01 Jul Etiquetado productos sanitarios
Símbolos sanitarios
¿Sabes lo que significan los símbolos empleados en el etiquetado de productos sanitarios?
PICTOGRAMAS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales.
Dicha información está constituida por el etiquetado y las instrucciones de uso, que deberán estar redactadas en el idioma oficial del país en el que se va a comercializar el producto.
Desde OMOLOGIC te ayudamos a conocer el significado de los símbolos de etiquetado de productos sanitarios empleados para la utilización segura y eficaz de los mismos, según la Norma UNE-EN ISO 15223-1:2013 (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar), que sustituye a la anterior Norma UNE-EN 980 (Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios).
¿Fabricas o importas productos sanitarios?
▪ Símbolo de fábrica: El símbolo de fábrica significa “Fecha de fabricación del producto sanitario”.
SÍMBOLOS SANITARIOS – ¿QUÉ SIGNIFICAN?
En este epígrafe vamos a hablar sobre los 4 símbolos sanitarios que más dudas generan entre la población:
Símbolo 2 tachado
▪ Símbolo 2 tachado: El símbolo 2 tachado significa “No Reutilizar”.
En el ámbito sanitario este símbolo indica que el producto “no puede ser utilizado en más de un paciente” ni tampoco usar “varias veces sobre un mismo paciente”.
Símbolo de fábrica
▪ Símbolo de fábrica: El símbolo de fábrica significa “Fecha de fabricación del producto sanitario”.
Como indica la AEMPS: “En implantes activos, el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos.
Símbolo de reloj de arena
▪ Símbolo de reloj de arena: El símbolo sanitario “reloj de arena” significa “fecha de caducidad”.
Este significa que el producto sanitario no debe utilizarse con posterioridad al final del mes o día que se indica. En el caso de los implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha límite para implantar un producto de forma segura”. Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día para evitar rectificaciones o falsificaciones. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN EUROPEA
Aquí tienes el resto de símbolos sanitarios que puedes encontrar en un medicamento o producto sanitario. Si eres fabricante o te dedicas a la importación de productos sanitarios, en la documentación técnica para el Marcado CE de los equipos médicos, en especial en su manual de uso e instrucciones y su etiquetado físico en el propio producto (prospecto, envase…) debes incluir los pictogramas que afectan exactamente a tu producto.
A continuación puedes ver todos los pictogramas de productos sanitarios que deben contener los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea:
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Nombre y dirección del fabricante |
Representante autorizado en la Comunidad Europea |
Fecha de fabricación del producto sanitario |
Fecha de caducidad |
Código de lote |
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Número de catálogo |
Número de serie |
Estéril |
Estéril por procesado aséptico |
Estéril por óxido de etileno |
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Estéril por irradiación |
Estéril utilizando vapor de agua o calor seco |
No esterilizar |
No estéril |
No utilizar si el envase está dañado |
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Vía fluida estéril |
Frágil, manipular con cuidado |
Manténgase fuera de la luz del sol |
Protéjase de las fuentes de calor y de radiactividad |
Manténgase seco |
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Límite inferior de temperatura |
Límite superior de temperatura |
Límite de temperatura |
Límites de humedad |
Límites de la presión atmosférica |
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Riesgos biológicos |
No reutilizar |
Consúltense las instrucciones de uso |
Precaución |
Contenido o presencia de látex de caucho natural |
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Producto sanitario para diagnóstico in vitro |
Material de control previsto para verificar las características de funcionamiento de otro producto sanitario |
Control negativo |
Control positivo |
Contenido suficiente para <n> ensayos |
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Evaluación del funcionamiento del DIV (Uso exclusivo en investigación) |
Lugar de muestreo |
Presencia de vía fluida |
Apirógeno |
Gotas por mililitro |
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Filtro para líquido con tamaño de poro |
Válvula de una vía |
Número del paciente |
En Omologic te asesoramos para incluir los pictogramas adecuados a tu producto sanitario. Además, gestionamos todos los trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que necesitas tanto si eres fabricante como importador de productos sanitarios.
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