Orden CMS 115/2021

Orden CMS 115/2021

Orden CMS 115/2021 Mascarillas Higiénicas

El Gobierno de España publicó, el 12 de febrero en el Boletín Oficial del Estado, la Orden CMS 115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. Las empresas fabricantes e importadoras de mascarillas higiénicas tendrán hasta el 16 de marzo para adaptarse a los cambios.

Dadas las circunstancias sanitarias en las que se encontraba el país al principio de la Pandemia (falta de equipos de protección, mascarillas inseguras, alta tasa de contagio…), se publicaron las normas 0065 (mascarillas higiénicas reutilizables) y la UNE 0064 (mascarillas higiénicas no reutilizables o desechables) para establecer estándares y criterios de fabricación para mascarillas higiénicas. De igual forma, el Comité Europeo de Normalización publicó la Norma CWA 17553:2020 para regular los cobertores faciales.

Sin embargo, ha sido necesario emitir esta Orden CMS 115/2021 para “concretar unos requisitos de información y comercialización más específicos relativos a estos productos”, basándose en la aplicación de estas normas y la experiencia adquirida a lo largo de estos meses.

En Omologic, detallamos cómo afecta esta Orden a la fabricación e importación de mascarillas higiénicas.

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Cambios para las Mascarillas Higiénicas (Orden CMS 115/2021)

Lo primero que establece esta orden, es la necesidad de aclarar el concepto de mascarilla higiénica y diferenciarlo de lo que hoy se considera “cobertor facial comunitario”:

[+] ÁRTÍCULO 3. ORDEN CMS 115/2021

Definición de Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario)

Todo aquel producto reutilizable (que pueda lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con y sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de secreciones respiratorias (saliva, esputos, secreciones respiratorias…), pudiendo también limitar la penetración de estas secreciones de origen externo en el área nasal y bucal del usuario, siempre que no sea un producto sanitario ni un EPI.

NOTA: Las mascarillas higiénicas serán consideradas aquellas que alcancen los valores establecidos por la norma UNE 0065 y 0064. Un cobertor facial comunitario será aquel que, cumpliendo con esta Orden, no alcanza los valores aprobados por las normas españolas sino por la recomendación CWA 17553:2020. Es decir, un cobertor facial no puede comercializarse bajo la denominación de “mascarilla higiénica”.

A su vez, en estas definiciones, se concretan e incorporan los conceptos de accesorios y filtros para mascarillas higiénicas, novedades que han surgido con el desarrollo de nuevas soluciones.

NOTA: Los filtros son los materiales principales que componen la propia mascarilla higiénica que puede formar parte del cuerpo de la mascarilla o comercializarse como accesorio. El concepto de filtro viene a establecer criterios para la clasificación, regulación y certificación de mascarillas elástoméricas.

Otro de los cambios más importantes que recoge la Orden CMS 115/2021 para regularizar las mascarillas higiénicas es la mejora en la información que se otorga al consumidor. Por ejemplo, encontramos como novedad en la documentación técnica de las mascarillas higiénicas:

Plazo recomendado para su uso. Se indicará el periodo tras el cual se deba proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado. En caso de que el producto sin usar pierda algunas de sus cualidades por el transcurso del tiempo, se debe indicar la fecha de caducidad.

Se deberá informar de los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad aire. Se debe indicar los datos obtenidos antes y después del ciclo de lavados, esto supone que, los fabricantes deberán realizar un ensayo antes y después del ciclo de lavado para poder recoger estos datos en la información que aporta al consumidor en un laboratorio acreditado.

Una de las medidas más celebradas de la publicación de la nueva Orden de Mascarillas Higiénicas es la solución aprobada para regular los cobertores faciales o mascarillas higiénicas accesibles para permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de la expresión facial. Para ellas se ha dispuesto lo siguiente:

En el caso de que las mascarillas que, por su función prevista disponga de zonas compuestas por materiales que no permitan el aire inhalado o exhalado, tales como las destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial, podrá admitirse que la eficacia de filtración de partículas no se refiere a dicha zona o materiales, siempre que se justifique y se especifique con claridad en la etiqueta. Es decir, se deberán realizar dos ensayos, antes y después de lavado, únicamente de la parte de la tela que va a realizar la filtración, no del material superpuesto para la visibilidad de la boca.

En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados a personas con discapacidad que así lo precisen, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza, con adaptadores o cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

Otros cambios que recoge la Orden CMS 115/2021 para las mascarillas higiénicas y cobertores faciales comunitarios:

Las mascarillas o cobertores faciales que incorporen en su composición sustancias o mezclas químicas deberán garantizar su seguridad mediante una evaluación de riesgos, teniendo en cuenta su uso previsto, zona de contacto del producto, su posible inhalación, la población de destino o su tiempo de exposición, sin perjuicio de lo dispuesto en otras reglamentaciones aplicables en lo relativo a las sustancias o mezclas empleadas.

Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados a la población infantil deberán cumplirse con la norma específica aplicable en relación a la seguridad. En particular, la especificación técnica UNE – EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la población infantil.

Por último, una de las medidas obligatorias aprobadas en esta Orden para lograr mascarillas higiénicas certificadas, ha sido incluir en esta norma que estos laboratorios que realizan los ensayos estén acreditados por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), en concreto:

Los laboratorios deben tener la competencia técnica y medios para poder realizar ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 <<Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración>>.

Certificar mascarillas higiénicas

Con esta Orden, se establece como obligatorio certificar las mascarillas higiénicas conforme a todos estos requisitos técnicos y dar conformidad del producto, trasladando al consumidor todos los detalles de información en el uso y manipulación, así como las garantías que requiere este producto en el mercado.

La Orden, además, determina qué se considera mascarilla higiénica diferenciándola de los cobertores faciales comunitarios.

En función de los resultados del laboratorio, se considerará mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario y deberá seguir un procedimiento de certificación. Las mascarillas higiénicas se regularán bajo las normas UNE 0064 y UNE 0065. Sin embargo, los cobertores faciales deberán cumplir con los requisitos que exige la Normativa CWA y documentarse como tal (nunca deberá indicarse que estos cobertores son mascarillas higiénicas). En el caso de que el producto no se ajuste a alguna de estas Normas no podrá comercializarse.

Desde la aprobación de esta Orden, se ha designado a las Comunidades Autónomas para realizar la vigilancia del mercado a efectos de garantizar el cumplimiento de esta orden. Este Documento Oficial, publicado por el Gobierno en el Boletín Oficial del Estado, compromete a que todas las mascarillas higiénicas o cobertores faciales puestos en el mercado deban cumplirla.

Omologic, líder en certificación de mascarillas higiénicas

Omologic es una de las consultorías más reconocidas por su implicación con la actual Emergencia Sanitaria. Ver: Sala de Prensa.

Nuestra experiencia nos avala para asesorarte en todo el procedimiento para certificar correctamente tus mascarillas higiénicas o cobertor facial. Si eres fabricante o importador, ponte en contacto con nosotros, te ayudaremos a adaptar tu producto a las exigencias de la nueva Orden de Mascarillas Higiénicas.

Comprometidos con el sector sanitario

 

Omologic, está situado en Centro de Empresas del Parque Tecnológico de la Salud de Granada uno de los epicentros del desarrollo de tecnología sanitaria del Sur de Europa y, a su vez, es miembro de la asociación empresarial Ticbiomed, referente nacional en innovación sanitaria.

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