DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE
Dada la actual Emergencia Sanitaria, el procedimiento de Marcado CE de productos sanitarios seguirá regulándose a través de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios hasta mayo de 2021. En este sentido, los productos sanitarios ya deben fabricarse conforme a los nuevos reglamentos que entrarán en vigor en 2021, sin embargo, para que el producto obtenga la homologación CE, deberá cumplir también estos requisitos que impone la Directiva 93/42/CEE.
Directiva 93 42 cee
Anuncio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
“Las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.
El objetivo principal de este aplazamiento es poder garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la UE, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19.”
DIRECTIVA DE MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS
El Marcado CE de productos sanitarios es regulado por tres directivas distintas. Éstas son:
▪ La Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Según se afirma en esta directiva, su ámbito de aplicación engloba “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material y otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su bien funcionamiento”, así como los accesorios que se utilicen conjuntamente con estos productos.
▪ La Directiva 90/385/CEE, de 20 de junio de 1990, que se aplica a los productos sanitarios implantables activos, entendidos por esta directiva como “cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso”.
▪ La Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, entendidos según se afirma en esta norma como “cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
— relativa a un estado fisiológico o patológico
— relativa a una anomalía congénita
— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
— para supervisar medidas terapéuticas
Próximamente, estas directivas serán sustituidas por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y elReglamento (CE) nº 1223/2009 por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Por otra parte, el nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, derogará la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Es por ello que, para realizar el Marcado CE de un nuevo producto sanitario tomaremos como marco normativo referente los nuevos Reglamentos sobre Productos Sanitarios.
¿CÓMO ES EL PROCESO DE HOMOLOGACIÓN CE DE PRODUCTOS SANITARIOS ACORDE A ESTAS DIRECTIVAS?
En primer lugar, deberá clasificarse el producto sanitario a fin de determinar qué directivas le son de aplicación, dependiendo del tipo de producto y el riesgo que su uso puede representar para los consumidores y usuarios que lo utilicen. Posteriormente, asesoraremos y apoyaremos a nivel técnico y legal a tu equipo a lo largo de las siguientes fases:
1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN / IMPORTACIÓN / DISTRIBUCIÓN
Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, Licencia de importación de Productos Sanitarios, comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación.
4. TECHNICAL FILE
Elaboraremos el Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu producto sanitario.