El procedimiento para obtener el Marcado CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) ya está sujeto a los cambios en la regulación que introduce el Reglamento (UE) 2017/746. Esta normativa es de obligado cumplimiento desde mayo de 2022, fecha en la que quedó derogada la antigua Directiva 98/79/CE.
Por tanto, cualquier producto IVD que se comercialice actualmente en la Unión Europea debe cumplir exclusivamente con los requisitos del nuevo reglamento.
En Omologic, la certificación CE IVD es una de nuestras prioridades. Nuestro objetivo es facilitar el acceso al mercado de productos de diagnóstico in vitro innovadores, garantizando que cumplan con la rigurosa normativa europea y ofrezcan la máxima seguridad y fiabilidad a pacientes y profesionales.
Cómo conseguir el Marcado CE IVD
Antes de explicar cómo es el proceso de homologación de un producto sanitario de diagnóstico in vitro, primero, tenemos que conocer su definición para realizar una correcta clasificación del producto sanitario y evitar trazar un itinerario de certificación CE erróneo.
Hay que tener en cuenta que el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro amplía el concepto de producto sanitario IVD que se contemplaba en la anterior Directiva 98/79/CE.
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios IVD acoge también a aquellos que tratan de predecir o medir la probabilidad futura de padecer una patología. Además, incluye nuevas tecnologías sanitarias como son los kits de diagnóstico o los programas informáticos.
¿Qué es un producto sanitario de diagnóstico in vitro (IVD)?
En base a las novedades que hemos adelantado, un producto sanitario de diagnóstico in vitro es:
Cualquier reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, instrumento, aparato, sistema, kit, pieza de equipo o programa informático que permita el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (incluidas las donaciones de sangre y tejidos) para proporcionar información sobre el proceso o estado fisiológico o patológico, una anomalía física o mental congénita, la predisposición a una dolencia o enfermedad, la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales e incluso para predecir la respuesta o reacción al tratamiento y establecer y supervisar medidas terapéuticas ya aplicadas.
Clasificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Con la plena entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), el sistema de clasificación para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro ha cambiado por completo. La antigua clasificación española, que se basaba en el Real Decreto 1662/2000, ha quedado totalmente derogada.
La legislación actual en España, recogida en el nuevo Real Decreto 942/2025, adapta la normativa nacional al reglamento europeo, estableciendo un único sistema de clasificación basado en el riesgo para el paciente y la salud pública.
Este nuevo sistema abandona las antiguas “Listas” y establece cuatro clases de riesgo, de menor a mayor peligrosidad:
- Clase A: Productos de bajo riesgo para el paciente y nulo para la salud pública. Aquí se incluyen los recipientes para muestras o los equipos generales de laboratorio. Por norma general, no requieren la intervención de un Organismo Notificado (a excepción de los que se comercializan estériles).
- Clase B: Productos de riesgo moderado para el paciente y bajo para la salud pública. En esta categoría encontramos pruebas como los test de embarazo, de fertilidad o los de medición de colesterol.
- Clase C: Productos de alto riesgo para el paciente y/o riesgo moderado para la salud pública. Esta es una categoría muy amplia que incluye la mayoría de pruebas genéticas, los test para enfermedades de transmisión sexual o las pruebas para el tipado sanguíneo.
- Clase D: Productos de máximo riesgo, tanto para el paciente como para la salud pública. Se reserva para pruebas que detectan agentes infecciosos que suponen una amenaza para la vida (como los test de VIH o hepatitis) o para el cribado de donaciones de sangre y órganos.
Notas y actualización normativa
La clasificación que aportaba la Directiva en listas no contemplaba la clasificación de muchos productos de diagnóstico in vitro como los software de diagnóstico in vitro o los kits de diagnóstico. Estos quedaban como “no incluidas no para autodiagnóstico”, por lo que no pasaban por Organismo Notificado.
En la actualidad, el nuevo Reglamento IVD establece reglas suficientes y actualizadas para poder realizar una mejor clasificación del producto en función de su riesgo y así garantizar la mejor cobertura de seguridad del IVD. Estos son algunos ejemplos de cómo cambiará la clasificación para ciertos productos de diagnóstico in vitro. La mayoría de ellos tienen que reformular toda su documentación técnica o technical file, además de pasar por Organismo Notificado y obtener de nuevo su Marcado CE.
Ejemplos
Test genético que analiza la probabilidad de tener un tipo de cáncer
Como analiza la probabilidad futura, y no es resolutorio de un diagnóstico, la Directiva no lo contempla como IVD; sin embargo, para el Reglamento este producto va a ser un IVD de clase C (riesgo muy alto). Por lo que tendrá que obtenerse el Marcado CE de Test Genético como Producto IVD Clase C y pasar por Organismo Notificado.
Test de diagnóstico de COVID (tipo PCR)
Se considera un Producto Sanitario de Diagnóstico in Vitro porque se analiza una información fuera del cuerpo para diagnosticar una enfermedad, pero, al no cumplir con los requisitos de las Listas, sino que queda registrado como “no incluidas para el autodiagnóstico”, no pasa en la actualidad por Organismo Notificado. Sin embargo, para el Reglamento se considera de la clase D (riesgo máximo) ya que implica un riesgo para la salud individual y colectiva. Por lo tanto, tendrá que pasar por ON. Por lo tanto, para el Marcado CE de un Test COVID deberá obtenerse la aprobación previa de la AEMPS como Organismo Notificado. Más sobre: Trámites AEMPS.
Test de embarazo
Pasa de ser un Producto Sanitario de Autodiagnóstico a un IVD de Clase B, ya que implica un riesgo menor para la salud del paciente y del colectivo. Para obtener el Marcado CE de un test de embarazo habrá que contar con la intervención de un Organismo Notificado.
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Importación de productos sanitarios in vitro
La importación de productos IVD en España es una actividad altamente regulada que exige el cumplimiento de requisitos estrictos, ahora reforzados por el nuevo Real Decreto 942/2025.
Para poder importar legalmente estos productos, la empresa debe:
- Obtener la licencia de importación de productos sanitarios. Este es el requisito fundamental. La licencia es emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y certifica que la empresa cumple con las condiciones necesarias para importar productos sanitarios.
- Asegurar que el producto tiene el Marcado CE. El importador es responsable de verificar que el producto que introduce en el mercado europeo cuenta con un Marcado CE válido bajo el Reglamento (UE) 2017/746 y dispone de su correspondiente Declaración de Conformidad.
- Asumir las responsabilidades del fabricante (si procede). Si el importador comercializa el producto bajo su propio nombre, se convierte a efectos legales en el fabricante y debe asumir todas sus obligaciones, incluyendo la elaboración del expediente técnico y la obtención del Marcado CE.
El nuevo Real Decreto detalla además las obligaciones de los importadores en materia de vigilancia, postcomercialización, lo que implica un seguimiento activo del producto una vez que está en el mercado y la comunicación de cualquier incidencia a la AEMPS.
Omologic, consultoría sanitaria en IVD
Omologic asesora a fabricantes e importadores en todo el proceso de certificación CE para cualquier producto sanitario, incluidos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Tramitamos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios todas las licencias necesarias para la puesta en marcha y comercialización de tus productos sanitarios de diagnóstico in vitro homologados.
Gestionamos la licencia de funcionamiento, licencia de importación y la autorización de distribución de productos sanitarios de diagnóstico in vitro para su comercialización.
Contacta con nuestros profesionales. Nos encargamos de que tu producto llegue al mercado con el Marcado CE, cumpliendo con todos los requisitos legales que le son de aplicación y otorgando al usuario todas las garantías.
Omologic está situado en el Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada, uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del sur de Europa.
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