias de Importación necesarias para poner en el mercado y uso este tipo de productos.

Para homologar un equipo médico de importación, y legalizar la actividad comercial, el importador debe obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios aprobada por la AEMPS. Además de esta licencia, se deberá obtener el CE del dispositivo médico o electromédico que va a introducir en la Unión Europea antes de proceder a su comercialización.

OMOLOGIC, ASESORAMIENTO PARA HOMOLOGAR EQUIPOS MÉDICOS

Omologic además de ser una de las consultorías en Marcado CE de referencia en el sector sanitario, cuenta con el apoyo de Banco Sabadell Startups para financiar los proyectos que prescriba y que precisen de Marcado CE.

Gracias a este acuerdo entre ambas instituciones, se está logrando apoyar a fabricantes y emprendedores del ámbito tecnológico y biosanitario a desarrollar sus productos y contar con todas las garantías para su comercialización en Europa.

Estamos especializados en ayudar al fabricante y al importador a obtener, con todas las garantías, la homologación que necesita su producto sanitario para quedar legalizado. Tramitamos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios todas las licencias y requisitos que precisa la Unión Europea para comercializar y usar este tipo de productos con todas las garantías y que tus dispositivos médicos queden homologados.

Comprometidos con el sector sanitario

 

Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.

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