CÓMO IMPORTAR O FABRICAR PROTECTORES FACIALES Y OCULARES
Si, como fabricante o importador, quieres conseguir una pantalla protectora facial homologada para poder ponerla a la venta no pierdas detalle de este artículo.
Dada la actual crisis sanitaria, son muchas empresas, fabricantes, PYMES e importadores, interesados en conocer cómo obtener el Marcado CE para protectores faciales y oculares. Este producto de protección, de construcción sencilla, es uno de los más efectivos y recomendados por las Autoridades Sanitarias para prevenir el contagio por COVID-19.
Hace unos días, os explicábamos los requisitos para importar y fabricar mascarillas EPI en Estado de Alarma. En esta ocasión, os vamos a facilitar toda la información actualizada y contrastada para que podáis proceder, de manera rápida y sin errores, a la fabricación y/o importación de protectores faciales y oculares homologados.
¿Quieres fabricar pantallas faciales y oculares de protección / protectoras? ¿Quieres importarlas?
MARCADO CE PROTECTORES FACIALES – ¿QUÉ DEBES SABER?
Un protector facial o pantalla protectora facial es un EPI (Equipo de Protección Individual) cuyo objetivo es proteger al usuario frente a un riesgo de contaminación a partir de salpicaduras o gotas. Por lo que, junto con el uso de mascarillas, las pantallas faciales y oculares ofrecen una protección adecuada para el personal sanitario ante esta situación. Los requisitos mínimos exigidos de protección que exige el Gobierno, para dar el visto bueno a este tipo de EPIS, deben ser suficientes para superar los ensayos críticos que se establecen en la norma UNE-EN 166:2002: Protección individual de los ojos.
Esta norma indica que el EPI debe responder óptimamente frente a:
▪ Calidad óptica del ocular
▪ Protección frente a salpicaduras
Los protectores faciales y oculares, certificados en base a la norma UNE-EN 166:2002, pueden ser desde gafas integrales protectoras frente a gotas hasta pantallas faciales eficaces frente a salpicaduras.
En el caso de las gafas de protección ocular, además, se evalúa la hermeticidad del protector. Para las pantallas faciales se deberá evaluar la zona de cobertura que ofrece.
Cabe destacar que, aunque no existe norma específica de protectores oculares frente a microorganismos se puede aplicar la norma EN 166:2002, con algunas salvedades.
Los posibles campos de uso a considerar son:
▪ Protección frente a impactos (todo tipo de montura).
▪ Líquidos (Montura integral / pantalla facial).
▪ Polvo grueso > 5 µm (montura integral).
▪ Gas y polvo fino < 5 µm (montura integral).
CÓMO FABRICAR PROTECTORES FACIALES VÁLIDOS FRENTE AL COVID-19
A la hora de fabricar protectores faciales, así como si deseas importarlos, deberás tener en cuenta que solo serán válidos y, por tanto, pueden conseguir el Marcado CE como EPI los que se hayan fabricado con:
▪ Pantalla constituida por materiales que ofrezcan unas prestaciones ópticas adecuadas para que se pueda lograr el Marcado CE – Homologación de la pantalla protectora facial. Por ejemplo, Monopet 450 µ, PVC 200 µ, PVC 180 µ, Acetato (180 µ) no han superado las pruebas de laboratorio.
▪ Arnés o diadema de sujeción: Debe permitir la colocación de forma única y disponer de referencias para que el visor quede montado de forma física y simétrica.
▪ Sistemas de sujeción: El arnés debe contar con una banda de sujeción para la cabeza, cubre-frente, casco, capuz protector o cualquier sistema de acoplamiento apropiado de al menos de 10 mm de anchura.
▪ Dimensión vertical libre del visor. Al menos de 150 mm medida desde su parte central. Máximo de 220 mm.
▪ Con bordes redondeados, sin aristas ni bordes cortantes.
CERTIFICADO CE PANTALLAS FACIALES – CÓMO OBTENERLO
Para homologar las pantallas faciales (EPI pantalla facial), deberás saber en primer lugar que se han flexibilizado los procedimientos de obtención del certificado ce de pantallas de protección.
⚠️ Finaliza el plazo para comercializar EPIS bajo convalidación de normativas. A partir del 30 de septiembre, solo se podrán comercializar productos EPIS con Marcado CE. Ir a la Resolución.
En la actualidad, y dada la Emergencia Sanitaria por COVID-19, para la fabricación e importación de pantallas de protección, existen dos procedimientos:
- Certificación Temporal del Producto: Se puede obtener un Marcado CE Temporal de un año, tras realizarse el proceso de validación y verificación del producto por parte del Organismo Notificado. Para obtener el marcado ce de pantallas de protección temporal se deberá emitir la documentación técnica necesaria para acreditar la seguridad del producto y someter al producto a ensayos en laboratorio.
- Homologación pantallas de protección definitiva: El Marcado CE definitivo de las pantallas faciales, permite fabricar pantallas de protección homologadas con un certificado de validez por 5 años. Habrá que someter al producto a ensayos en laboratorio y a la validación por parte del Organismo Notificado de la seguridad del producto.
En ambos casos, se deberá contar con la documentación técnica completa del producto que podemos elaborar, conforme a la normativa, en el Departamento Técnico de Omologic.
Las pantallas faciales y gafas de protección ocular son Equipos de Protección Individual de Categoría II, ateniendo al riesgo medio del que protege a su usuario. Ver más sobre seguridad en Tipos de EPIS.
Es por ello que, para homologar y certificar con el Marcado CE una pantalla facial antes, durante y después el Estado de Alarma, se deberá contar con toda la documentación técnica requerida (expediente técnico de fabricación, manual de uso e instrucciones y declaración de conformidad) así como someterse a la evaluación de la conformidad por Organismo Notificado (que emitirá un Certificado de examen UE de tipo), tal y como se recoge en el Reglamento 2016/425 de EPI, para poder dictaminar si el producto es seguro y puede contar con el Marcado CE para comercializarse.
Las pantallas faciales ofrecen una protección integral, en ambas direcciones, frente a una proyección contaminante, la mayor vulnerabilidad que presenta este protector frente a un contagio es que el usuario pueda realizar un contacto manual de los ojos o la boca, con o sin guantes.
Se recomienda, para ofrecer una protección completa al personal sanitario, el uso complementario de la protección facial con las Mascarillas EPI y/o gafas de protección homologadas.
Por otra parte, las gafas de protección ocular como complemento a las pantallas, deben cumplir con los mismos requisitos que las pantallas ya que se tratan de EPIS Categoría II a los que, además, se les exigen requisitos de hermeticidad.
Diferenciamos las Gafas o Protectores Oculares de montura universal y de montura integral. Estas últimas serían las idóneas si las quieres fabricar o importar para su uso frente al COVID-19.
Fuente de la foto: Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Los protectores oculares integrales o gafas de protección integral podrán homologarse bajo la excepción de la Certificación Temporal por COVID-19. Esto supone que el producto puede obtener un Marcado CE Temporal (trámite más rápido de homologación) válido por un año al tratarse de un producto de necesidad para hacer frente a la Emergencia Sanitaria. No podrán obtener este Marcado CE por un año el resto de gafas de protección ocular (no integrales).
MARCADO CE PANTALLAS FACIALES, PROTECTORES Y GAFAS DE PROTECCIÓN OCULAR – ¡TE AYUDAMOS!
En Omologic, estamos comprometidos con la situación actual y estamos trabajando, codo con codo, con los fabricantes e importadores que están transformando su actividad para ofrecer Material Sanitario y Equipos de Protección como pantallas y protectores oculares para frenar la propagación del Coronavirus.
Ofrecemos las soluciones que necesitas para poder obtener el Marcado CE de pantallas protectoras faciales y protectores oculares que garantizan la seguridad necesaria para evitar el contagio por COVID-19.
Para ello te ayudamos en los siguientes trámites:
▪ Fabricación & Importación: Te asesoramos para que tu producto cumpla con los requisitos de seguridad exigidos para EPIS. Verificamos si tu producto de importación cumple antes de proceder a comercializarlo.
▪ Registros ante Organismos Notificados: Tramitamos la autorización necesaria para poder vender estos productos de manera legal.
▪ Marcado CE Protector Facial y Ocular: Te asesoramos para que obtengas el Marcado CE cuanto antes. Realizamos la documentación técnica obligatoria necesaria para acreditar que tu producto puede comercializarse durante y después del Estado de Alarma, de manera legal.
¿Quieres fabricar o importar pantallas faciales de protección?
¡Te ayudamos en todo el procedimiento! Llámanos al 958 053 958 e infórmate.
