El etiquetado de los productos sanitarios es fundamental para garantizar su uso seguro, cumplir con la normativa europea y asegurar la trazabilidad en toda la cadena de suministro. Más allá de los símbolos normalizados, una correcta etiqueta, instrucciones de uso y envase proporcionan la información necesaria para proteger al paciente y facilitar la conformidad con el MDR 2017/745 y normas como ISO 15223-1 e ISO 20417.
En este artículo, abordaremos cómo implementar un etiquetado de productos sanitarios completo, multilingüe y conforme, diferenciando claramente cada elemento y ofreciendo buenas prácticas para fabricantes y distribuidores.
Símbolos Sanitarios
¿Sabes lo que significan los símbolos empleados en el etiquetado de productos sanitarios? En esta entrada te vamos a explicar el significado de cada uno de ellos o si estás interesado en importar productos sanitarios, puedes consultar nuestro servicio para obtener licencias de productos sanitarios.
Pictogramas de Productos Sanitarios
Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Dicha información está constituida por el etiquetado y las instrucciones de uso, que deberán estar redactadas en el idioma oficial del país en el que se va a comercializar el producto.
Desde Omologic te ayudamos a conocer el significado de los símbolos de etiquetado de productos sanitarios empleados para la utilización segura y eficaz de los mismos, según la Norma UNE-EN ISO 15223-1:2021 (Productos sanitarios. Símbolos utilizados en la información suministrada por el fabricante), que sustituye a la anterior Norma UNE-EN 980 (Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios).
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Símbolos Sanitarios, ¿Qué significan?
En este epígrafe vamos a hablar sobre los 3 símbolos sanitarios que más dudas generan entre la población:
Símbolo 2 tachado
Símbolo 2 tachado: El símbolo 2 tachado significa «No Reutilizar».
Según ISO 15223-1:2021, la definición literal es «no reutilizar» «de un solo uso».
Símbolo de fábrica
Símbolo de fábrica: El símbolo de fábrica significa «Fecha de fabricación del producto sanitario».
Como indica la AEMPS: «En implantes activos, el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos.»
Símbolo de reloj de arena
Símbolo de reloj de arena: El símbolo sanitario «reloj de arena» significa «fecha de caducidad».
Este significa que el producto sanitario no debe utilizarse con posterioridad al final del mes o día que se indica. En el caso de los implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha límite para implantar un producto de forma segura”. Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día para evitar rectificaciones o falsificaciones. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo.
Etiquetado en términos de seguridad, cumplimiento y trazabilidad
El etiquetado de los productos sanitarios es un elemento crítico para garantizar la seguridad del usuario y prevenir riesgos asociados al uso incorrecto del dispositivo. El MDR 2017/745 exige que la información presente en la etiqueta sea clara, coherente y suficiente para permitir un uso seguro del producto, incluyendo advertencias, datos del fabricante y requisitos de manipulación. Esta información debe estar alineada con el análisis de riesgos y con las especificaciones del dispositivo descritas en la documentación técnica.
En términos de cumplimiento, el etiquetado debe ajustarse a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I, además de utilizar símbolos normalizados conforme a ISO 15223-1. La trazabilidad, por su parte, se garantiza mediante el Sistema UDI, que permite identificar cada unidad fabricada y facilita las actividades de vigilancia, retirada o análisis de incidentes. Un etiquetado correcto no solo protege al paciente; también reduce desviaciones regulatorias y refuerza la conformidad del fabricante ante auditorías.
Etiquetado de Productos Sanitarios en la Unión Europea
Aquí tienes el resto de símbolos sanitarios que puedes encontrar en un medicamento o producto sanitario. Si eres fabricante o te dedicas a la importación de productos sanitarios, en la documentación técnica para el Marcado CE de los equipos médicos, en especial en su manual de uso e instrucciones y su etiquetado físico en el propio producto (prospecto, envase…) debes incluir los pictogramas que afectan exactamente a tu producto. A continuación puedes ver todos los pictogramas de productos sanitarios que deben contener los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea:
Requisitos de etiquetado multilingüe
El etiquetado debe estar en el idioma exigido por cada Estado miembro donde se comercialice, no multilingüe de forma universal. El MDR establece que la información proporcionada al usuario debe presentarse en el idioma oficial de cada Estado miembro, lo que incluye la etiqueta, las instrucciones de uso y el envase cuando contengan información relevante. Aunque el uso de símbolos normalizados reduce la carga lingüística, no sustituye la obligación de traducir la información esencial.
Para garantizar la conformidad, es recomendable utilizar un sistema de gestión documental que controle versiones, traducciones y actualizaciones. Esto evita inconsistencias y asegura que cualquier modificación del dispositivo se refleje en todas las versiones lingüísticas. Asimismo, en productos con limitaciones de espacio, puede recurrirse al etiquetado electrónico (eIFU) siempre que se cumplan las condiciones del MDR y se garantice el acceso del usuario a la información actualizada.
Diferencias entre etiqueta, instrucciones de uso y envase
Aunque estos términos se utilizan a menudo de manera indistinta, el MDR establece funciones diferentes para cada uno. La etiqueta es la información que aparece directamente en el dispositivo o en su embalaje inmediato. Incluye datos esenciales como identificación del producto, datos del fabricante, número de lote, UDI y advertencias críticas. Debe ser visible, legible y duradera.
Las instrucciones de uso (IFU) proporcionan información detallada para el uso seguro del dispositivo: indicaciones, limitaciones, instalación, mantenimiento y especificaciones técnicas. No siempre son obligatorias, pero sí necesarias cuando la complejidad del producto lo requiere.
El envase comprende el embalaje inmediato y el de transporte. Su función principal es proteger el producto durante el almacenamiento y distribución. Puede incluir información adicional relacionada con la conservación o símbolos ambientales, pero no sustituye a la etiqueta ni a la IFU.
¿Cómo garantizar un etiquetado conforme?
Un etiquetado conforme requiere un proceso estructurado que integre normativa, control documental y validación técnica. Estos son los pasos más prácticos:
- Identificar los requisitos aplicables.
Revisar el MDR, el Anexo I y las normas como ISO 15223-1 e ISO 20417 para definir la información obligatoria. - Crear y revisar el contenido.
Asegurar que etiqueta, IFU y envase son coherentes entre sí, que no hay contradicciones y que la información deriva del análisis de riesgos. - Validar símbolos, advertencias y UDI.
Comprobar que los símbolos utilizados están normalizados y que el UDI está correctamente asignado y estructurado. - Verificar legibilidad y durabilidad.
Realizar pruebas internas que confirmen que la etiqueta es visible, resistente y adecuada a las condiciones reales de uso. - Mantener un control documental estricto.
Gestionar cambios, traducciones y versiones de forma controlada dentro del sistema de calidad del fabricante.
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En Omologic te asesoramos para incluir los pictogramas adecuados a tu producto sanitario. Además, gestionamos todos los trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que necesitas tanto si eres fabricante como importador de productos sanitarios.
Identifica que tipo de producto sanitario es tu producto con:
Si quieres conocer en caso contrario sobre Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro te invitamos a leer nuestra entrada de Marcado CE Productos Sanitarios Diagnóstico in Vitro. Finalmente si estás interesado/a en material quirúrgico, accede ya a nuestro post de Marcado CE Instrumental Quirúrgico.
¿Necesitas ayuda con el etiquetado de tus productos sanitarios?
En Omologic ayudamos a fabricantes y distribuidores a cumplir con todos los requisitos del MDR relacionados con etiquetado e información al usuario. Nuestro equipo revisa etiquetas, IFU y envases, valida símbolos y advertencias, prepara documentación conforme a ISO 20417 y acompaña en la implantación del sistema UDI.
Además, ofrecemos apoyo en auditorías, control de traducciones y revisión de claims para evitar no conformidades y acelerar la comercialización del producto. Si necesitas asegurar un etiquetado claro, correcto y totalmente alineado con tu documentación técnica, podemos ayudarte en cada fase del proceso.
Cumple con los requisitos del etiquetado de productos sanitarios
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Qué es el etiquetado sanitario?
El etiquetado sanitario es la información que acompaña a un producto sanitario y permite su identificación, uso seguro y trazabilidad. Incluye datos del fabricante, número de lote, UDI, advertencias y símbolos normalizados. Según el MDR, debe presentarse de forma clara, duradera y comprensible para el usuario final. Su contenido está regulado por el Anexo I y por normas como ISO 15223-1 e ISO 20417, que definen símbolos, estructura y requisitos mínimos.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
El MDR establece cuatro clases de productos sanitarios: I, IIa, IIb y III, en función del riesgo asociado al uso. La clasificación se determina aplicando las reglas del Anexo VIII y afecta directamente a los requisitos de evaluación de conformidad, documentación técnica y control del organismo notificado. Esta clasificación influye también en el etiquetado, ya que dispositivos de mayor riesgo pueden requerir advertencias adicionales, requisitos de trazabilidad más estrictos y una mayor supervisión postcomercialización.
¿Qué significa 2 tachado?
El símbolo “2 tachado” indica que un producto es de un solo uso y no debe reutilizarse. Está definido en la ISO 15223-1 y se utiliza cuando la reutilización podría comprometer la seguridad del paciente o afectar al rendimiento del dispositivo. Su presencia en la etiqueta es obligatoria cuando el análisis de riesgos determina que el producto no puede someterse a procesos de limpieza, desinfección o esterilización sin alterar sus características esenciales.
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