Distribuir productos sanitarios en España implica mucho más que comprar un producto con marcado CE y ponerlo a disposición de clientes, clínicas, hospitales u otros profesionales.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) considera distribuidor a la persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto hasta su puesta en servicio.
Además de las obligaciones europeas, en España el Real Decreto 192/2023 establece requisitos específicos relacionados con la comunicación de actividad, el técnico responsable, el almacenamiento y el registro de comercialización.
Y desde 2026 existe una novedad especialmente importante: RECOPS, el nuevo Registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS.
Por eso, antes de iniciar la distribución conviene diferenciar claramente qué hay que comunicar, ante qué organismo y qué obligaciones continúan durante toda la actividad.
¿Qué es la distribución de productos sanitarios?
La distribución consiste en hacer disponible un producto sanitario dentro de la cadena de suministro sin actuar como fabricante ni como importador.
Esto es importante porque el papel regulatorio depende de lo que realmente hace la empresa, no únicamente de cómo denomine su actividad.
Una empresa que compra productos a un fabricante o importador establecido en la Unión Europea para distribuirlos en España puede actuar como distribuidor.
En cambio, si adquiere directamente el producto de un fabricante situado, por ejemplo, en China o Estados Unidos y lo introduce en el mercado europeo, puede estar actuando como importador, con obligaciones diferentes y más amplias.
El artículo 14 del MDR establece que el distribuidor debe actuar con diligencia y, antes de comercializar el producto, comprobar aspectos como:
- Que dispone del marcado CE.
- Que existe la declaración UE de conformidad.
- Que va acompañado de la información exigida al fabricante.
- Que el importador ha cumplido sus obligaciones, cuando proceda.
- Que se ha asignado el UDI cuando resulte aplicable.
Por tanto, el distribuidor no es un mero intermediario comercial: tiene obligaciones propias de comprobación, conservación, trazabilidad y vigilancia.
Saber más sobre el certificado CE de productos sanitarios
¿Qué necesitas para distribuir productos sanitarios en España?
Antes de empezar la actividad es necesario preparar tanto la empresa como la operativa.
Entre los principales requisitos se encuentran:
- Realizar la comunicación previa de inicio de actividad.
- Identificar los tipos de productos que se van a distribuir.
- Disponer de instalaciones o condiciones de almacenamiento adecuadas.
- Garantizar las condiciones de conservación indicadas por el fabricante.
- Contar, cuando corresponda, con un técnico responsable con cualificación adecuada.
- Mantener un registro documentado de los productos distribuidos.
- Establecer procedimientos para trazabilidad, reclamaciones, incidencias y posibles riesgos.
- Verificar la conformidad de los productos antes de distribuirlos.
- Cumplir las obligaciones de comercialización ante la AEMPS.
La norma ISO 13485 puede ser una herramienta útil para estructurar un sistema de calidad y algunos clientes pueden exigirla contractualmente, pero no existe una obligación general de estar certificado en ISO 13485 simplemente por realizar una actividad de distribución.
Da el siguiente paso para distribuir productos sanitarios
Cuéntanos qué productos quieres distribuir y cómo vas a operar. En Omologic te ayudamos a identificar los requisitos aplicables y a preparar los trámites y comunicaciones que necesita tu empresa.
Comunicación de distribución de productos sanitarios
Los distribuidores deben realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde se encuentre el domicilio social.
Si el almacén o los almacenes se encuentran en otra comunidad autónoma, la comunicación deberá realizarse también ante la autoridad sanitaria competente de esa comunidad.
La comunicación debe incluir, entre otros datos:
- Identificación del establecimiento, cuando proceda.
- Tipos de productos distribuidos.
- Identificación y cualificación del técnico responsable cuando sea exigible.
No debe confundirse esta comunicación con una licencia previa de funcionamiento de la AEMPS, como ocurre con determinadas actividades de fabricación o importación.
Además, cada comunidad autónoma puede disponer de su propio procedimiento, documentación administrativa o tasas, por lo que conviene revisar el trámite concreto antes de iniciar la actividad.
Puedes descargar nuestra guía específica sobre comunicación de distribución para profundizar en la preparación práctica del trámite.
¿También debes comunicar los productos que comercializas?
Sí. Y este es uno de los cambios más importantes que debe incorporar cualquier contenido actualizado sobre distribución en España.
Desde 2026 está operativo RECOPS, el Registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS. Los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en España deben estar incluidos en este registro y comunicar los productos que comercializan. Cada distribuidor debe efectuar sus propias comunicaciones, aunque otro operador ya haya comunicado previamente el mismo producto.
En RECOPS se comunica, entre otros elementos:
- El producto y su UDI-DI.
- La fecha de inicio de comercialización en España.
- El etiquetado.
- Las instrucciones de uso.
La información de producto, fabricante y certificado se obtiene de EUDAMED, donde el producto debe encontrarse previamente notificado y visible.
Es importante no confundir ambos sistemas: los distribuidores no se registran en EUDAMED por el mero hecho de ser distribuidores, pero sí deben cumplir las obligaciones nacionales de RECOPS cuando comercializan productos en España.
Mapa Omologic: las 3 capas de cumplimiento del distribuidor
Para ordenar este proceso, en Omologic recomendamos diferenciar tres niveles:
| Capa | Qué debe resolverse |
|---|---|
| 1. Empresa | Comunicación de actividad, almacenes, técnico responsable y organización interna. |
| 2. Producto | Marcado CE, documentación, etiquetado, UDI y comunicación en RECOPS. |
| 3. Operativa | Almacenamiento, trazabilidad, proveedores, reclamaciones, vigilancia y gestión de incidencias. |
El error habitual es resolver únicamente una de estas capas.
Haber comunicado la actividad no significa que cualquier producto pueda distribuirse, del mismo modo que disponer de un producto con marcado CE no significa que la empresa haya completado todas sus obligaciones como distribuidor.
Casos particulares que debes revisar
Hay situaciones en las que conviene analizar el modelo de negocio antes de tramitar nada.
- Compra directa fuera de la Unión Europea.
Si compras el producto directamente a un fabricante de un tercer país y lo introduces en Europa, probablemente no estés actuando únicamente como distribuidor, sino también como importador. - Almacén externalizado.
No es imprescindible que el espacio logístico sea propiedad de la empresa. Puede externalizarse el almacenamiento, pero deben garantizarse las condiciones exigidas por el fabricante, la trazabilidad y el control de la actividad. La ubicación del almacén también puede afectar a las comunicaciones autonómicas. - Venta exclusivamente al público.
El Real Decreto contempla excepciones específicas para determinados puntos de venta exclusiva al público, incluida la exigencia de técnico responsable. Conviene verificar qué actividad se realiza realmente antes de acogerse a ellas. - Venta por internet.
No todos los productos sanitarios pueden venderse online. La normativa prohíbe la venta por procedimientos telemáticos de los productos sujetos a prescripción y establece restricciones adicionales para implantables y determinados productos destinados exclusivamente a profesionales. - Cambio de marca o finalidad del producto.
Si un distribuidor comercializa el producto bajo su propio nombre o marca, cambia su finalidad prevista o realiza determinadas modificaciones, puede llegar a asumir obligaciones propias del fabricante.
Antes de tramitar la comunicación, por tanto, conviene determinar qué papel ocupa realmente la empresa dentro de la cadena.
Te ayudamos a iniciar tu actividad de distribución de productos sanitarios
Iniciar una actividad de distribución requiere coordinar requisitos autonómicos, obligaciones del MDR, técnico responsable, procedimientos internos, almacenamiento, trazabilidad y actualmente también RECOPS.
En Omologic ayudamos a empresas que quieren empezar a distribuir productos sanitarios a definir correctamente su actividad, revisar los productos y preparar las comunicaciones y documentación necesarias.
El objetivo es que la empresa no se limite a presentar un trámite, sino que disponga de una estructura documental y operativa coherente con la actividad que realmente va a desarrollar.
¿Quieres empezar a distribuir productos sanitarios?
En Omologic te ayudamos a definir los requisitos de tu actividad y preparar la documentación y las comunicaciones necesarias.
Solicitar asesoramiento para iniciar mi actividad de distribución.
Preguntas frecuentes sobre distribución de productos sanitarios
¿Qué documentación debo pedir a mi proveedor?
Antes de comercializar un producto conviene verificar como mínimo el marcado CE, la declaración UE de conformidad, etiquetado e instrucciones de uso, identificación del fabricante y, cuando corresponda, del importador y representante autorizado, UDI y certificados del Organismo Notificado aplicables.
La documentación debe corresponder exactamente al producto y modelo que se va a distribuir.
¿Es obligatoria la certificación ISO 13485 para distribuir?
No con carácter general.
El distribuidor debe cumplir los requisitos legales de organización, trazabilidad, almacenamiento, vigilancia y control aplicables, pero no existe una obligación universal de que todos los distribuidores dispongan de una certificación ISO 13485.
Puede ser recomendable o incluso exigirse contractualmente en determinadas cadenas de suministro.
¿Qué ocurre si cambio de almacén o de técnico responsable?
Los datos de la actividad deben mantenerse actualizados ante la autoridad competente.
Si cambia el almacén, la ubicación o el técnico responsable, debe revisarse el procedimiento de modificación establecido por la comunidad autónoma correspondiente, especialmente si el nuevo almacén se encuentra en otra comunidad.
¿Cuánto cuesta preparar y tramitar el inicio de actividad?
No existe un único precio nacional.
El coste depende de la comunidad autónoma, las tasas que correspondan, el número y tipo de productos, la situación documental de la empresa y el trabajo necesario para preparar procedimientos y documentación.
Además, RECOPS tiene sus propias tasas. En octubre de 2026, la AEMPS indica una tasa inicial de 99,71 € por comunicación de producto y una tasa anual de mantenimiento de 59,83 €, sujetas a las bonificaciones previstas según el número de comunicaciones.
¿Puedo distribuir productos sanitarios como autónomo o necesito constituir una empresa?
Sí. La normativa contempla expresamente que la actividad puede ser realizada por personas físicas o jurídicas, siempre que se cumplan los requisitos correspondientes.
Ser autónomo no elimina las obligaciones regulatorias de la actividad.
¿Puedo distribuir productos sanitarios sin tener un almacén propio?
Sí, puede externalizarse el almacenamiento.
Lo importante es que las condiciones de conservación, trazabilidad y control estén garantizadas y que las instalaciones utilizadas se encuentren correctamente contempladas dentro de la organización y de las comunicaciones que correspondan.
¿Se pueden vender productos sanitarios por internet?
Depende del producto.
La venta online de productos sanitarios sujetos a prescripción está prohibida. También existen restricciones específicas para implantables y productos destinados exclusivamente a determinados profesionales.
Antes de crear un canal de venta online debe revisarse la naturaleza del producto y a quién está destinado.
¿Es suficiente con que el producto tenga marcado CE para poder distribuirlo?
No.
El marcado CE es imprescindible cuando resulta exigible, pero el distribuidor debe verificar además la declaración UE de conformidad, información suministrada por el fabricante, obligaciones del importador cuando proceda y UDI aplicable.
También debe cumplir sus propias obligaciones como distribuidor y las comunicaciones nacionales correspondientes.
¿Cuándo puedo empezar a distribuir después de presentar la comunicación de actividad?
La comunicación autonómica debe realizarse antes de iniciar la actividad y no tiene la misma naturaleza que una autorización previa.
No obstante, antes de empezar a comercializar deben estar cumplidos también el resto de requisitos aplicables, incluido el registro y las comunicaciones de los productos en RECOPS.
El procedimiento administrativo concreto puede variar según la comunidad autónoma, por lo que debe comprobarse que la comunicación se haya presentado correctamente y que no exista ningún requisito regional adicional.
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