Consultoría de comercialización de productos sanitarios
La complejidad de comercializar productos sanitarios es alta, sobre todo para nuevos fabricantes o importadores de estos productos ya que un error de fabricación, distribución o en su documentación técnica pueden llegar a comprometer seriamente la Salud de los usuarios. El concepto de producto sanitario queda definido en su extenso marco regulatorio e incluye una gran disparidad de productos que van desde los más sencillos, productos sanitarios clase I hasta los más complejos software y dispositivos médicos.
Además la vigilancia de mercado para este tipo de productos, así como el trabajo excelente de las diferentes autoridades como AEMPS y Organismos Notificados hacen que la puesta en mercado de productos sanitarios deban llevarse a cabo con el asesoramiento de empresas especializadas como Omologic.
¿Necesitas ayuda para comercializar productos sanitarios?
Desde que realizamos el 21 de febrero de 2017 unas Jornadas formativas sobre Marcado CE y la Comercialización de Productos Sanitarios en BIC Granada, nuestro equipo ha formado y asesorado a cientos de fabricantes e importadores en todo el mundo sobre todos los requisitos legales a cumplir para poder comercializar este tipo de productos en la Unión Europea.
Además, con la aprobación de los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, nuestro asesoramiento y formación se ha ido adaptando a los procedimientos dispuestos en esta normativa para que estos productos puedan cumplir con el Marcado CE obligatorio.
▪ El proceso de obtención del certificado CE para la comercialización de productos sanitarios.
▪ Organismos implicados en su obtención.
▪ Tiempos de ejecución para la obtención del marcado CE.
▪ Costes asociados a la obtención del Certificado de Conformidad Europea de productos sanitarios.
▪ Tasas a pagar a los Organismos Oficiales por la obtención del Certificado CE. Ver más sobre: Trámites con la AEMPS Productos Sanitarios.
PASOS PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS SANITARIOS
1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN
Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, la comunicación de actividades de distribución y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto. En el caso de la importación, se necesitará la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Elaboraremos el Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.
PROCEDIMIENTOS PARA MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS
Aquí puedes ver nuestra Guía de Comercialización de Productos Sanitarios por tipo de producto:
▪ Marcado CE Guantes Sanitarios
▪ Marcado CE Mascarillas Quirúrgicas
▪ Marcado CE Software Sanitario
▪ Marcado CE Producto Sanitario Clase I
SOBRE NUESTRO CURSO DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
“EL MARCADO CE EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS ES IMPRESCINDIBLE PARA VENDER EN LA UE”
La Jornada se desarrolló en el BIC (Business Innovation Center) del Parque Tecnológico de la Salud de Granada donde confluyen numerosas empresas innovadoras, fabricantes e inventores de nuevos productos sanitarios.
Nuestras Jornadas fueron inauguradas por D. Juan José Martín Arcos, Delegado Territorial de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo de la Junta de Andalucía en Granada quien recalcó la importancia de esta industria en la región y las oportunidades de negocio que pueden existir en el futuro.
En este contexto, podría ser muy interesante favorecer la aparición de empresas fabricantes de equipos sanitarios de alta tecnología. Esto contribuiría al desarrollo de una industria auxiliar e incluso la generación de empresas locales a partir de dicha iniciativa.
Se destacó desde el momento de la presentación la importancia del Marcado CE, en especial, en el contexto sanitario ya que resulta imprescindible, a diferencia de en otros sectores, para que un producto sea puesto en el mercado para su uso.
“MUCHOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS NO SABEN QUE ESTÁN OBLIGADOS A TENER EL MARCADO CE Y NO SABEN CÓMO CONSEGUIR ESTE CERTIFICADO”
La participación de los asistentes fue muy activa, sobre todo, en el aspecto fundamental de cómo se consigue el Marcado CE de un producto sanitario. La mayoría de ellos, no conocían la obligatoriedad de este certificado para los productos sanitarios y mucho menos la complejidad de los requisitos de homologación en la fase de diseño del producto, antes de su puesta en el mercado.
Hay que pensar en la certificación de Conformidad Europea de un producto sanitario antes de su desarrollo ya que ésta es obligatoria para que pueda salir con éxito en el mercado europeo, incluyendo España.
Además, la inminente llegada de los nuevos reglamentos que regularán los productos sanitarios en 2020 aún aumenta más la complejidad de los requisitos de obtención de un Certificado CE de productos sanitarios.
¿Te ha parecido interesante esta Jornada? ¿Aún tienes dudas sobre el Marcado CE de productos sanitarios? ¿Te gustaría saber si tu producto cumple con todos los requisitos para su certificación?
En Omologic, consultoría técnica especializada y referente en el Marcado CE obligatorio y la comercialización de productos sanitarios, te invitamos a conocer más sobre cómo realizamos los procesos de certificación de un producto sanitario.
Nuestro equipo está especializado no sólo en la certificación sino en la formación de equipos de trabajo organizando jornadas informativas como ésta.
Consulta nuestra sección de Marcado CE de productos sanitarios e infórmate sobre cómo podemos ayudarte.