Marcado ce mascarillas accesibles
Con la aprobación de la nueva la Orden CSM/115/2021 sobre los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas, las Mascarillas Higiénicas Accesibles ya quedan reguladas y se pueden comercializar cumpliendo con ciertos requisitos de ensayos y etiquetado.⚠️ ORDEN CSM/115/2021, DE 11 DE FEBRERO POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS
El Gobierno lanza el 11 de febrero la Orden CSM/115/2021 para regular los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas. En ella, se definen los criterios técnicos exigibles de filtración y respirabilidad, la exigencia de ser ensayadas por un laboratorio acreditado y los requisitos de información en el etiquetado que se deben cumplir. Además, se establece un sistema de vigilancia de mercado para retirar todas las mascarillas que incumplen con los nuevos cambios normativos.En estas últimas semanas, en Omologic hemos estado investigando junto a fabricantes y laboratorios todas las soluciones posibles para obtener una vía legal para homologar mascarillas accesibles que permitan la expresión facial. Gracias a la aprobación de esta nueva Orden, la homologación de las mascarillas accesibles transparentes es una realidad, eso sí, cumpliendo ciertos requisitos.
En Omologic te explicamos de qué se tratan esos requisitos a nivel técnico y cómo puedes conseguir legalizar tus mascarillas cumpliendo con la normativa.
¿Quieres homologar mascarillas transparentes?
Homologar Mascarillas Accesibles
La certificación de mascarillas accesibles no ha sido una cuestión tratada desde el inicio de la Pandemia a nivel normativo, ya que ha surgido como necesidad posterior cuando el colectivo se vio afectado por la imposibilidad de realizar su día a día con normalidad con esta barrera comunicativa.
Es por eso que en la Norma UNE 0065 sobre mascarillas higiénicas reutilizables, redactada durante el Estado de Alarma, no se detalla ninguna forma ni procedimiento para tratar de homologar o regular este tipo de mascarillas. QUÉ SON LAS MASCARILLAS INCLUSIVAS
Las mascarillas inclusivas nacen para derribar las barreras de comunicación que afectan a tantos colectivos. A su vez, las mascarillas accesibles están despertando el interés de toda la Sociedad ya que facilitan la comunicación y la expresión facial tan necesaria en nuestro día a día, en el ejercicio de ciertas profesiones (profesorado, psicólogos, servicios públicos…)
Homologación mascarillas accesibles
Desde que los diferentes colectivos afectados pusieron de manifiesto la necesidad de disponer de mascarillas transparentes para sordomudos que permitieran la lectura de labios, muchos emprendedores y fabricantes comenzaron a confeccionar diferentes soluciones.
Mascarillas con aberturas, mascarillas con una superposición de material plástico en la zona de la boca, cobertores plásticos… Diferentes propuestas que no cumplían estrictamente con los requisitos técnicos y legales que exigían las diferentes normativas aprobadas hasta la fecha para las mascarillas higiénicas (Recomendación CWA 17553:2020 y la Norma UNE 0065:2020). Ver también: Marcado CE Mascarillas.
Gracias a la aprobación de esta Orden Ministerial por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, se han incluido excepciones para poder fabricar y poner a disposición del colectivo este tipo de mascarillas. DETALLES DE LA REGULACIÓN DE MASCARILLAS HIGIÉNICAS ACCESIBLES
▪ Para las mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas no se refiera a esas zonas. Es decir, las mascarillas con una ventanita plástica en la parte central podrán superar los ensayos testeando el tejido que bordea a esta pantalla, siempre que se indique además en su propio etiquetado.
▪ Las mascarillas transparentes homologadas deberán permitir una visión nítida y sin empañamiento de la boca. Además, deberán asegurar que el producto facilita la respiración. En el caso de que, esta pantalla pueda causar un efecto distorsionador del sonido o del habla, deberá indicarse en su etiquetado.
▪ Para personas con discapacidad, las mascarillas accesibles higiénicas deberán contar con elementos que faciliten la autonomía de la persona con dificultad psicomotriz. Por ejemplo, el Gobierno recomienda un ajuste con velcro a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas o con adaptadores (salvaorejas).⚠️ ALERTA: CONTROLES DE MERCADO
Consumo y las diferentes Autoridades Sanitarias están realizando importantes inspecciones en tiendas físicas y online e imponiendo sanciones a las empresas que están poniendo en riesgo la Salud Pública comercializando productos similares a las mascarillas transparentes para sordos y que no cumplen con los estándares.
Nuevos textiles permiten homologar mascarillas transparentes
La solución a la homologación de las mascarillas transparentes ha venido de la mano del desarrollo de nuevos tejidos transparentes.
Estos están ofreciendo buenos resultados en laboratorio al proporcionar las prestaciones de respirabilidad y filtración bacteriana que requiere la Norma Española y la Recomendación de la Unión Europea.
Es decir, con los tejidos transparentes se podrá contar con una perfecta lectura labial y sin distorsión del sonido y, por tanto, no incurriremos en las viabilidades que hemos visto anteriormente. Estos tejidos transparentes permiten facilitar la expresión facial sin renunciar a las capacidades de filtrado y respirabilidad necesarias para que la mascarilla cumpla su función.
En la actualidad, ya es posible encontrar en el mercado diferentes proveedores de tejido transparente que cumplen con los requisitos que marca la Recomendación CWA 17553:2020 y la Norma UNE 0065:2020.NIVEL DE FILTRACIÓN
Con la aprobación de esta nueva Orden, los niveles de filtrado para las mascarillas higiénicas de acuerdo a su eficiencia de filtración a partículas de alrededor de 3 (± 0,5) μm
Mascarillas Higiénicas Reutilizables y No Reutilizables, con:
▪ una eficacia de filtración bacteriana ≥ 90% conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.
▪ nivel de respirabilidad < 60%, conforme a la Norma EN 14683:2019 + AC:2019.
▪ nivel de filtración ≥ 70%, conforme a la CWA. Nota: No podrán denominarse mascarillas higiénicas, sino cobertores faciales o cubrebocas.Algunos de estos nuevos tejidos transparentes garantizan su correcta homologación ya que cumplen con estos requisitos de filtración por lo que no es necesario alterar el diseño de la mascarilla. De esta forma, con el textil adecuado se respetaría el procedimiento habitual de homologación con la particularidad de que su tejido es transparente.
Por lo que, desde Omologic, podemos decir que el proceso de homologación es similar al del resto de mascarillas higiénicas reutilizables de tela.
Marcado ce mascarillas transparentes (no admitido)
Si bien la homologación de mascarillas higiénicas transparentes ya es posible, el Marcado CE de mascarillas quirúrgicas o mascarillas EPI transparentes de tela está aún muy lejos.
La combinación de tejidos y materiales que requiere la confección de una mascarilla quirúrgica o de protección individual no permite obtener una solución textil transparente que facilite la comunicación. Es por eso que, hasta el momento, siempre que hablamos de mascarilla transparentes homologadas nos referimos a mascarillas higiénicas.RECUERDA: Una mascarilla higiénica no es un producto sanitario ni un equipo de protección individual. Se trata de un producto barrera que sirve para minimizar el impacto de las gotículas que emiten personas al hablar, estornudar o toser. Las mascarillas higiénicas están recomendadas para las personas sanas y para utilizarse en espacios abiertos siempre acompañadas de la distancia de seguridad recomendada.
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Nuestro equipo técnico analizará tu propuesta de mascarilla para ver si cumple todo lo necesario para ser homologada como una mascarilla higiénica transparente reutilizable. Nos encargamos de todos los trámites con el laboratorio y elaboramos la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares europeos.
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Comprometidos con el sector sanitario
Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.
