Expediente técnico marcado CE

23 mayo, 2019
marcado ce producto sanitario

Expediente técnico marcado CE

Technical File

Muchos emprendedores y fabricantes de productos sanitarios creen que para conseguir el Marcado CE tan sólo deben hacer pruebas de ensayo en un laboratorio sobre su producto y comenzar a fabricar. Lo que pocos conocen es que la Certificación CE requiere una exhaustiva redacción técnico-documental que evidencie el cumplimiento de la normativa aplicable del producto a certificar en Europa. Uno de los documentos de mayor complejidad a preparar para cumplir con los requisitos del Marcado CE de productos sanitarios es el expediente técnico para marcado CE o Technical File.

¿Qué deberá contener el expediente técnico para marcado CE?

El Technical File debe contener de forma organizada, inequívoca y en base a la reglamentación de productos sanitarios en España, que transponen las correspondientes directivas comunitarias, los siguientes aspectos:

  • Descripción y especificaciones del producto sanitario. Este debe incluir variantes, accesorios y materiales de construcción del producto.
  • Información de instrucciones de uso.
  • Información técnica de diseño y proceso de fabricación.
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Gestión de riesgos.
  • Verificación y validación de producto.
  • Todos los que se requieran según la clasificación de productos sanitarios de manera específica.

Technical File para el Marcado CE de productos sanitarios: ¿Por qué es necesario?

El Technical File o expediente técnico para marcado ce nace para garantizar que los productos que se pretenden comercializar no representan ningún riesgo para la salud o seguridad de los pacientes, los usuarios o terceras personas asegurando, a su vez, que cumpla con la normativa europea aplicable en función de la clasificación del producto sanitario.

El expediente técnico debe aportarse durante el procedimiento de Marcado CE por el fabricante junto con el resto de documentación que deberá elaborar un ingeniero técnico especializado. Posteriormente debe conservarse durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto, a menos que la directiva prevea expresamente cualquier otra duración, como es el caso de los productos implantables, que requieren de quince años de conservación.

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CE Marking Technical File para productos sanitarios: ¿Cómo es el procedimiento de evaluación?

En el caso de los productos sanitarios de Clase I, el expediente técnico no debe ser evaluado con carácter previo por un Organismo Notificado. Sin embargo, sí será obligatorio la evaluación por parte de un Organismo Notificado en el caso de los productos sanitarios Clase I estéril y productos sanitarios Clase I con función medición.

Igualmente, para los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III el expediente será evaluado por un Organismo Notificado.

Una vez el organismo verifique que no existen deficiencias, y para el futuro, cualquier cambio o actualización realizada sobre el expediente técnico del producto sanitario deberá notificarse.

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Technical File para el Marcado CE para productos sanitarios: ¿Cómo conseguirlo?

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