Etiquetado productos sanitarios

1 julio, 2020

Etiquetado productos sanitarios

Símbolos sanitarios

¿Sabes lo que significan los símbolos empleados en el etiquetado de productos sanitarios?

Tabla de contenidos

PICTOGRAMAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales.

Dicha información está constituida por el etiquetado y las instrucciones de uso, que deberán estar redactadas en el idioma oficial del país en el que se va a comercializar el producto.

Desde OMOLOGIC te ayudamos a conocer el significado de los símbolos de etiquetado de productos sanitarios empleados para la utilización segura y eficaz de los mismos, según la Norma UNE-EN ISO 15223-1:2013 (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar), que sustituye a la anterior Norma UNE-EN 980 (Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios).

¿Fabricas o importas productos sanitarios?

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Símbolo de fábrica: El símbolo de fábrica significa “Fecha de fabricación del producto sanitario”.

SÍMBOLOS SANITARIOS –  ¿QUÉ SIGNIFICAN? 

En este epígrafe vamos a hablar sobre los 4 símbolos sanitarios que más dudas generan entre la población:

Símbolo 2 tachado

Símbolo 2 tachado: El símbolo 2 tachado significa “No Reutilizar”.

En el ámbito sanitario este símbolo indica que el producto “no puede ser utilizado en más de un paciente” ni tampoco usar “varias veces sobre un mismo paciente”.

 

 

Símbolo de fábrica

Símbolo de fábrica: El símbolo de fábrica significa “Fecha de fabricación del producto sanitario”.

Como indica la AEMPS: “En implantes activos, el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos.

 

Símbolo de reloj de arena

Símbolo de reloj de arena: El símbolo sanitario “reloj de arena” significa “fecha de caducidad”.

Este significa que el producto sanitario no debe utilizarse con posterioridad al final del mes o día que se indica. En el caso de los implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha límite para implantar un producto de forma segura”. Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día para evitar rectificaciones o falsificaciones. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo.

ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA

Aquí tienes el resto de símbolos sanitarios que puedes encontrar en un medicamento o producto sanitario. Si eres fabricante o te dedicas a la importación de productos sanitarios, en la documentación técnica para el Marcado CE de los equipos médicos, en especial en su manual de uso e instrucciones y su etiquetado físico en el propio producto (prospecto, envase…) debes incluir los pictogramas que afectan exactamente a tu producto.

A continuación puedes ver todos los pictogramas de productos sanitarios que deben contener los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea:

Nombre y dirección del fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fecha de fabricación del producto sanitario

Fecha de caducidad

Código de lote

Nombre y dirección del fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fecha de fabricación del producto sanitario

Fecha de caducidad

Código de lote

Número de catálogo

Número de serie

Estéril

Estéril por procesado aséptico

Estéril por óxido de etileno

Número de catálogo

Número de serie

Estéril

Estéril por procesado aséptico

Estéril por óxido de etileno

Estéril por irradiación

Estéril utilizando vapor de agua o calor seco

No esterilizar

No estéril

No utilizar si el envase está dañado

Estéril por irradiación

Estéril utilizando vapor de agua o calor seco

No esterilizar

No estéril

No utilizar si el envase está dañado

Vía fluida estéril

Frágil, manipular con cuidado

Manténgase fuera de la luz del sol

Protéjase de las fuentes de calor y de radiactividad

Manténgase seco

Vía fluida estéril

Frágil, manipular con cuidado

Manténgase fuera de la luz del sol

Protéjase de las fuentes de calor y de radiactividad

Manténgase seco

Límite inferior de temperatura

Límite superior de temperatura

Límite de temperatura

Límites de humedad

Límites de la presión atmosférica

Límite inferior de temperatura

Límite superior de temperatura

Límite de temperatura

Límites de humedad

Límites de la presión atmosférica

Riesgos biológicos

No reutilizar

Consúltense las instrucciones de uso

Precaución

Contenido o presencia de látex de caucho natural

Riesgos biológicos

No reutilizar

Consúltense las instrucciones de uso

Precaución

Contenido o presencia de látex de caucho natural

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Material de control previsto para verificar las características de funcionamiento de otro producto sanitario

Control negativo

Control positivo

Contenido suficiente para <n> ensayos

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Material de control previsto para verificar las características de funcionamiento de otro producto sanitario

Control negativo

Control positivo

Contenido suficiente para <n> ensayos

Evaluación del funcionamiento del DIV (Uso exclusivo en investigación)

Lugar de muestreo

Presencia de vía fluida

Apirógeno

Gotas por mililitro

Evaluación del funcionamiento del DIV (Uso exclusivo en investigación)

Lugar de muestreo

Presencia de vía fluida

Apirógeno

Gotas por mililitro

Filtro para líquido con tamaño de poro

Válvula de una vía

Número del paciente

Filtro para líquido con tamaño de poro

Válvula de una vía

Número del paciente

En Omologic te asesoramos para incluir los pictogramas adecuados a tu producto sanitario. Además, gestionamos todos los trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que necesitas tanto si eres fabricante como importador de productos sanitarios.

Puede interesarte: Marcado CE Productos Sanitarios Clase I y Marcado CE Instrumental Quirúrgico