Marcado ce mascarillas FFP3

2 febrero, 2021

Marcado ce mascarillas FFP3

Homologación Mascarillas FFP3

En este artículo explicaremos las características, el uso y el procedimiento para obtener el Marcado CE de Mascarillas FFP3 por parte de un fabricante o importador.

Dada la complicada situación de sanitaria que se nos presenta en esta tercera ola de la Pandemia, se está recomendando desde diferentes Autoridades el uso de mascarillas FFP3 homologadas por personas con probabilidad de alto riesgo de contagio (profesionales sanitarios en unidades especiales de tratamiento de la COVID) o de personas que presenten gran vulnerabilidad ante el virus (enfermos, personas mayores y/o con patologías cardiorrespiratorias).

Si ya eres fabricante de mascarillas FFP2 o de mascarillas quirúrgicas, y dispones de unas instalaciones preparadas para confeccionar mascarillas, podrás fabricar mascarillas FFP3 y atender a esta nueva demanda.

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HOMOLOGAR MASCARILLAS FFP3

[+] DEFINICIÓN DE FFP

Las siglas “FFP” provienen del término Filtering Face Piece” que definen a las mascarillas autofiltrantes que cubren nariz, boca y barbilla. La numeración (1,2,3) que acompaña al concepto FFP hacen alusión al grado de protección que ofrecen; es el llamado “Factor de Protección Nominal”.

De este modo, las mascarillas ffp3 son las mascarillas de tipo EPI cuya protección alcanzan los mayores valores de protección frente a las FFP2 y FFP1 que ofrecen una menor protección.

[+] NIVELES Y TIPOS DE PROTECCIÓN DE LAS MASCARILLAS FFP

FFP1: Eficacia de filtración hasta el 78%, concentraciones ambientales hasta 4 VLA (Valor Límite Ambiental). Son mascarillas útiles como protección antipolvo.

FFP2: Eficacia de filtración hasta el 92%, concentraciones ambientales hasta 12 VLA. Estas mascarillas son útiles como protección antivirus más todos los usos de las FFP1.

FFP3: Eficacia de filtración hasta el 98%, concentraciones ambientales hasta 50 VLA. Protección contra partículas muy finas. Su uso durante la Pandemia están recomendadas para realizar procedimientos médicos que generan aerosoles (intubación endotraqueal, broncoscopia, lavado bronco-alveolar, traqueotomía). Las mascarillas FFP3 ofrecen ese nivel de protección junto con todos los usos de las FFP1 y FFP2.

Para homologar mascarillas FFP3 y obtener su Marcado CE tendremos que seguir los criterios que indica el Reglamento de Equipos de Protección Individual que categorizan a este tipo de EPI como EPIS de Categoría III.

En este caso, son las pruebas de ensayo las que determinan el nivel de protección de una mascarilla. Para obtener una mascarilla FFP3 homologada deberán dar las máximas prestaciones en laboratorio.

NOTA:

Si queremos fabricar y certificar mascarillas de tipo FFP para ayudar a hacer frente a la Pandemia, estas deberán confeccionarse sin válvula de exhalación para ofrecer la máxima protección en ambas direcciones y ser válidas para frenar el contagio.

[+] ¿QUÉ TIPO DE PRUEBAS SE HACEN A LAS MASCARILLAS FFP3?

Las pruebas de ensayo para este tipo de EPI deberán hacerse en un laboratorio acreditado a unos niveles de presión determinados en la norma UNE-EN 149:2001+a1:2010 sobre dispositivos de protección respiratoria.

En general, las pruebas consisten en:

Pruebas de penetración en los filtros con aerosoles secos y aceite de parafina.

Pruebas de resistencia mecánica a la respiración y obstrucción.

[+] PROCEDIMIENTO PARA HOMOLOGAR MASCARILLAS FFP3

Para conseguir el Certificado CE de las Mascarillas FFP3, se deberá contar con:

Documentación técnica correspondiente al EPI: Expediente técnico de fabricación, manual de uso, conservación y mantenimiento, declaración CE de conformidad y sello CE del producto.

Control interno de la producción y análisis de riesgos (Módulo C2): Este control de calidad debe garantizar el estándar y la trazabilidad del producto bajo revisiones anuales. También se podrá realizar la Certificación bajo Examen UE (Módulo B) junto con el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (Módulo D).

Ensayos de producto: Laboratorio acreditado para realizar este tipo de pruebas conforme a la normativa CE.

Validación del Organismo Notificado: El Organismo Notificado deberá comprobar la documentación aportada, los ensayos y prestaciones de la mascarilla y dará validez al Marcado CE del Producto.

IMPORTACIÓN DE MASCARILLAS FFP3

Para importar mascarillas de tipo FFP3 (FFP2 o FFP1) no será necesario contar con licencia de importación como ocurre en el caso de las mascarillas de tipo quirúrgicas. Sin embargo, se deberá contar con todos los requisitos citados anteriormente, es decir, los necesarios para comercializar en la Unión Europea como es el Marcado CE obligatorio.

Una de las opciones que tienen los importadores, es importar mascarillas con capacidad equivalente a las FPP3 y ponerles el Marcado CE para comercializarlas en la Unión Europea.

Hasta el momento, esta opción ha sido común en las Mascarillas KN95 cuyos importadores las han homologado como Mascarillas FFP2 en la Unión Europea. Ver: Cómo homologar mascarillas KN95 en la Unión Europea.

El Gobierno publicaba en el BOE la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, la siguiente tabla de convalidaciones entre normativa en la Unión Europea y EE.UU para facilitar las importaciones de Mascarillas similares a las FFP3:

A priori, se considera equivalente la norma EN 149:2001 (Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas) a la NIOSH-42CFR84 (Niveles de eficiencia de los filtros de respiradores para material particulado). Es decir, el producto a introducir en la Unión Europea será capaz de superar el estándar tras realizar su prueba en laboratorio y se podrá certificar en la Unión Europea como Mascarillas EPI FFP3.

También las mascarillas KN98, KN99 y KN100 bajo el estándar chino GB 2626-2006 podrán demostrar en laboratorio una eficacia superior al 98% y certificarse como Mascarillas FFP3 con Marcado CE.

OMOLOGIC, ASESORÍA EN MARCADO CE 

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