La llegada del otoño, el frío y los virus comunes de esta época repuntan la comercialización de pruebas de antígenos para detectar contagios. Dado que en la actualidad sigue presente el covid-19 y empiezan a aparecer los primeros casos por gripe A o gripe B, muchas empresas recurren a la importación de este tipo de productos.
En los últimos días nos hemos hecho eco de las últimas innovaciones en productos sanitarios de diagnóstico in vitro pues se desarrollado un test capaz de detectar de forma conjunta contagios por coronavirus y diferentes cepas causantes de la gripe. Como consultores especializados en normativa de la UE en productos sanitarios IVD, queremos dirigirnos a los importadores para explicarles cuáles son los requisitos para importar test covid y test gripe, pues quedan retenidos en aduanas todos aquellos test que no sigan las normas europeas.
Una situación no deseada que se traduce en un gasto económico y de tiempo hasta ser liberado por un responsable técnico, solución que puede proporcionar Omologic a los importadores a través de nuestra propia licencia de importación de productos sanitarios y productos IVD autorizadas por la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS).
Realizar la certificación CE de los test de autodiagnóstico
Los test de diagnóstico están clasificados por el reglamento IVD como Productos Sanitarios de clase C y, entre otros documentos que el fabricante debe aportar al importador se incluyen los siguientes.
Documentos para importar kits de diagnóstico
- Certificado CE emitido por un Organismo Notificado. Este tipo de productos son evaluados por Organismos Notificados que acreditan que cumplen con los requisitos de seguridad y salud del marco legal que les aplica
- Declaración CE de conformidad. Documento en el que aparecerá la información del fabricante y/o representante autorizado, así como la información del producto y el listado de normas con las que se ha fabricado.
- Modelo de etiquetado. Recogiendo todos los pictogramas normalizados según su el uso y conservación de este producto
- Instrucciones de uso. Instrucciones que siempre tendrán que ser venir en español o en multilenguaje incluyendo el español.
Desde Omologic, consultoría técnica en marcado CE de productos sanitarios queremos informar sobre el cumplimiento de la legislación europea para kits de diagnóstico y ayudar a los importadores a que obtengan la licencia de importación y la comunicación de distribución. E incluso, cederles nuestra licencia de importación de productos sanitarios para poder comercializar de forma inmediata.
Si necesitas cumplir los requisitos para importar test covid y test gripe con urgencia, asegúrate que cumple con todos los requisitos europeos y contacta con nuestro equipo de ingenieros para acometer esta acción de manera rápida y segura. Sin problemas, ni costes adicionales.
