Desde el pasado 26 de mayo de 2022 se aplica de manera obligatoria en el Espacio Económico Europeo (EEE) el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Productos de Diagnóstico In Vitro. En esta breve entrada abordaremos los puntos más destacados del nuevo Reglamento UE 2017/746.
Antecedentes del Reglamento UE 2017/746
Como punto de partida, el nuevo Reglamento UE 2017/746, deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE. El cambio de fechas de aplicabilidad, como explica a continuación la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), resulta de la enmienda producida por el Reglamento UE 2022/112 que modifica las fechas de aplicación del Reglamento UE 2017/746. Estas son las siguientes:
- 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D.
- 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C.
- 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B.
- 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Como resultado se permite la implantación progresiva mediante un período de transición para los productos que son sometidos a un proceso de Evaluación de la Conformidad.
Objetivos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro
De acuerdo a los objetivos que busca implantar el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Productos Sanitarios In Vitro destacan los siguientes:
- Garantizar la calidad, seguridad y protección de nuevos productos que están innovándose y necesitan un marco legislativo que regule su aplicación posterior.
- Fomentar la innovación de nuevos productos de diagnóstico in vitro, asegurando la creación del marco legislativo comentado anteriormente y proceder así a la obtención del Marcado CE.
- Configurar nuevas clasificaciones de riesgos, información y asesoramiento a usuarios de test genéticos.
- Incrementar el número de productos que requieren de una evaluación por parte de un Organismo Notificado (ON) para su certificación. Para ello se pretenden fijar requisitos más estrictos referidos a los datos preclínicos y clínicos que deben tener los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro antes de lograr el Marcado CE.
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