Cambios en el Reglamento de Productos Sanitarios: diagnóstico ‘in vitro’

La Unión Europea ha aprobado en este mes de Diciembre una modificación relativa al Reglamento de Productos Sanitarios para el Diagnóstico ‘In Vitro’. Dicho reglamento para la comercialización de estos instrumentos entrará en vigor el próximo 26 de Mayo de 2022. Estos cambios a pesar de no afectar a los requisitos, sí que lo hacen para las fechas de aplicación.

Objetivos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios sobre Diagnóstico ‘In Vitro’


Como ha informado la Comisión Europea, el primer objetivo de este nuevo reglamento pretende aportar un papel más relevante a los organismos de evaluación de la conformidad, quienes supervisarán si los productos sanitarios en cuestión cumplen con los principios de seguridad y funcionamiento antes de comercializarlos. En cuanto al segundo objetivo del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, se hace énfasis en la modificación de los plazos:

  • Los requerimientos para los productos de uso de pruebas de VIH o Hepatitis (Clase D) se aplicarán a partir de Mayo de 2025.
  • Para los productos referidos a las pruebas de la gripe (Clase C) los requisitos se extenderán hasta Mayo de 2026.
  • Los productos de menor riesgo, como los productos estériles de clase B y A, su aplicación comenzará en Mayo de 2027.

Conclusiones finales


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De este modo atendemos los problemas más comunes de importadores de esta industria, como retención de mercancía sanitaria en aduana o complejidad al preparar la documentación relativa al Certificado CE de Productos Sanitarios. En caso de necesitar nuestros servicios por los motivos mencionados anteriormente, ¡contáctanos ya para escucharte y asesorarte! 😊

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