Certificado CE Producto Sanitario Clase IIb
Los productos sanitarios clase IIb son aquellos invasivos de uso pasajero o prolongado que pueden comprometer a un mayor riesgo para la salud del usuario que los clasificados como clase IIa. En este artículo, determinaremos por qué reglas se rige el Reglamento de Productos Sanitarios para que un producto quede clasificado o no como clase iib, y cuál es el procedimiento para obtener el certificado ce de productos sanitarios de clase iib.
Cómo homologar e importar Productos Sanitarios Clase IIb
En Omologic, entendemos la certificación CE productos sanitarios clase IIb como una de nuestras prioridades para facilitar el acceso en el mercado productos sanitarios seguros que van a repercutir positivamente a la comunidad científica, investigadora y sanitaria para el diagnóstico, tratamiento, detección o seguimiento de patologías de cualquier paciente.
¿Quieres certificar un Producto Sanitario de Clase IIb?
Clase IIb según el Reglamento 2017/745
Tanto la directiva 93/42/CEE como el reglamento de productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745) establecen cómo deben clasificarse los productos sanitarios en función del grado de riesgo al que pueden exponer al paciente durante su uso y/o aplicación.
De esta forma, dispone también amplias diferencias entre productos sanitarios clase IIa y clase IIb. Estos últimos, los que tratamos en este artículo, implican un mayor riesgo sobre la salud y seguridad del paciente.
[+] QUE ES UN PRODUCTO SANITARIO CLASE IIB
Un producto sanitario clase iib es aquel que, de manera general, se introduce de forma invasiva (aunque existen productos sanitarios clase iib no invasivos), ya sea de manera temporal o permanente, con una clara aplicación sanitaria (función diagnóstica, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad), incluidos aquellos que administran sustancias o energía de manera potencialmente peligrosa.
Casi todos los productos implantables, los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico y los productos activos se clasifican como clase iib (salvo las excepciones recogidas en la Regla 8 y 9).
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se clasifican en la clase IIb (Regla 15).
Por último, los desinfectantes de productos invasivos serán considerados productos sanitarios clase iib (Regla 16).
NOTA:
Los productos sanitarios que administran sustancias o energía pueden ser categoría iia o iib. La diferencia está en que los de la clase iib implican un mayor riesgo para la vida del paciente.
Por ejemplo: Un pulsioxímetro convencional (controles rutinarios y de autosupervisión del oxígeno en sangre) será un producto médico clase iia. Sin embargo, un monitor de apnea será considerado un producto sanitario clase iib.
Marcado CE Productos Sanitarios Clase IIb. Reglas aplicables.
PRODUCTOS NO INVASIVOS CLASE IIB
▪ Regla 2: “Los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre u otros líquidos corporales o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos y tejidos corporales se clasificarán como productos sanitarios clase IIb”.
▪ Regla 3: “Los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos humanos, de la sangre, de otros líquidos corporales o de otros líquidos destinados a implantarse o administrarse, salvo a aquellos cuya función sea la filtración, centrifugación o intercambios de gases o calor en cuyo caso serán clase iia».
▪ Regla 4: “Los productos no invasivos si se destinan principalmente a utilizarse para lesiones de la piel que hayan producido dermis o de la membrana mucosa y solo puedan cicatrizar por segunda intención”.
PRODUCTOS INVASIVOS CLASE IIB
▪ Regla 5: “Los productos invasivos no quirúrgicos que no estén destinados a conectarse a un producto activo o que estén destinados a conectarse a un producto activo de la clase i se clasifican como clase iib cuando se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa. En caso de que se cumpla esta última salvedad, se considerarán clase iia».
NOTA INFORMATIVA COVID-19
Dada la actual Emergencia Sanitaria, la Unión Europea ha decretado que la homologación de productos sanitarios clase IIb se seguirá regulando a través de la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios hasta 2021, nueva fecha para la entrada en vigor de los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
EJEMPLOS:
La AEMPS aclara, a través de estos ejemplos, qué productos son clase iib aplicando las reglas anteriormente descritas. De manera general, se consideran clase iib los siguientes:
▪ Lentes intraoculares
▪ Implantes de relleno tisular
▪ Suturas quirúrgicas no absorbibles
▪ Apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención
▪ Bolsas de sangre
▪ Hemodializadores
▪ Plumas de insulina
▪ Desfibriladores externos
▪ Láseres quirúrgicos
▪ Equipos de rayos X para diagnóstico
▪ Máquinas de anestesia
▪ Preservativos
Procedimiento Marcado CE Producto Sanitario Clase IIB
Homologar un producto sanitario clase iib con el Marcado CE implica seguir un procedimiento complejo en el que intervendrá, finalmente, el Organismo Notificado.
Pasos para Marcado CE Productos Sanitarios Clase IIb:
1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN
El fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Omologic se encargará de gestionar tu Licencia de funcionamiento de fabricante, comunicación de actividades de distribución y registro de responsables. Si quieres importar productos sanitarios clase IIb deberás obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente encargado de realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en la Unión Europea.
2. EVALUACIÓN PRECLÍNICA
Revisamos y asesoramos en la realización de Ensayos de Metrología y Esterilidad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.
4. TECHNICAL FILE
Elaboraremos el Technical File del producto sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos conforme al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar productos sanitarios clase IIb, y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE PRODUCTO SANITARIO IIB
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la declaración ce de conformidad del producto sanitario de tipo IIb y su manual de uso e instrucciones, obtendrás el marcado CE obligatorio necesario para la comercialización de tu producto.
Omologic, consultoría regulación de productos sanitarios clase IIB
Omologic es una de las consultorías de productos sanitarios más reconocidas por la calidad y fiabilidad de sus servicios. Ver sala de prensa.
Nuestra forma de trabajo permite al fabricante, importador o distribuidor disponer de un servicio integral diseñado para lograr la correcta comercialización de sus productos sanitarios cumpliendo con todos los estándares y trasladando al usuario todas las garantías.
Contacta con nuestros profesionales. Te asesoramos en todo el proceso de homologación de tu producto.
Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.