Homologar mascarillas
Desde Omologic estamos 100% comprometidos ayudando a empresas textiles de todo el mundo, nuevos fabricantes, pequeños emprendedores e industrias transformadas para que puedan homologar sus mascarillas. De este modo pueden aportar su granito de arena para implantar soluciones de cara a la crisis sanitaria por el Covid-19. Para nosotros todos ellos son nuestra prioridad. Gracias a la ayuda y el compromiso de todos saldremos de esta situación.
#EsteVirusLoParamosUnidos
¿Necesitas homologar tus mascarillas?
El Gobierno, desde la declaración del Estado de Alarma, ha publicado varias resoluciones extraordinarias para impulsar a las empresas a fabricar todo tipo de mascarillas con el fin de que el país pueda autoabastecerse y afrontar la crisis del Coronavirus, COVID-19. En este artículo te ayudamos a comprender todas las vías disponibles para lograr la homologación de mascarillas cumpliendo con los requisitos, normativa y estándares de seguridad exigidos por la Unión Europea.
La necesidad de mascarillas y el uso de mascarillas obligatorio en la mayoría de países del Espacio Económico Europeo está propiciando la fabricación de mascarillas, siendo una de las vías que están salvando la situación económica de los países afectados.
Además, La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado en enero de 2021 que las personas vacunadas de COVID-19 tendrán que seguir llevando mascarillas ya que hasta el momento se desconoce si la vacuna protege de la transmisión o de los casos asintomáticos.
En este artículo te vamos a contar cómo conseguir la homologación de mascarillas para venderlas legalmente en la Unión Europea, sea cual sea el tipo de mascarillas que fabriques: quirúrgica, higiénica o de tipo EPI.
Cómo homologar mascarillas
Desde aquí puedes acceder a las secciones que te interesan donde obtendrás toda la información necesaria para saber cómo homologar una mascarilla.
▪ Homologar Mascarillas Higiénicas
▪ Homologar Mascarillas Quirúrgicas
▪ Homologar Mascarillas Elastoméricas
▪ Homologar Mascarillas KN95/FFP2
▪ Homologar Mascarillas Transparentes
El proceso de homologación para una mascarilla variará según la función que quiera otorgarle su fabricante o importador: si como mascarilla higiénica, sanitaria, de protección individual o de uso dual (EPI + Producto Sanitario).
Quién homologa las mascarillas
En función del tipo de mascarilla que se quiera fabricar podrá ser un laboratorio o un Organismo Notificado. En el caso de las mascarillas sanitarias y mascarillas epi, es el Organismo Notificado quien certifica las mascarillas y el proceso de producción. Para las mascarillas sanitarias será la AEMPS quien realice este trámite. Ver más trámites con la AEMPS. Las mascarillas higiénicas, por su parte, quedan homologadas tras superar las pruebas de ensayo en un laboratorio y contar con toda la documentación técnica que se precisa para emitir su homologación.
Cómo homologar una mascarilla higiénica de tela, algodón o seda
Una mascarilla higiénica sirve como medida de barrera social en espacios o lugares donde no sea posible mantener la distancia obligatoria de dos metros. Es la mascarilla recomendada para las personas sanas en ambientes no vulnerables. La mascarilla higiénica puede ser reutilizable o no reutilizable y permite frenar la transmisión del virus a través de gotículas por boca o nariz al hablar o toser.
Con la aprobación de la Orden CMS 115/2021 que regula la comercialización de Mascarillas Higiénicas, se actualizan los criterios de fabricación, ensayo y documentación necesarios para certificar mascarillas higiénicas.
Las mascarillas higiénicas están reguladas bajo las normas UNE 0065 y UNE 0064, desarrolladas por la Asociación Española de Normalización UNE junto con un Grupo de Trabajo. Estas normas que quedaron publicadas durante el Estado de Alarma nos indican de qué materiales deben estar fabricadas y condiciones de confección para que queden homologadas, sin necesidad de superar ensayos. Para todas aquellas que no estén diseñadas con el listado de materiales detallado por el Ministerio de Industria en estas especificaciones deberán ser homologadas y demostrar su capacidad de filtración bacteriana y respirabilidad ante un laboratorio, además de contar con una documentación técnica y etiquetado de estas mascarillas.
⚠️ CONTROL DE MERCADO: Consumo refuerza el etiquetado, publicidad y control de las mascarillas higiénicas y establecerá nuevas sanciones. Ir a la noticia
Este Grupo de Trabajo fue constituido por: Ministerio de Sanidad, Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, Ministerio de Consumo, Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), Instituto Nacional de Seguridad y Saludo en el Trabajo (INSST), Consejo Intertextil Español (CIE), Federación Española de Tecnología Sanitaria (FENIN), Asociación de empresas de equipos de protección individual (ASEPAL), Asociación de investigación de la industria textil (AITEX), Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de Madrid (COIIM); EURECAT, LEITAT, TEXFOR, INDITEX.
Homologar mascarillas tela
Las mascarillas de tela por su parte, son mascarillas higiénicas que también pueden ser homologadas. Para homologar una mascarilla de tela, se tendrá que demostrar la eficacia bacteriana y respirabilidad de la composición de tejidos por lo que se deberán superar ensayos en laboratorio y elaborar toda la documentación y etiquetado reglamentario para este tipo de mascarilla. Es destacable que, en los últimos días, se ha publicado en la revista Plos One un estudio de la Universidad de Cincinnati (Estados Unidos), donde se analiza si las mascarillas de seda protegen más contra el Covid-19 que el algodón o los materiales sintéticos. En este estudio se hace alusión a que este material es capaz de evitar el contagio por transmisión en gotículas al hablar o estornudar. Además de ser un material eficaz permiten una buena respirabilidad por lo que puede ser una buena apuesta confeccionar y obtener la homologación de mascarillas higiénicas de seda.
La nueva tecnología aplicada a la fabricación de mascarillas de tela que está dando muy buenos resultados frente a la COVID-19 es la aleación de cobre y zinc. Estos materiales son capaces de alterar las funciones vitales de microorganismos (hongos, virus y bacterias) y, por tanto, su capacidad de incidir en la salud del portador de esta mascarilla. Si quieres confeccionar y homologar mascarillas de cobre, zinc y otros materiales similares, consulta a nuestros expertos.
⚠️ ORDEN CSM/115/2021, DE 11 DE FEBRERO POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS
El Gobierno lanza el 11 de febrero la Orden CSM/115/2021 para regular los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas. En ella, se definen los criterios técnicos exigibles de filtración y respirabilidad, la exigencia de ser ensayadas por un laboratorio acreditado y los requisitos de información en el etiquetado que se deben cumplir. Además, se establece un sistema de vigilancia de mercado para retirar todas las mascarillas que incumplen con los nuevos cambios normativos. Ir a los cambios establecidos en la Orden CSM/115/2021 sobre la regulación de mascarillas higiénicas.
(*) NOTA: En los últimos día, has podido leer que las mascarillas de tela están prohibidas en hospitales y residencias. Esto no es más que una aplicación de la normativa ya que solo deben usarse por personas sanas en ambientes no vulnerables. Las mascarillas higiénicas están recomendadas para toda la población sana en ambientes no susceptibles de contagio. El proceso de homologación para una mascarilla variará según la función que quiera otorgarle su fabricante o importador:
▪ Mascarillas higiénicas para personas sanas
▪ Mascarillas de protección individual o de uso dual (EPI + Producto Sanitario) para proteger en ambos sentidos recomendado en ambientes vulnerables y para personas de riesgo
▪ Mascarillas quirúrgicas para proteger hacia afuera si la persona presenta síntomas o está enferma
Marcado CE Mascarillas
Las mascarillas de tipo EPI y las mascarillas quirúrgicas son las únicas que precisan de Marcado CE Obligatorio.
Marcado CE Mascarillas Quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario cuya función es evitar que las partículas biológicas de su portador sean transmitidas a un tercero. Podemos decir que, las mascarillas quirúrgicas homologadas ofrecen una protección hacia afuera, aunque permite la entrada de agentes biológicos externos a su portador. En un contexto sanitario, el uso generalizado de mascarillas quirúrgicas genera un efecto de protección global hacia el exterior evitando de esta forma también el contagio por Coronavirus. Las mascarillas quirúrgicas están especialmente indicadas para su uso por personas con sintomatología compatible con COVID-19.
Las mascarillas sanitarias, mascarillas quirúrgicas y autofiltrantes son consideradas Productos Sanitarios Clase I cuya función principal es proteger al paciente frente a las partículas emitidas por el personal sanitario durante la respiración, impidiendo que lleguen al exterior.
Las mascarillas duales (EPI+Sanitarias), son capaces de proteger en ambas direcciones. Ante la situación que nos presenta el COVID-19, estas mascarillas son capaces de proteger del contagio entre los pacientes y los profesionales sanitarios, en ambas direcciones.
Cómo homologar mascarillas quirúrgicas
La fabricación de mascarillas quirúrgicas debe reunir unas condiciones especiales que deben avalarse por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. Para ello, previamente a la producción, el fabricante debe obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios.
Procedimiento Marcado CE Mascarillas Quirúrgicas
▪ Licencia de funcionamiento con la AEMPS / Comunicación de Distribución de Productos Sanitarios.
▪ Evaluación Clínica. Para validar los requisitos de seguridad del producto.
▪ Ensayos en laboratorio. El producto debe estar testeado por un laboratorio acreditado quien verificará que se cumplen todos los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
▪ Technical File. Este expediente técnico de fabricación cuenta con la descripción del producto, diseño, gestión de riesgos de productos, análisis, evaluación de conformidad y control de la conformidad.
▪ Sistema de Calidad. La empresa necesita reunir unas series de condiciones de seguridad y calidad para almacenar y distribuir su producto sanitario cumpliendo con los requisitos esenciales del marco normativo.
▪ Certificado CE Mascarillas Quirúrgicas. Cuando se cumplan todos los requisitos anteriores, incluyendo la Declaración CE de conformidad del fabricante se obtendrá el Marcado CE del producto.
A 30 de julio de 2020, se ha finalizado el plazo para la obtención de la licencia excepcional temporal previa de funcionamiento de productos sanitarios por Alerta Sanitaria por COVID-19 por lo que tanto para la fabricación como para la importación de mascarillas quirúrgicas se deben realizar todos los trámites al completo para poder homologar mascarillas quirúrgicas con todas las garantías para su comercialización de la Unión Europea.
Además, la AEMPS ha comunicado que habilita de nuevo el procedimiento habitual para tramitar importaciones de productos sanitarios al considerar que la oferta de productos relacionados con la Emergencia Sanitaria «se encuentra en una fase de estabilización».
Marcado CE Mascarillas EPI
Las mascarillas de tipo EPI son un equipo de protección individual que protegen a su usuario de la exposición de contaminantes procedentes de aerosoles, es decir, limitan con gran eficacia la propagación del virus. Las mascarillas FFP2 ofrecen una protección en ambas direcciones ya que es capaz de filtrar las partículas también por parte de su emisor. Tienen una capacidad de filtración muy alta de partículas (entorno al 95%) y están destinadas a personas de riesgo o en ambientes susceptibles de contagio como hospitales y residencias. Estas prestaciones de seguridad deben demostrarse en un laboratorio y pasar por la supervisión de un Organismo notificado para obtener su certificación ce mascarilla epi.
Cómo homologar mascarillas EPI
Desde el 1 de octubre, no es posible fabricar y comercializar mascarillas EPI sin Marcado CE, salvo que el fabricante, importador o distribuidor cuente con una Autorización Expresa aprobada por su Comunidad Autónoma durante el Estado de Alarma ante la «falta de equipos de protección individual con Marcado CE durante el estado de Emergencia Sanitaria declarada por COVID-19». En este caso, podrán comercializarlos sin Marcado CE hasta el 31 de diciembre de 2020.
Para el resto de los casos, todas las mascarillas de tipo EPI que quieran comercializarse deberán contar con el Marcado CE como Equipo de Protección Individual de Categoría III. Estos equipos de protección, en base a lo dispuesto en el Reglamento de Equipos de Protección Individual deberán contar con un control interno de la producción y la verificación de un Organismo Notificado para obtener su Marcado CE. Es decir, para fabricar y obtener la homologación de las mascarillas FFP2, FFP3 y FFP1 se deberá obtener ensayos favorables con Organismos Notificados, Control de Producción en Fábrica y Documentación Técnica del Producto conforme a este Reglamento y la norma UNE-EN 149:2001+a1:2010 sobre dispositivos de protección respiratoria (mascarillas FFP2). Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas.
El fabricante podrá certificar bajo estos dos procedimientos:
▪ Certificación bajo Examen UE de Tipo (Módulo B) + Control interno de la producción supervisado por controles anuales (Módulo C2)
▪ Certificación bajo Examen UE de tipo (Modulo B) + Aseguramiento de la calidad del proceso de producción (Módulo D)
Como comentábamos anteriormente, las mascarillas epi pueden ser de tipo dual, es decir, que cumplan una función sanitaria y como equipo de protección individual. En este caso para obtener su marcado ce como epi dual deberá cumplir todos los requisitos de la AEMPS para los productos sanitarios y los que disponga el Organismo Notificado que es quien homologa las mascarillas de protección individual y el conjunto de EPIS de Categoría III.
Cómo importar mascarillas
⚠️ El 1 de octubre, finalizó el plazo para comercializar EPIS bajo convalidación de normativas. Desde esta fecha solo se podrán comercializar productos EPIS con Marcado CE. Ir a la Resolución. Es decir, todas las mascarillas epi sin marcado ce permitidas hasta el momento mediante la convalidación de normativas, como las mascarillas de tipo KN95, deberán homologarse como mascarillas EPI de tipo FFP1, FFP2 o FFP3 para continuar comercializándose.
Solo existe una excepción, para aquellos comercios que dispongan de la Autorización Excepcional aprobada por su Comunidad Autónoma durante el Estado de Alarma. Estos establecimientos (farmacias, parafarmacias…) podrán continuar comercializándolas hasta el 31 de diciembre de 2020.
Importación de mascarillas: Requisitos
Dado que ya no es viable realizar importación de mascarillas sin Marcado CE, uno de los requisitos previos para realizar dicha importación es que se disponga de dicho certificado en el caso de las mascarillas tipo EPI y mascarillas sanitarias.
▪ Para realizar la importación de mascarillas quirúrgicas, el importador deberá disponer además del marcado ce la licencia de importación de productos sanitarios, así como ciertos requisitos como: disponer de un técnico garante, del technical file del producto o de la adecuación de instalaciones para la comercialización de productos sanitarios aprobada por la AEMPS.
▪ Por otra parte, para realizar la importación de mascarillas EPI, se deberá obtener el marcado ce del producto así como cumplir con los criterios de validación del producto (ensayos, documentación técnica y aprobación bajo Organismo Notificado).
▪ En el caso de las mascarillas higiénicas de importación, es posible que ya cumplan con los requisitos de la Norma CWA y solo se tenga que realizar su documentación técnica y etiquetado. En caso contrario, además deberán ensayarse en laboratorio.
En cualquier caso, en Omologic te asesoramos para que puedas realizar la importación de mascarillas cumpliendo con todos los requisitos exigidos por la Unión Europea para la comercialización de cada tipo de producto.
Los proveedores de mascarillas chinas están avisando a las Comunidades Autónomas españolas que Estados Unidos está procediendo a realizar compras masivas lo que puede provocar el desabastecimiento de estos productos en la Unión Europea. La Unión Europea estudia mecanismos para incentivar la fabricación europea de material sanitario y equipos de protección individual como Mascarillas EPI o Mascarillas Duales para proteger al personal sanitario y a la población.
Poco a poco, se están encareciendo los precios de las mascarillas de importación por lo que, la Unión Europea, va a dar prioridad a productos fabricados en su territorio. Es por eso que, las empresas españolas está animándose a fabricar mascarillas EPI frente a la pandemia del Coronavirus para abastecer a las demandas de las Comunidades Autónomas. Por otra parte, con la aprobación de la Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, ya no será posible comercializar e importar kn 95 sin marcado ce, al igual que otro tipo de productos que cumplían con normas convalidadas por industria dada la escasez de equipos de protección individual con marcado ce durante la primera fase de emergencia sanitaria declarada por COVID y que se publicó en la Resolución de 23 de abril de 2020.
En este sentido, la Resolución de 28 de septiembre resuelve:
El apartado primero de la Resolución de 23 de abril de 2020 recoge un total de tres supuestos, para cada uno de los cuales se aplicará lo siguiente:
1. La recepción de EPI correspondientes a compras o adquisiciones públicas ya efectuadas con anterioridad al 1 de octubre de 2020, conforme a los requisitos del supuesto 1 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril (apartado 8 de la Recomendación (UE) 2020/403), se podrá realizar hasta el 31 de diciembre de 2020.
2. La comercialización de EPI conforme al supuesto 2 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril (apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403), podrá seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020, limitándose ésta únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización temporal. Además, se deberá informar fehacientemente de esta situación al destinatario final del producto.
En este epígrafe, se hace alusión a las mascarillas de tipo epi sin marcado ce convalidadas con la norma europea. En concreto las siguientes:
a) Mascarillas prestaciones similares/equivalentes a FFP2 sin Marcado CE:
▪ Mascarillas N95, R95, P95 (NIOSH-42CFR84): EE.UU
▪ Mascarillas P2 (AS/NZ 1716:2012): Australiana
▪ Mascarillas Korea 1st Class (KMOEL-2017-64): Corea
▪ Mascarillas DS (Japan JMHLW- Notification): Japón
▪ Mascarillas KN95 (GB2626-2006): China
b) Mascarillas prestaciones similares/equivalentes a FFP3 sin Marcado CE:
▪ Mascarillas N99, R99, P99, N100, R100, P100 (NIOSH-42CFR84): EE.UU
3. En relación a los EPI con marcado CE sobre la base de una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme al supuesto 3 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril de 2020 (apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403), los organismos notificados españoles deberán atender a lo que disponga la Comisión Europea, así como a lo que se acuerde en los grupos europeos de coordinación de organismos notificados, a la hora de emitir certificados de examen UE de tipo, así como para fijar la fecha de validez de dichos certificados.
Omologic ofrece asesoramiento para mascarillas Covid-19
Omologic cuenta con un departamento técnico especializado en productos sanitarios y equipos de protección individual que podrá asesorarte sobre los requisitos técnicos de homologación que exige la Unión Europea para que puedas comercializar tus mascarillas en España y en toda la Unión Europea en todo tipo de establecimientos.
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