ISO 13485 productos sanitarios

26 junio, 2020

ISO 13485 productos sanitarios

Sistema de Gestión ISO 13485 Productos Sanitarios

La implantación de un sistema de gestión basado en la norma UNE-EN ISO 13485 evidencia que el proceso para fabricar productos sanitarios cumple sistemáticamente con lo que dicta su normativa para homologarlos en la Unión Europea.

Esta norma internacional recoge todos los protocolos que debe reunir el proceso de fabricación para que cumpla con los requisitos que dictan los nuevos reglamentos de productos sanitarios y directiva de productos sanitarios para seguridad de los pacientes y usuarios.

¿Necesitas implantar un sistema de gestión ISO 13485 en tu empresa?

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NORMAS ISO 13485 PRODUCTOS SANITARIOS

¿EN QUÉ CONSISTE?

La ISO 13485 surgió como una adecuación del estándar de calidad de la ISO 9001 al sector sanitario, aunque en la última versión de la ISO 13485 es más específica y se separa de esta raíz normativa. La aplicación de esta norma en las empresas sanitarias permite dotar a estas entidades de protocolos de calidad suficientes como para proporcionar dispositivos, equipos y productos sanitarios seguros y efectivos, cumpliendo con los requisitos de la actual normativa sanitaria y las necesidades del cliente.

Al basarse en una norma redactada conforme a la ISO 9001, es compatible y se puede integrar con ella. Ambas sirven para definir procesos que encaminen a la empresa a la efectividad y eficiencia en su modelo de producción.

▪ ¿A QUIÉN AFECTA LA ISO 13485 DE PRODUCTOS SANITARIOS?

El Sistema de Calidad ISO 13485:2016 es necesario para proveedores de productos sanitarios, incluidas las empresas que forman parte del ciclo de vida del producto.

Hablamos de diseñadores, desarrolladores, fabricantes, almacenadores, distribuidores, instaladores y suministradores de dispositivos médicos, incluyendo a los que proporcionan servicios auxiliares relacionados con estos productos sanitarios.

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La implantación de un Sistema de Calidad basado en la norma ISO 13485:2016 es uno de los requisitos establecidos por la normativa para obtener el Marcado CE de un producto sanitario.

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA ISO 13485 DE CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

La gestión de un sistema de calidad conforme a la ISO 13485 debe proporcionar:

 Control integral de la producción en todas sus etapas (diseño, fabricación, esterilización, envasado o almacenamiento).

 Gestión del riesgo: Minimizar, prevenir, registrar, subsanar y notificar cualquier riesgo de seguridad asociado al desarrollo y comercialización de productos sanitarios.

 Control, supervisión y auditorías de la cadena de proveedores y subcontratistas.

Gestión de los datos clínicos como parte indispensable para el diseño de productos.

 Implantación, control y seguimiento del sistema de vigilancia del producto sanitario una vez se haya puesto a disposición del mercado y uso.

 Orientación a la mejora continua del sistema y los resultados para que realmente sirva como gestor de la calidad eficiente de la actividad sanitaria.

Este sistema debe ser implantado y gestionado por un técnico que acredite competencias para el mantenimiento del sistema.

ACTIVIDADES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE DEL SISTEMA DE CALIDAD

 Asegurar la trazabilidad asignando un número de lote único a cada producto sanitario con el fin de hacer el seguimiento necesario para detectar causas adversas del producto en sus usuarios.

▪ Garantizar que las zonas de acceso están separadas de la zona de producción.

▪ Formar a nivel interno al personal sobre buenas prácticas, higiene y prevención de riesgos laborales para evitar errores o malas praxis en la manipulación de los productos sanitarios.

 Custodiar muestras de cada lote de producto fabricado en un espacio acondicionado y reservado, junto con su documentación técnica para las contra-muestras.

 Revisión de la documentación técnica y sus etiquetados, en especial, en el caso de la importación de productos sanitarios.

▪ Notificar los efectos adversos o errores en los lotes a las autoridades sanitarias y a la AEMPS para implantar planes de prevención, corrección y subsanación, en caso de que existan sospechas o se sucedan.

 Supervisión de las condiciones de temperatura, humedad y presión que afectan a los productos sanitarios.

 Implementar una planificación de mantenimiento, limpieza y revisión de las maquinarias e instalaciones implicadas en la producción para evitar contaminación cruzada o cambios por unidad de producto.

DIFERENCIAS ENTRE ISO 13485:2003 E ISO 13485:2016

Las diferencias fundamentales entre ISO 1385:2003 y su actual versión 13485:2016 parten principalmente de la idea de perfeccionar, de manera independiente, esta norma frente a la ISO 9001 para adecuarla a las necesidades del ciclo de vida de un producto sanitario. Es decir, se determinan requisitos específicos cada vez más diferenciados lo que hace más independiente el funcionamiento de la norma UNE EN-13485.

Es por ello por lo que, a diferencia de la anterior versión, la ISO 13485:2016 nos exige:

▪ Nuevos requisitos sobre las competencias de recursos humanos, entrenamiento necesario para que cada empleado cumpla su función con el mayor conocimiento técnico al respecto.

▪  Infraestructura optimizada que permita liberar el espacio del desorden asegurando el buen manejo de los productos y separación de otras actividades.

▪ Gestión de Medio Ambiente y contaminación: Nuevos requisitos respecto al control de contaminación por partículas o microorganismos sobre productos estériles.

▪ Fabricación del producto: Nuevos requisitos más exhaustivos.

▪ Procesos relacionados con el consumo: Nuevos requisitos relacionados con la comunicación a las autoridades.

¿NECESITAS IMPLANTAR UN SISTEMA ISO 13485:2016?

En Omologic, estamos especializados en todos los procedimientos para obtener el certificado ce de productos sanitarios, incluída entre estos la implantación del sistema de gestión de la calidad iso 13485:2016.

Podemos asesorarte y tramitar por ti:

1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN

Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto.

2. EVALUACIÓN CLÍNICA

Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.

4. TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.