¿Qué es la Licencia de Productos Sanitarios?

La Licencia Previa de Funcionamiento es un requisito obligatorio para empezar a comercializar productos sanitarios en la Unión Europea. Se trata de un trámite complejo que debe aprobarse con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Este requisito es fundamental seas fabricante o importador de productos sanitarios, esterilizadores a terceros y agrupadores de productos sanitarios y sus accesorios, incluidos productos sanitarios implantables activos para el diagnóstico “in vitro” y sus accesorios.

Omologic está especializada en todos los trámites necesarios para la puesta en el mercado de cualquier producto sanitario, ya sea de fabricación nacional como de importación. Con nuestras Licencias de Productos Sanitarios certificadas por la AEMPS, podrás comercializar legalmente productos sanitarios en la Unión Europea.

¿Cómo se consigue la Licencia de Productos Sanitarios?

Obtener la Licencia Previa de Funcionamiento no es una gestión sencilla. Contar con la experiencia y conocimiento de una Consultoría Técnica en Marcado CE como Omologic, es esencial para poner en marcha tu actividad comercial con todas las garantías técnicas y legales.

Así podemos asesorarte en Omologic

Nuestro Responsable Técnico de Productos Sanitarios y equipo de ingenieros técnicos en Normativa CE, te asesoran para cumplir todos los requisitos y garantías que impone el mercado europeo a los productos sanitarios.

Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios

Con Omologic conseguirás que la Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) te autorice como fabricante de Productos Sanitarios

Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida

Gestionamos todos los trámites que se requieren para que la Autoridad competente de cada CC.AA, conceda la Licencia Previa de Fabricación para este tipo de productos sanitarios

Licencia de Importación de Productos Sanitarios

Para realizar cualquier importación de productos sanitarios se debe tener la autorización de la AEMPS. Sin la licencia de importación de Productos Sanitarios, la mercancía quedará retenida en las aduanas.

Licencia de Distribución de Productos Sanitarios

Te ayudamos con el trámite de comunicación de productos sanitarios, dándote de alta como distribuidor de productos sanitarios en tu CC.AA, para que puedas comercializar sin restricciones.

Otros trámites sobre tu Licencia con la AEMPS

Si en tu Licencia llevas acabo cualquiera los siguientes cambios, deberás ponerlo en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Omologic resolverá tus necesidades y te ayudará en todas las fases de estos trámites.

Traslado o ampliación de
las instalaciones

Nuevos proveedores o
subcontratación de actividades

Puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación dentro de las instalaciones

Cambios en las condiciones ambientales
de trabajo (salas limpias)

Redistribución o reestructuración de zonas
con respecto a la autorización original

Modificación que requiere valoración
mediante visita de inspección a las instalaciones

Llegó el momento de confiar en profesionales expertos

¿Por qué elegirnos a nosotros?

Constante Formación
en Normativa Europea​

Atención Personalizada
a nuestros clientes

Especialización
en Marcado CE​

Experiencia
Consolidada​

Apoyo institucional con el que contamos