EPI categoría II Marcado CE
Desde la entrada en vigor del Reglamento de Equipos de Protección Individual, el proceso de certificación de EPIS de categoría II ha experimentado variaciones que sirven para ofrecer mayores garantías de seguridad sobre los equipos de protección individual comercializados, en especial, de aquellos que protegen frente a riesgos moderados o altos como son los epis de categoría 2.
Homologación de epis categoría II
Además, con la actual emergencia sanitaria, el mercado y las autoridades de vigilancia de mercado han puesto el foco en el uso de equipos de protección individual homologados tanto en el ámbito laboral como a nivel social. Conocer la legislación aplicable, y la responsabilidad del fabricante (o importador) con respeto a la comercialización de estos equipos, es imprescindible.
¿Quieres obtener la homologación de un EPI categoría II?
MARCADO CE EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL CATEGORÍA II
El procedimiento para obtener el certificado ce de un epi categoría II consta de dos partes fundamentales, tal y como regula el Reglamento (UE) 2016/425 de EPIS para los equipos de protección individual de categoría 2:
▪ Documentación Técnica: Recoge todas las especificaciones del producto en un expediente técnico de fabricación, manual de uso y mantenimiento y la declaración ce de conformidad del fabricante.
▪ Organismo Notificado: Quien realizará un examen CE de tipo en función de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicable al EPI categoría II y verifica la documentación técnica que acompaña al producto para poder colocar su Marcado CE.
Contar con una asesoría especializada en este tipo de productos es esencial para lograr la homologación de EPI (EPP) con todas las garantías de seguridad que requiere el mercado comunitario.
¿QUÉ CONSIDERA LA NORMATIVA COMO EPI CATEGORÍA II?
Se consideran equipos de protección individual categoría II aquellos que ofrecen un nivel de protección sobre riesgos moderados, no mortales e irreversibles a su portador o usuario. Proporcionan un grado de protección a riesgos de mayor impacto que los que recoge la normativa de EPI para equipos de protección individual de categoría I, dejando fuera a todos los que recoge el Reglamento para los EPIs de categoría III.
Los equipos de protección individual de categoría II requerirán la implantación de un control interno de la producción como cualquier EPI y la intervención de un Organismo Notificado como los EPIS Categoría III.
CERTIFICADO CE EPI CATEGORÍA 2 – PASO A PASO
1. Documentación técnica
2. Evaluación de la conformidad
3. Control interno de la producción
4. Examen del diseño técnico, verificación y certificación ON
5. ON emite un informe de evaluación y un certificado de Examen UE de tipo
6. Declaración UE de conformidad
7. Marcado CE
8. Producción y comercialización
EPIS CATEGORÍA II – EJEMPLOS
▪ La mayoría de indumentaria de protección: Fajas, mandiles, ropa ignífuga, ropa mecánica.
▪ Equipos de protección brazos, manos, pies y piernas: Guantes, botas, espinilleras, manoplas protectoras de dedos, calzados con clavos, botas de deporte. Ver: Marcado CE Guantes.
▪ Equipos destinados a la prevención del ahogamiento o de ayuda a la flotabilidad, salvo los considerados juguetes. Ej: Salvavidas hinchables.
▪ Protectores barrera: cremas de protección ignífuga, protector solar, etc.
▪ Equipos Protección Auditiva (colocados sobre el oído o sobre la oreja): tapones, orejeras.
▪ La mayoría de Equipos Protección Ocular: Gafas de sol, pantallas faciales. Véase Marcado CE gafas de sol, Marcado CE pantallas faciales.
▪ Casi todos los cascos de protección. Se excluyen: gorros ligeros, cascos para proteger frente a riesgo eléctrico, para intervenir en ambientes cálidos, cascos diseñados para fuerzas armadas, etc. Ej: cascos de ciclismo, de rugby, de protección laboral antiproyecciones.
IMPORTACIÓN EPIS CATEGORÍA II
Para importar epis categoría II será imprescindible contar con el Marcado CE del equipo de protección personal (EPP). Para ello, en Omologic contarás con un servicio especializado en verificar si el producto de protección individual está correctamente homologado o si, por el contrario, es necesario obtener su marcado ce obligatorio.
Por otra parte, el importador puede asumir la certificación del equipo de protección individual, obteniendo el certificado ce epi para poder comercializarlo sin restricciones en la Unión Europea.
En el caso de querer realizar una importación de equipos de protección individual, sea cual sea su categoría, no será necesario obtener una Licencia de Importación. Solo en los casos en los que el Equipo de Protección sea considerado dual será necesario obtener una licencia de importación de producto sanitario.
¿CUÁNDO UN EPI ES DUAL?
Un equipo de protección dual o epi sanitario es aquel que ofrece una doble función a su portador (una protección individual que además cumple una función médica o sanitaria). Por ejemplo: mascarillas epi, batas o buzos de protección dual frente a riesgos biológicos. Estos EPP con función dual siempre son considerados como equipos de protección de categoría III, los cuales además deberán cumplir con la Normativa de Productos Sanitarios.
Podemos decir, que ningún EPI categoría II homologado requiere licencia de importación o de funcionamiento de producto sanitario, ya que no existen epis de categoría II duales, pero sí será necesario obtener la marca ce del epi categoría II.
OMOLOGIC ASESORÍA MARCADO CE EPIS II
Omologic ofrece asesoramiento completo para que puedas cumplir con todos los requisitos técnicos y legales que implica la fabricación de epis categoría II (documentación técnica y trámites con Organismo Notificado) con el fin de que obtengas el Marcado CE del producto.
Si quieres producir o comenzar a importar o fabricar equipos de protección personal, ponte en contacto con nuestra ingeniería. Somos reconocidas como una de las ingenierías de homologación con más experiencia en tecnología sanitaria y equipos de protección.