Marcado ce guantes

24 abril, 2020

Marcado ce guantes

HOMOLOGAR GUANTES

Son muchas las empresas que estos días se están volcando en fabricar e importar todo tipo de productos, en especial en la importación de guantes y ropa de protección, para ayudar al personal sanitario y a la sociedad a cubrirse en los lugares donde pueda existir un gran riesgo de transmisión del Coronavirus (supermercados, hospitales, fábricas, empresas de mensajería y distribución, entre otras).

Las Autoridades Sanitarias, han advertido de que uno de los supuestos de transmisión del virus más común sucede por contacto, y es por eso que el lavado de manos es fundamental para toda la población. Además, el uso de guantes homologados y seguros en los diferentes puestos de trabajo supone una gran necesidad.

Hoy vamos a hablar sobre cómo homologar guantes y qué niveles de protección son necesarios para cada uso. Como sabrás, existen diferentes tipos de guantes, específicos para la protección en cada puesto de trabajo (guantes de jardinería, guantes de carnicero, guantes ignífugos con resistencia a la abrasión…) pero dada la importante urgencia sanitaria, nos vamos a centrar el certificado ce de guantes necesarios para evitar la propagación de la COVID-19.

¿Necesitas asesoramiento para homologar guantes de importación? 

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📄 NOTA: Muchas empresas pueden adaptarse a la fabricación de guantes porque su actividad productiva habitual requiere de maquinaria y procesos similares, pero a diferencia de las mascarillas, las empresas que no dispongan de medios inicialmente, deberán centrarse en la importación de guantes ya que no será posible adaptar su producción en tiempo récord tal y como demanda la emergencia sanitaria.

Si quieres iniciarte en la importación de guantes, este artículo aclara tus dudas sobre qué tipo de guante epi se necesita ante esta emergencia sanitaria.

CÓMO IMPORTAR GUANTES DE PROTECCIÓN FRENTE AL COVID-19

Los guantes necesarios para usar frente al COVID-19 tienen que ofrecer una protección frente a microorganismos y agentes infecciosos.

En líneas generales un guante, es un EPI (equipo de protección individual) categorizado según el grado de riesgo sobre el que proteja al individuo dentro de las categorías I (protección de riesgos leves), II (protección ante un riesgo medio) y III (máxima protección sobre la salud y seguridad). Es por eso que, los guantes de protección frente a microorganismos están clasificados como EPI de Categoría III.

Estos guantes epi protectores frente a microorganismos pueden ser de uso general, o de uso sanitario, quirúrgico o de uso dual.

DIFERENCIAS ENTRE GUANTES EPI, GUANTES SANITARIOS Y GUANTES DE USO DUAL

Estas diferencias te ayudarán a saber qué tipo de importación de guantes de protección quieres hacer:

✔ Guantes EPI de protección frente a microorganismos:

▪ Protege solo al trabajador o usuario: Es decir, no protege al paciente o a la persona externa al guante.

▪ Protege frente a fluidos biológicos: Ofrece protección al usuario de fluidos biológicos derivados del contacto de sus manos con pacientes, directos del paciente o de instrumentos contaminados.

▪ Protección entre usuarios: Cuando dos usuarios en contacto usan este tipo de guante, se ejerce una protección individual, hacia adentro, por lo que no es posible el contagio entre ello a través de sus manos.

▪ Son equipos de protección individual: Son los guantes que podemos suministrar a supermercados y en espacios públicos donde se aumenta el riesgo por contagio.

✔ Guantes Sanitarios/Quirúrgicos:

▪ Protección entre usuarios: Cuando dos usuarios en contacto usan este tipo de guante, se ejerce una protección individual, hacia afuera, por lo que no es posible el contagio entre ello a través de sus manos.

▪ Son productos sanitarios: Los guantes de uso sanitario pueden ser: Clase I: guantes de exploración, Clase I estéril: guantes de exploración esterilizados o Clase IIa: Guantes de uso quirúrgico.

▪ Protección entre usuarios: Cuando dos usuarios en contacto usan este tipo de guante, se ejerce una protección individual, hacia afuera, por lo que no es posible el contagio entre ello a través de sus manos.

▪ Son productos sanitarios. Los guantes de uso sanitario pueden ser: Clase I: guantes de exploración, Clase I estéril: guantes de exploración esterilizados o Clase IIa: Guantes de uso quirúrgico.

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✔ Guante de Uso Dual:

▪ Protege al usuario y a la persona externa: Es decir, la protección del guante ofrece una solución simultánea de protección, hacia adentro y hacia afuera.

▪ Protege frente a fluidos biológicos: En ambas direcciones, un profesional sanitario contagiado por un virus no podrá transmitir la enfermedad al paciente por contacto de manos, y será también protegido del paciente contagiado.

▪ Protección entre usuarios: Al tratarse de un producto dual, se ejerce una protección perfecta entre usuarios que evitarán la transmisión de enfermedades por contacto, estén o no contaminadas de dichas enfermedades.

▪ Deben cumplir con la regulación de EPI y Producto Sanitario: Ante una emergencia sanitaria de tal calibre, los guantes de uso dual deben ser los suministrados en los Hospitales y Residencias.

GUANTES DE LATEX, GUANTES DE NITRILO, GUANTES DE VINILO… ¿DE QUÉ TIPO DE MATERIAL TIENEN QUE ESTAR HECHOS LOS GUANTES PARA PROTEGER FRENTE AL CORONAVIRUS?

A la hora de decantarte sobre qué tipo de guante importar para proteger frente al Coronavirus, es interesante que conozcas los materiales disponibles en el mercado, sus usos y niveles de protección.

Cabe destacar que los guantes de látex, nitrilo, vinilo y similares son guantes desechables de un solo uso cuya función es proteger frente a fluidos biológicos provenientes de objetos punzantes, cortantes, contaminados y con salpicaduras de fluidos biológicos y agentes infecciosos.

La diferencia entre estos materiales es que nos ofrecen un nivel hipoalergénico, duración y flexibilidad idóneo para cada supuesto de uso.

▪ Guantes de látex: Los guantes de látex presentan una flexibilidad y adaptación a la mano óptima, a nivel médico/sanitario, para realizar tareas de exploración de pacientes.

Tiene una resistencia media y una baja protección hipoalergénica. Los guantes de látex, como guantes desechables, deben retirarse rápidamente y se deben usar siempre en acciones de corta duración.

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▪ Guantes de nitrilo: Los guantes de nitrilo ofrecen una protección muy adecuada frente a material contagioso y agentes patógenos. Indicado para el personal médico-sanitario en el área de procedimiento y tratamiento de duración media de pacientes. Presentan una buena resistencia, adaptabilidad a la mano. Además, son 100% hipoalergénicos. Muy indicados en esta situación sanitaria.

▪ Guantes de vinilo: Los guantes de vinilo incluyen a aquellos que están fabricados de mezcla de polímeros (látex de caucho natural, sintéticos y combinados con neopreno y nitrilo, entre otros). Son guantes muy indicados en funciones quirúrgicas ya que mantienen muy bien la asepsia y se adaptan perfectamente a la mano.

NOVEDAD: La Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, flexibiliza los requisitos a la importación de Equipos de Protección Individual.

En esta Resolución se permite a los importadores obtener una Autorización Temporal de Comercialización y acceder al mercado europeo con equipos que cumplan con ciertas normas internacionales. La validez de esta Autorización Temporal será hasta el próximo 30 de septiembre. Dicha Autorización será emitida por la Autoridad Competente en cada Comunidad Autónoma, tras superar la revisión de control de mercado que se realiza para analizar si los productos responden a los requisitos de seguridad exigidos por la resolución.

Paralelamente, el importador puede iniciar todos los trámites con nosotros para obtener la Certificación de Conformidad Europea del producto para su venta recurrente en la Unión Europea, más allá del 30 de septiembre.

Omologic ofrece un servicio de análisis y verificación del producto, y emite un informe técnico que te ayudará a cerciorarte si el producto a importar cumple con todos los requisitos para superar el control del mercado antes de que realices la compra al proveedor. 

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NORMATIVA HOMOLOGACIÓN GUANTES SANITARIOS, QUIRÚRGICOS Y DE USO DUAL

Reglamento UE 2016/425 por el que se regulan las condiciones de comercialización de los diferentes tipos de EPIS (Equipos de Protección Individual)

La normativa UNE 455 se aplica a los guantes médicos de un solo uso y tiene tres partes:

UNE-EN 455-1: requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

UNE-EN 455-2: requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas.

UNE-EN 455-3: requisitos y ensayos para le evaluación biológica.

UNE-EN 374-2: en cuanto a la determinación de la resistencia a la penetración.

De manera opcional, estos guantes pueden ofrecer una resistencia a permeación en el caso de que además el guante sea de protección química. En este caso, deberán aplicarse en los ensayos los requisitos detallados en la norma EN 16523.

 ¡IMPORTANTE!

Será necesario obtener el Marcado CE de los guantes, en todos los casos, ya sea un producto de fabricación propia o de importación, y sea cual sea su material de construcción.

Un Organismo Notificado deberá emitir el Certificado de Conformidad del producto una vez evaluado el producto y su documentación técnica (declaración de conformidad, manual de usos e instrucciones, expediente técnico de fabricación).

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IMPORTACIÓN & HOMOLOGACIÓN GUANTES EPIS Y GUANTES SANITARIOS, PASOS A SEGUIR

En Omologic, nos encargamos de todos los trámites para que puedas proceder a la importación de este material, importar guantes y homologarlos con total garantía de seguridad. Te asesoraremos, paso a paso, para que cuentes con toda la documentación técnica que necesitas, licencias de importación, verificación/ tramitación de ensayos y comunicación a los Organismos Notificados pertinentes para legalizar tu importación de guantes.

Te ayudamos a:

Conocer la documentación a solicitar a tu proveedor.

 Saber si tu producto cumple con los requisitos técnicos de fabricación para que puedas importar sin complicaciones.

Estudiamos las normas aplicables a tus productos y en base a nuestro informe de conclusiones, elaboraremos la documentación que necesitas para evidenciar que tu producto cumple con todos los requisitos.

Tramitamos por ti:

La licencia de importación para guantes sanitarios que necesitas para homologar guantes y venderlos en la Unión Europea.

Implantación de todos los procedimientos que requieren las Autoridades y Organismos notificados para la importación y homologación de guantes epi: selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones, seguimiento de subcontratistas.

Homologación de tu producto: Te ayudamos a conseguir el Marcado CE de guantes EPI, guantes sanitarios, guantes quirúrgicos, guantes de uso dual.

Llámanos al 958 053 958 e infórmate de nuestros servicios de asesoramiento para importadores.