Reglamento UE 2016/425
El 9 de marzo de 2016 se publicó el nuevo Reglamento UE nº 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual (EPIS), derogándose así la Directiva 89/686/CEE. Este reglamento se aplica completamente desde el pasado 21 de abril de 2017, día en el que quedó derogada la actual directiva.
Así pues, los fabricantes de equipos de protección individual que pongan nuevos productos en el mercado, tienen que cumplir ya el nuevo reglamento. En Omologic estamos especializados en el asesoramiento para Marcado CE de EPIS. Por este motivo vamos a explicarte técnicamente en esta entrada los principales cambios de este nuevo reglamento.
Cambios en el nuevo reglamento de Equipos de Protección Individual
La directiva 89/686/CEE ha estado en vigor durante 20 años, pero con la aprobación del nuevo reglamento, los cambios presentes en la nueva directiva han sido de gran importancia para fabricantes, importadores y distribuidores de EPI.
Motivos de actualización en la Directiva 89/686/CEE
Los principales motivos por los que la directiva ha sido actualizada son:
- Necesidad de realizar ciertas mejoras que ampliamente son apoyadas por los estados miembros.
- Intención de realizar ciertos ajustes teniendo en cuenta la experiencia acumulada durante más de 20 años.
- Necesidad de alinearse con el Nuevo Marco Legislativo, que establece el Reglamento CE nº765/2008 y la Decisión 768/2008/CE.
- Creación de un reglamento de aplicación directa en todos los países de la UE.
Fases y ámbitos de aplicación afectados por estos cambios
Fases afectadas
Los principales cambios que afectan a los EPI, y que explicaremos en el apartado de más abajo, recaen sobre:
- Ámbito de aplicación.
- Categorización del riesgo.
- Requisitos básicos de salud y seguridad.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Requisitos documentales.
Ámbitos de Aplicación
En el ámbito de aplicación destacan dos grandes cambios:
- El primero se refiere a la inclusión, en el nuevo reglamento, de los EPI fabricados para uso privado que protegen del calor (ej. guantes para horno). A excepción del cambio anteriormente mencionado, las exclusiones en el ámbito de aplicación se mantienen similares a la antigua directiva.
- El segundo cambio hace referencia a la venta online, que ahora pasa a estar cubierta por el Reglamento.
Categorías de Equipos de Protección Individual
La antigua directiva de Equipos de Protección Individual ya se diferenciaba en tres categorías, pero sin estar definidas. Sin embargo, en el nuevo reglamento ya se diferencian tres tipos de EPIS, enumerándose la clase de productos que se incluyen dentro de cada categoría.
- Categoría I: Riesgo mínimo. Si lo deseas puedes consultar más información en nuestra entrada sobre EPIS Categoría I.
- Categoría II: Riesgos no incluidos en la categoría I o III. Conoce más detalles en nuestra entrada de EPIS Categoría II.
- Categoría III: Riesgos muy graves, incluyendo nuevos riesgos como agentes biológicos nocivos, ahogamiento, chorros de alta presión, heridas de balas o puñaladas, ruidos nocivos, etc. Consulta nuestros posts informativos sobre EPIS Categoría III y Marcado CE Mascarillas FFP3.
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Requisitos esenciales de seguridad y salud
Los requisitos esenciales de aplicación para los equipos de protección individual han sufrido pequeñas variaciones.
- Se incorpora un requisito referente al índice de comodidad de los protectores auditivos.
- Curvas de transmisión en EPI contra radiaciones.
- Atenuación frente a vibraciones.
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad
Para alinearse con el nuevo reglamento UE nº 2016/425, se unifican los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad para todas las directivas de Marcado CE. La reglamentación implementada modifica esta parte de la directiva y establece los siguientes módulos de Evaluación de la Conformidad.
- Categoría I: Control interno de la producción (Módulo A) sin intervención de un Organismo Notificado.
- Categoría II: Examen UE de tipo (Módulo B) + Conformidad con el tipo (Módulo C).
- Categoría III: Examen UE de tipo (Módulo B) + Conformidad con el tipo con producto supervisado (Módulo C2) o Control de calidad (Módulo D).
Requisitos documentales
Para ampliar las obligaciones de todos los operadores económicos (fabricantes, importadores y distribuidores), el nuevo reglamento exige una mayor y mejor documentación para los Equipos de Protección Individual.
Su objetivo es mejorar la seguridad de los trabajadores poniendo en el mercado equipos de protección individual más fiables. Además de mencionar la obtención de un mejor control de mercado por parte de los estados miembros.
Por tanto con la entrada en vigor del Reglamento UE nº 2016/425 se exigirá:
- Documentación técnica más detallada.
- El EPI debe ir acompañado de la Declaración UE de Conformidad.
- Se debe conservar la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad durante 10 años desde que el EPI se puso en el mercado.
- Control interno de la producción con independencia de la categoría de EPI.
- Identificación del EPI.
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