Los productos sanitarios de clase IIb forman parte de una de las categorías previstas por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Su clasificación implica requisitos regulatorios superiores a los aplicables a productos de menor riesgo y requiere la intervención de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad antes de colocar el marcado CE.
Sin embargo, no puede determinarse que un producto sea IIb únicamente por su aspecto, porque sea invasivo o por el uso sanitario al que se destine. La clasificación depende fundamentalmente de su finalidad prevista y de las reglas del Anexo VIII del MDR.
¿Qué es un producto sanitario de clase IIb?
Un producto sanitario de clase IIb es aquel que, tras aplicar las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, queda encuadrado en esta categoría atendiendo a factores como su finalidad prevista, duración de uso, invasividad, zona del organismo sobre la que actúa, funcionamiento o consecuencias potenciales de su utilización.
El MDR divide los productos sanitarios en clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y los riesgos inherentes del producto.
Por ejemplo, pueden clasificarse como IIb determinados productos invasivos de uso prolongado, productos activos que administran energía de forma potencialmente peligrosa, productos para monitorizar determinadas funciones vitales, determinados programas informáticos o ciertos productos destinados a administrar sustancias.
Por tanto, no existe una definición única basada en una característica física del producto: hay que analizar el caso concreto aplicando las reglas correspondientes.
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Cuéntanos qué producto quieres comercializar y en qué fase te encuentras. En Omologic te ayudamos a revisar los requisitos aplicables y definir los siguientes pasos.
Ejemplos de productos sanitarios de clase IIb
La siguiente tabla recoge algunos ejemplos que pueden clasificarse como IIb conforme al MDR y a la guía europea de clasificación. Los ejemplos son orientativos: la clasificación final debe realizarse teniendo en cuenta la finalidad prevista y las características concretas definidas por el fabricante.
| Ejemplo | Por qué puede ser clase IIb |
|---|---|
| Bolsas de sangre | La Regla 2 las clasifica expresamente como IIb. |
| Determinados productos para heridas profundas | Pueden ser IIb cuando se destinan principalmente a lesiones que han atravesado la dermis y solo pueden cicatrizar por segunda intención. |
| Determinados productos invasivos de uso prolongado | La duración y el lugar de utilización pueden llevar a la clase IIb según las reglas aplicables. |
| Ventiladores pulmonares | Pueden considerarse productos terapéuticos activos que administran energía de forma potencialmente peligrosa. |
| Incubadoras para recién nacidos | Pueden clasificarse como IIb atendiendo a la forma en la que administran energía térmica. |
| Equipos que emiten radiación ionizante con finalidad diagnóstica o terapéutica | Determinadas reglas pueden llevarlos a clase IIb. |
| Determinados software sanitarios | Pueden ser IIb cuando las decisiones derivadas de su información pueden provocar un deterioro grave del estado de salud o una intervención quirúrgica. |
| Productos anticonceptivos o para prevenir determinadas enfermedades de transmisión sexual | Son IIb salvo determinadas excepciones que pueden elevarlos a clase III. |
| Determinadas soluciones o equipos para desinfectar productos sanitarios invasivos | Pueden ser IIb cuando constituyen el punto final del procesado. |
El propio MDR establece múltiples situaciones distintas que pueden conducir a esta clasificación. La guía MDCG 2021-24 Rev.1 aporta además ejemplos prácticos para ayudar a interpretar las reglas.
¿Qué diferencia hay entre un producto sanitario IIa, IIb y III?
La diferencia principal está relacionada con las reglas de clasificación aplicables y el nivel de control regulatorio necesario.
De forma simplificada:
- Clase IIa: incluye numerosos productos que requieren intervención de organismo notificado pero cuyas características no los sitúan en reglas de mayor riesgo.
- Clase IIb: incorpora productos para los que las reglas consideran necesario un nivel superior de control, debido a factores como invasividad prolongada, administración potencialmente peligrosa de energía o sustancias, determinadas funciones diagnósticas o terapéuticas, entre otros.
- Clase III: incluye productos sujetos a las reglas de mayor exigencia regulatoria, como determinados productos implantables o aquellos que afectan a sistemas especialmente críticos.
Esta comparación es únicamente orientativa. No debe utilizarse como sistema de clasificación por sí misma.
Para conocer en detalle las diferentes categorías puedes consultar nuestra guía sobre la clasificación de productos sanitarios.
¿Cómo se determina si un producto sanitario pertenece a la clase IIb?
El fabricante debe comenzar por definir con precisión la finalidad prevista del producto. A partir de ella se aplican las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Entre los aspectos que pueden influir se encuentran:
- Duración del contacto con el paciente.
- Carácter invasivo o implantable.
- Zona del organismo afectada.
- Si se trata de un producto activo.
- Tipo de energía que administra o intercambia.
- Administración o extracción de sustancias.
- Función diagnóstica o de monitorización.
- Consecuencias de las decisiones tomadas a partir de un software sanitario.
- Existencia de reglas especiales aplicables.
Además, si varias reglas resultan aplicables y conducen a clases diferentes, se aplica la que dé lugar a la clasificación más alta.
¿Qué normativa se aplica a los productos sanitarios de clase IIb?
La referencia principal es el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
En particular, son relevantes:
- El artículo 51, relativo a la clasificación.
- El Anexo VIII, que contiene las reglas de clasificación.
- El artículo 52, sobre procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Los Anexos II y III, relativos a documentación técnica y seguimiento poscomercialización.
- Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I.
En España debe considerarse además el Real Decreto 192/2023, junto con los requisitos y procedimientos que correspondan ante la AEMPS.
Para los productos IIb, la evaluación de conformidad exige la participación de un organismo notificado.
Solo después de completar correctamente el procedimiento aplicable puede el fabricante emitir la declaración UE de conformidad y colocar el correspondiente marcado CE.
Cómo puede ayudarte Omologic con tu producto sanitario de clase IIb
En Omologic ayudamos a fabricantes, importadores y empresas del sector sanitario a analizar los requisitos aplicables a productos de clase IIb y preparar el proceso regulatorio con criterio técnico.
Podemos acompañarte en aspectos como:
- Determinación y justificación de la clasificación.
- Identificación de los requisitos regulatorios aplicables.
- Revisión y preparación de la documentación técnica.
- Revisión del expediente para evaluación de conformidad.
- Requisitos para marcado CE.
- Obligaciones como fabricante o importador.
- Trámites y requisitos relacionados con AEMPS.
- Revisión de documentación de productos procedentes de terceros países.
Puedes ampliar información sobre nuestro servicio de marcado CE para productos sanitarios. y de licencia para importar productos sanitarios
Si tienes un producto que podría pertenecer a la clase IIb, revisar correctamente su clasificación desde el inicio ayuda a determinar qué documentación, evaluación de conformidad y actuaciones regulatorias serán necesarias antes de su comercialización.
¿Necesitas revisar la clasificación o la documentación de un producto sanitario de clase IIb?
En Omologic podemos analizar tu caso y ayudarte a determinar los requisitos y siguientes pasos necesarios para abordar su comercialización con mayor seguridad regulatoria.
Preguntas frecuentes sobre productos sanitarios de clase IIb
¿Todos los productos de clase IIb son implantables?
No. Existen numerosos productos IIb que no son implantables, como determinados equipos activos, software sanitario, bolsas de sangre, productos anticonceptivos o determinados equipos de desinfección.
Del mismo modo, no todos los implantables son IIb. La Regla 8 contempla diferentes excepciones que pueden hacer que determinados productos implantables sean de clase III.
¿Qué obligaciones continúan después de comercializar el producto?
El marcado CE no pone fin a las obligaciones del fabricante. Debe mantenerse un sistema de seguimiento poscomercialización, gestionar la vigilancia y actualizar la documentación cuando corresponda.
En productos de clase IIb, el fabricante debe además preparar un informe periódico actualizado de seguridad o PSUR, que debe actualizarse como mínimo una vez al año.
¿Qué debes revisar si vas a importar un producto sanitario de clase IIb?
Antes de introducirlo en el mercado, el importador debe comprobar aspectos como marcado CE, declaración UE de conformidad, certificado del organismo notificado, fabricante, representante autorizado cuando corresponda, etiquetado, instrucciones de uso y UDI.
En España, las empresas que realizan actividad de importación de productos sanitarios necesitan además, con carácter general, licencia previa de funcionamiento de funcionamiento de productos sanitarios.
¿Qué documentación debe preparar el fabricante?
El fabricante debe preparar la documentación técnica prevista en los Anexos II y III del MDR, incluyendo, según proceda, descripción del producto y finalidad prevista, información de diseño y fabricación, gestión de riesgos, demostración de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, evaluación clínica y documentación de seguimiento poscomercialización.
También deberá disponer de un sistema de gestión de calidad adecuado y de la documentación necesaria para el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente.
¿Cómo se obtiene el marcado CE de un producto sanitario de clase IIb?
De manera resumida, el proceso comienza por definir la finalidad prevista y justificar la clasificación, identificar los requisitos aplicables, preparar la documentación técnica y las evidencias clínicas, implantar el sistema de gestión de calidad y someter el producto al procedimiento de evaluación de conformidad con un organismo notificado.
Tras completar satisfactoriamente la evaluación aplicable, el fabricante puede emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE acompañado del número de identificación del organismo notificado.
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