Marcado ce generador ozono

29 mayo, 2020
marcado ce limpiador ozono

Marcado ce generador ozono

Homologar generador Ozono

En estos días, donde las ciudades acceden a nuevas fases de desescalada, fabricantes e importadores están interesados en obtener el marcado ce de generadores de ozono para contribuir a la necesidad sanitaria y social de desinfectar, de manera continua, el aire en espacios públicos para evitar el contagio por COVID-19.

La transformación industrial a la que estamos asistiendo evidencia que, cada vez más emprendedores y fabricantes en España están apostando por diseñar nuevos dispositivos y máquinas que, utilizando el ozono como biocida, permiten desinfectar y esterilizar el aire y el agua.

¿Estás interesado en el marcado ce de un generador de ozono?

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Cabe destacar que, aunque el ozono sea el componente a utilizar en los equipos de desinfección y dispositivos, el uso previsto de estos productos cambia el procedimiento para obtener su homologación. Es decir, la aplicación de la normativa, la documentación técnica necesaria y los ensayos a los que hay que someter al producto, serán diferentes en cada caso. Todo ello implica procedimientos o itinerarios para obtener la homologación de generadores de ozono distintos para las particularidades de cada equipo de ozono.

En Omologic, estamos ayudando a un gran número de fabricantes e importadores a poner en el mercado estos productos de manera segura, obteniendo su Marcado CE. En este artículo, encontrarás las claves para saber qué tipo de producto estás importando o fabricando y cual es el proceso de certificación CE de estos equipos de ozono, en cada caso.

Generadores de ozono

Un generador de ozono es una maquinaria útil para la desinfección y aplicación sobre el agua o aire, en ausencia de seres vivos (incluidos animales y personas, para desinfectar y purificar ambientes, en procesos industriales y sobre productos alimentarios.

Las máquinas de ozono se utilizan en el aire o en el agua y permiten eliminar bacterias, hongos y virus. También eliminan los contaminantes químicos en aguas potables y residuales. Su uso se está extendiendo para la prestación de diferentes servicios como es la limpieza por ozono del interior y exterior de vehículos privados y vehículos públicos como autobuses y transporte metropolitano.

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✔ Homologación de una máquina de ozono – Requisitos para su Marcado CE

Los generadores de ozono deben contemplar un gran número de requisitos de seguridad para obtener su Marcado CE evitando accidentes por su mal uso y manipulación.

En algunos casos para obtener el Marcado CE, los equipos de ozono deben contar con un accionamiento a distancia o temporizador para permitir que el usuario pueda abandonar la estancia donde se va a aplicar el ozono, ya que por seguridad debe emplearse en ausencia de personas.

Además de deber cumplir con todos los requisitos de seguridad que exige la Directiva de Máquinas de manera general, deberán cumplir en la mayoría de casos con todas las Directivas de aplicación a los Dispositivos Electrónicos como son la Directiva ROHS, Directiva de Compatibilidad Electromagnética y Directiva de Baja Tensión. También la Norma EN 60204-1:2019 relativa a la Seguridad de las Máquinas.

Los ensayos en laboratorio para obtener el certificado ce de un generador de ozono deberán ser capaces de demostrar su eficacia bacteriana. Además, los generadores deben cumplir con el Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas, donde se regula la comercialización y uso de biocidas que se utilizan para proteger a los animales y a las personas, así como materiales o artículos contra organismos nocivos.

✔ Hidrolimpiadoras a presión de ozono

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Para la desinfección de los espacios públicos, calles, aceras, mobiliario urbano, se están empleando cada vez más las hidrolimpiadoras de ozono. Estas hidrolimpiadoras además de cumplir con la Directiva de máquinas, deberán superar los requisitos de seguridad de los Equipos a Presión.

Estas máquinas permiten actuar como germicida de alta eficacia para la limpieza a presión mediante ozono.

✔ Requisitos de homologación de hidrolimpiadoras de ozono

La directiva que rige este tipo de Marcado CE es la Directiva 2014/68/UE (PED) sobre comercialización de equipos a presión junto con la Directiva de Máquinas y la Norma EN 60204-1:2019 de seguridad de Máquinas. La Directiva de Equipos a Presión exige un gran número de requisitos para garantizar la seguridad de estos equipos (resistencia, impermeabilidad, temperatura…), dada la importancia que tiene en este caso su buen funcionamiento.

Las hidrolimpiadoras de ozono son versátiles en cuanto a sus prestaciones y usos previstos (presión, volumen de depósito de ozono, aplicación…) y deberán categorizarse según indique la Directiva de equipos a presión en función de sus características particulares. Definir y categorizar este tipo de productos requiere del análisis técnico de un ingeniero especializado. La elección del procedimiento de evaluación dependerá de esta clasificación.

En el manual de uso e instrucciones, el fabricante deberá ser exhaustivo en la información no solo de uso, sino en la definición de los equipos de protección individual de los que deberá disponer su usuario, de la distancia de aplicación del ozono y de sus recomendaciones de mantenimiento y conservación para garantizar la seguridad del portador del equipo.

✔ Arcos de nebulización y cabinas de desinfección

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Muchos fabricantes están apostando por fabricar arcos de nebulización, nebulizador de ozono y cabinas de desinfección de ozono para frenar la propagación de un virus, como el Coronavirus, cuando se accede de un espacio a otro.  Cabe destacar que, el Ministerio de Sanidad ha publicado el listado de productos virucidas autorizados en España para su uso como desinfectante frente al COVID-19 y que podrán utilizarse para este tipo de equipo.

Además, el Gobierno advierte que el ozono no se puede aplicar en presencia de personas y que, en la actualidad, no existe ningún biocida aplicable directamente sobre humanos. El ozono que emiten estos arcos de desinfección deben aplicarse sobre equipos de protección, vestuario laboral (personal sanitario, personal de emergencias y cuerpos de seguridad) o desinfección exterior de vehículos y materiales. Por ejemplo: Uno de los usos más frecuentes de estos arcos de desinfección es sobre los vehículos de fuerzas especiales, ejército y bomberos que son descontaminados antes de acceder a la sede o central de vehículos.

✔ Requisitos para Marcado CE de cabinas y arcos de desinfección

Los arcos de ozono y cabinas de desinfección y, otros equipos de esterilización similares, deberán fabricarse conforme a la normativa aplicable a la maquinaria y a los dispositivos electrónicos.

Entre las responsabilidades del fabricante está la de informar al usuario no solo de su uso y mantenimiento, sino sobre el tipo de biocida a utilizar con su producto.

Además, para conseguir el Marcado CE de las cabinas desinfectantes y arcos de purificación del aire, se deberá evaluar en el laboratorio la eficacia bacteriana del producto.

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✔ Unidad de Ozonoterapia

Otra de las aplicaciones del ozono, muy distintas a las demás, es como producto sanitario.

Los aparatos o unidades de ozonoterapia permiten aplicar el ozono para resolver patologías relacionadas con la movilidad articular, hernias de disco, úlceras vasculares con el objetivo de tratar múltiples enfermedades.

Dada la complejidad y el buen funcionamiento que tienen que proporcionar esta maquinaria de ozono, la obtención de su Marcado CE como equipo médico está sujeto a su clasificación como producto IIb o incluso III en algunos casos.

homologación máquina ozono

Además, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (aplazado al 2021 por emergencia sanitaria por COVID-19) puede hacer variar la clasificación del producto.

✔ Requisitos para Marcado CE dispositivo médico de ozono

En líneas generales, un dispositivo de ozono con fin médico deberá contar con:

  • Licencia de funcionamiento y registro en la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario
  • Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto
  • Ensayos en laboratorio acreditado
  • Technical File del producto y gestión de riesgos del producto

✔ Omologic expertos en Marcado CE máquinas y dispositivos de ozono 

En Omologic, te ayudamos a homologar tus equipos de ozono ya sea como maquinaria o como producto sanitario según su uso previsto. Nos encargamos de elaborar toda su documentación técnica así como de tramitar con laboratorios y Organismos Notificados su certificado CE.

Estamos comprometidos con la lucha frente al COVID-19 y creemos que el uso adecuado de los equipos de ozono para la esterilización y limpieza es fundamental para evitar la expansión de cualquier bacteria o virus que pueda comprometer la salud humana. 

También podemos ayudarte si eres importador de generadores de ozono. Verificamos la seguridad de los productos que vas a importar y la capacidad de tu proveedor para proporcionarte equipos de ozono que puedan obtener su Marcado CE, sin problemas. Con nuestro asesoramiento, evitarás caer en una inversión para un producto que en la Unión Europea sea imposible certificarse y, por tanto, imposible venderse.

Llámanos al 958 053 958 e infórmate cómo podemos ayudarte con la homologación de generadores de ozono.