Marcado CE Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro

15 enero, 2021

Marcado CE Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro

Marcado CE Producto Sanitario Diagnóstico In Vitro (IVD)

El procedimiento para obtener el Marcado CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) ya está sujeto a los cambios en la regulación que introduce el Reglamento (UE) 2017/746 que será de obligado cumplimiento a partir de mayo de 2022 cuando quede derogada la actual Directiva 98/79/CEE.

Comprometidos con el Sector Sanitario

En Omologic, entendemos la certificación CE IVD como una de nuestras prioridades para facilitar el acceso en el mercado productos de diagnóstico in vitro que ofrezcan soluciones ante la actual situación de Emergencia Sanitaria que vivimos.

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Cómo conseguir el Marcado CE IVD

Antes de explicar cómo es el proceso de homologación de un producto sanitario de diagnóstico in vitro, primero, tenemos que conocer su definición para realizar una correcta clasificación del producto sanitario y evitar trazar un itinerario de certificación ce erróneo.

Hay que tener en cuenta que, el Reglamento UE 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro amplía el concepto de producto sanitario IVD que se contemplaba en la anterior Directiva 98/79/CE. El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios IVD acoge también a aquellos que tratan de predecir o medir la probabilidad futura de padecer una patología. Además, incluye nuevas tecnologías sanitarias como son los kits de diagnóstico o los programas informáticos. Ver también: Marcado CE Software Sanitario.

[+] QUE ES UN PRODUCTO SANITARIO DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)

En base a las novedades que hemos adelantado, un producto sanitario de diagnóstico in vitro es:

Cualquier reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, instrumento, aparato, sistema, kit, pieza de equipo o programa informático que permita el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (incluidas las donaciones de sangre y tejidos) para proporcionar información sobre el proceso o estado fisiológico o patológico, una anomalía física o mental congénita, la predisposición a una dolencia o enfermedad, la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales e incluso para predecir la respuesta o reacción al tratamiento y establecer y supervisar medidas terapéuticas ya aplicadas.

NOTA INFORMATIVA COVID-19

Dada la actual Emergencia Sanitaria, la Unión Europea ha decretado que la homologación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro se seguirá regulando a través de la Directiva 98/79/CEE por la que se regulan los productos sanitarios hasta 2021, nueva fecha para la entrada en vigor de los nuevos reglamentos de productos sanitarios.

Clasificación Producto Sanitario Diagnóstico in Vitro

Los productos sanitarios IVD se clasifican de forma diferente según apliquemos lo dispuesto en el Real Decreto 1662/2000 y en la Directiva de Productos de Diagnóstico in vitro o lo establecido en el nuevo Reglamento UE 2017/746. A grandes rasgos, podemos decir que, mientras con la aplicación de la Directiva Europea 98/79/CE (IVDD) la mayoría de productos sanitarios in vitro no pasaban por Organismo Notificado, en la actualidad con el Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro la mayoría de estos tengan que hacerlo.

Lo más adecuado, en este periodo de adaptación, es que realicemos la clasificación y la homologación del producto sanitario de diagnóstico in vitro bajo lo dispuesto en el nuevo Reglamento.

Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre:

De mayor a menor riesgo para la salud, siendo los clasificados en Lista A los que mayores requisitos de seguridad y salud deberán acreditar.

Lista A: Incluye esta clasificación a los productos de diagnóstico que pueden afectar a la salud individual y colectiva).

Lista B: En esta clasificación encontramos productos de diagnóstico que pueden afectar a la salud individual del usuario).

Autodiagnóstico: Productos de diagnóstico in vitro que pueden ser utilizados por el usuario sin la supervisión de un profesional sanitario).

No incluidas no para autodiagnóstico: Productos que siendo de diagnóstico in vitro, no cumple ninguna de las características anteriores). Se certificará sin la necesidad de intervención de Organismo Notificado.

Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR):

De menor a mayor riesgo, siendo los de máximo riesgo los clasificados como “Clase D”.

Clase A: (Sin intervención de ON): Productos y accesorios de laboratorio no críticos (recipientes de muestras y equipos IVD).

Clase B: Pruebas de embarazo, fertilidad, colesterol, glucosa, eritrocitos, leucocitos, y bacterias en orina.

Clase C: Tipado de la sangre o tejidos para a la compatibilidad inmunológica. Enfermedades de transmisión sexual, detección de agentes infecciosos, companion diagnostics, cribado de cáncer, estadio de enfermedades, tests genéticos.

Clase D: Productos para el cribado de sangre, tejidos y órganos o para detección de agentes infecciosos transmitibles que representen una amenaza para la vida. Productos Autodiagnóstico.

NOTAS:

La clasificación que aportaba la Directiva en listas no contemplaba la clasificación de muchos productos de diagnóstico in vitro como los software de diagnóstico in vitro o los kits de diagnóstico. Estos quedaban como “no incluidas no para autodiagnóstico”, por lo que no pasaban por Organismo Notificado.

En la actualidad, el nuevo Reglamento IVD, establece reglas suficientes y actualizadas para poder realizar una mejor clasificación del producto en función de su riesgo y así garantizar la mejor cobertura de seguridad del IVD.

Estos son algunos ejemplos de cómo cambiará la clasificación para ciertos productos de diagnóstico in vitro.

La mayoría de ellos tienen que reformular toda su documentación técnica o technical file, además de pasar por Organismo Notificado y obtener de nuevo su Marcado CE.

EJEMPLOS:

Test genético que analiza la probabilidad de tener un tipo de cáncer:

Como analiza la probabilidad futura, y no es resolutorio de un diagnóstico, la Directiva no lo contempla como IVD, sin embargo, para el Reglamento este producto va a ser un IVD de clase C (riesgo muy alto). Por lo que tendrá que obtenerse el Marcado CE de Test Genético como Producto IVD Clase C y pasar por Organismo Notificado.

Test de diagnóstico de COVID (tipo PCR):

Se considera un Producto Sanitario de Diagnóstico in Vitro porque se analiza una información fuera del cuerpo para diagnosticar una enfermedad, pero, al no cumplir con los requisitos de las Listas, sino que queda registrado como “no incluidas para el autodiagnóstico”, no pasa en la actualidad por Organismo Notificado. Sin embargo, para el Reglamento se considera de la clase D (riesgo máximo) ya que implica un riesgo para la salud individual y colectiva. Por lo tanto, tendrá que pasar por ON. Por lo tanto, para el Marcado CE de un Test COVID deberá obtenerse la aprobación previa de la AEMPS como Organismo Notificado. Más sobre: Trámites AEMPS.

Test de Embarazo:

Pasa de ser un Producto Sanitario de Autodiagnóstico a un IVD de Clase B, ya que implica un riesgo menor para la salud del paciente y del colectivo. Para obtener el Marcado CE de un test de embarazo habrá que contar con la intervención de un Organismo Notificado.

Importación productos sanitarios diagnóstico in vitro

Para importar productos sanitarios de diagnóstico in vitro, se deberá contar con el marcado ce del producto previamente. En el caso de que el importador desee homologar el producto sanitario de diagnóstico in vitro y obtener su Marcado CE deberá realizar todos los trámites anteriormente descritos asumiendo las responsabilidades del fabricante y, además, deberá obtener la licencia de importación de productos sanitarios emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

⚠️ Gobierno de España (Importación de Productos Sanitarios):

▪ “Prórroga hasta el 30 de abril de 2021 la aplicación del tipo impositivo del 0% a las entregas interiores, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de material sanitario para combatir el COVID-19, cuyos destinatarios sean entidades públicas, sin ánimo de lucro y centros hospitalarios”.

Hasta el 31 de diciembre de 2022, se establece la aplicación del 0% del IVA a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de las vacunas y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del COVID-19, así como a los servicios de transporte, almacenamiento y distribución de estos productos”.

A continuación, te explicamos todos los trámites a realizar para contar con el Marcado CE de este tipo de producto:

1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

El fabricante deberá realizar diferentes trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Omologic se encargará de gestionar tu Licencia de funcionamiento de fabricante, comunicación de actividades de distribución y registro de responsables. Si quieres importar dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deberás obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.

Por su parte, la AEMPS también actúa como Organismo Notificado para el Marcado CE. Se trata de un organismo imparcial competente encargado de realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en España y dará validez al Marcado CE producto sanitario en la Unión Europea.

2. EVALUACIÓN DE FUNCIONAMIENTO

Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación Funcionamiento (validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico) para validar los requisitos de seguridad del producto.

3. ENSAYOS EN LABORATORIO

El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.

4. TECHNICAL FILE

Elaboraremos el Technical File del producto sanitario IVD incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos conforme al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.

5. SISTEMA DE CALIDAD

Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos de diagnóstico in vitro, y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.

6. CERTIFICADO CE IVD PRODUCTO SANITARIO

Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados, incluida la declaración ce de conformidad del producto sanitario de diagnóstico in vitro y su manual de uso e instrucciones, obtendrás el marcado CE obligatorio necesario para la comercialización de tu producto.

Omologic, consultoría sanitaria en IVD

Omologic asesora a fabricantes e importadores en todo el proceso de certificación ce para cualquier producto sanitario, incluidos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Tramitamos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios todas las licencias necesarias para la puesta en marcha y comercialización de tus productos sanitarios de diagnóstico in vitro homologados.

Gestionamos la licencia de funcionamiento, licencia de importación y la autorización de distribución de productos sanitarios de diagnóstico in vitro para su comercialización.

Contacta con nuestros profesionales. Nos encargamos de que tu producto llegue al mercado con el Marcado CE, cumpliendo con todos los requisitos legales que le son de aplicación y otorgando al usuario todas las garantías.

Comprometidos con el sector sanitario

 

Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.

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