¿Qué es la Licencia de Productos Sanitarios?

La Licencia Previa de Funcionamiento es un requisito obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea.

Se trata de un trámite complejo que debe aprobarse con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), seas fabricante o importador de productos sanitarios, esterilizadores a terceros y agrupadores de productos sanitarios y sus accesorios, incluidos productos sanitarios implantables activos para el diagnóstico “in vitro” y sus accesorios.

Omologic está especializada en todos los trámites necesarios para la puesta en el mercado de cualquier producto sanitario, ya sea de fabricación nacional como de importación.

¿Cómo se consigue la Licencia de Productos Sanitarios?

Obtener la Licencia Previa de Funcionamiento no es una gestión sencilla. Contar con una asesoría experta como Omologic es esencial para poner en marcha tu actividad con todas las garantías.

Así podemos ayudarte en Omologic

Nuestro equipo técnico te asesora para que cumplas con todos los requisitos y garantías que impone el mercado europeo a este tipo de productos.

Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios

Con Omologic conseguirás que la Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) te autorice como fabricante de Productos Sanitarios

Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida

Gestionamos todos los trámites que se requieren para que la Autoridad competente de cada CC.AA, conceda la Licencia Previa de Fabricación para este tipo de productos sanitarios

Licencia de Importación de Productos Sanitarios

Para realizar cualquier importación de productos sanitarios se debe tener la autorización de la AEMPS. Sin la licencia de importación de Productos Sanitarios, la mercancía quedará retenida en las aduanas.

Licencia de Distribución de Productos Sanitarios

Te ayudamos con el trámite de comunicación de productos sanitarios, dándote de alta como distribuidor de productos sanitarios en tu CC.AA, para que puedas comercializar sin restricciones.

Otros trámites con la AEMPS sobre tu Licencia

Si en tu Licencia llevas acabo cualquiera de estos cambios, deberás ponerlo en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Omologic te podrá ayudar en estos trámites.

Traslado o ampliación de
las instalaciones

Nuevos proveedores o
subcontratación de actividades

Puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación dentro de las instalaciones

Cambios en las condiciones ambientales
de trabajo (salas limpias)

Redistribución o reestructuración de zonas
con respecto a la autorización original

Modificación que requiere valoración
mediante visita de inspección a las instalaciones

Queremos escucharte y ofrecerte la ayuda que necesitas

¿Por qué elegirnos a nosotros?

Constante Formación
en Normativa Europea​

Atención Personalizada
a nuestros clientes

Especialización
en Marcado CE​

Experiencia
Consolidada​

Apoyo institucional con el que contamos